Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual immunterapi av bjørkepollenassosiert epleallergi

12. april 2017 oppdatert av: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Mer enn 70 % av bjørkepollenallergiske pasienter lider av allergiske reaksjoner på visse matvarer, f.eks. steinfrukt, hasselnøtt og noen grønnsaker. Spesifikk immunterapi (SIT) med bjørkepollenekstrakt er imidlertid ikke effektiv for behandling av assosiert matallergi hos et betydelig antall pasienter. Basert på våre tidligere kliniske og immunologiske undersøkelser av bjørkepollenrelatert matallergi (BPRFA) antar etterforskerne at for effektiv SIT av denne rikelig matallergien bør de sykdomsfremkallende matallergenene brukes. For å bevise dette konseptet tar etterforskerne sikte på å sublingualt administrere det store epleallergenet, Mal d 1, til bjørkepollenallergiske pasienter med samtidig epleallergi og evaluere kliniske og immunologiske effekter av denne behandlingen. Etterforskerne velger Mal d 1 som modell matallergen fordi (i) kryssreaktiviteten med Bet v 1 har blitt godt karakterisert, (ii) eple er den hyppigste utløseren for BPRFA og (iii) rekombinant(r)Mal d 1 var godt tolerert etter sublingual administrering til 20 bjørkepollenallergiske pasienter i en tidligere studie. Sublingual administrering av en definert konsentrasjon av GMP-rMal d 1 vil bli sammenlignet med like doser av GMP-rBet v 1 som positiv kontroll og placebo-behandling. Kliniske parametere vil inkludere hudstikktester (SPT) og objektiv og subjektiv vurdering av eple- og bjørkepollen-induserte allergiske symptomer. Immunologiske parametere vil omfatte analyse av antistoff- og T-celleresponser på Mal d 1 og Bet v 1 samt evaluering av basofil aktivering.

Den foreslåtte pilotstudien vil være en første undersøkelse av konseptet for å spesifikt behandle BPRFA med de involverte matallergenene og representerer dermed et viktig skritt i utviklingen av en effektiv og sikker behandling i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ellers friske personer mellom 18 og 50 år;
  • positiv historie med rhinokonjunktivitt til bjørkepollen
  • oralt allergisyndrom (OAS) mot eple
  • positiv hudpriktest (SPT) reaksjon på bjørkepollen og eple
  • spesifikk IgE for Bet v 1 og Mal d 1

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier
  • Personer som på grunn av sin fysiske eller psykiske tilstand ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Personer med underliggende sykdommer som alvorlige kardiopulmonale, ondartede og/eller autoimmune sykdommer
  • Personer som lider av Hyper-IgE syndrom
  • Personer som har mottatt SIT i løpet av de siste 5 årene
  • personer som lider av alvorlige allergiske reaksjoner på eple som generalisert urticaria, astma og/eller anafylaksi
  • personer som lider av alvorlig bronkial astma til bjørkepollen
  • personer som lider av patologiske endringer i leppene og munnslimhinnen
  • personer som er foreskrevet en behandling med immundempende legemidler, antihistaminer, leukotrienantagonister eller psykotrope legemidler med antihistamineffekt
  • personer som bruker ß-blokkere
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandling med rMal d 1
disse eple- og bjørkepollenallergiske pasientene behandles med daglig sublingual påføring av 25 µg rekombinant Major epleallergen, Mal d 1 i løpet av 4 måneder
Legemiddel: rMal d 1
25 µg daglig som sublingualt administrerte dråper, 16 uker
Aktiv komparator: behandling med rBet v 1
Disse eple- og bjørkepollenallergiske pasientene behandles med daglig sublingual påføring av 25 µg rekombinant Major bjørkepollenallergen, Bet v 1 i løpet av 4 måneder
Legemiddel: rBet v 1
25 µg daglig administrert sublingualt som dråper over 16 uker
Placebo komparator: behandling med placebo-dråper
Disse eple- og bjørkepollenallergiske pasientene behandles daglig med placebo påført sublingualt i løpet av 4 måneder
Annen: placebo dråper
25 µg placebo dråper daglig administrert sublingualt over 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
allergenkonsentrasjon for å indusere allergiske reaksjoner i munnhulen som et mål på effekt (oral provokasjonstest)
Tidsramme: 1 år
For å måle de kliniske effektene på eple-indusert OAS, vil åpne matutfordringer (OFC) med hvert 30. minutt utføres økende doser av GMP-rMal d 1 før og etter behandlingsperioden.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon som et mål på toleranseinduksjon
Tidsramme: 1 år
PBMC isolert fra heparinisert blod før, under og etter sublingual administrering av behandlingen vil bli stimulert med titrerte konsentrasjoner av henholdsvis rMal d 1 og rBet v 1. Proliferativ og cytokinrespons vil bli bestemt.
1 år
allergenspesifikk antistoffrespons
Tidsramme: 1
måling av IgE, IgG og IgA antistoffer spesifikke for Bet v 1 og Mal d 1
1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Austrian Science Fund (FWF)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TK01/2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger