Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальная иммунотерапия аллергии на яблоки, ассоциированной с пыльцой березы

12 апреля 2017 г. обновлено: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Более 70% пациентов с аллергией на пыльцу березы страдают аллергическими реакциями на определенные продукты питания, например, на пищевые продукты. косточковые фрукты, фундук и некоторые овощи. Однако специфическая иммунотерапия (СИТ) экстрактом пыльцы березы неэффективна для лечения ассоциированной пищевой аллергии у значительного числа пациентов. Основываясь на наших предыдущих клинических и иммунологических исследованиях пищевой аллергии, связанной с пыльцой березы (BPRFA), исследователи выдвинули гипотезу о том, что для эффективной СИТ этой обильной пищевой аллергии следует использовать пищевые аллергены, вызывающие заболевание. Чтобы доказать эту концепцию, исследователи стремятся сублингвально ввести основной аллерген яблока, Mal d 1, пациентам с аллергией на пыльцу березы с сопутствующей аллергией на яблоки и оценить клинические и иммунологические эффекты этого лечения. Исследователи выбрали Mal d 1 в качестве модельного пищевого аллергена, потому что (i) его перекрестная реактивность с Bet v 1 хорошо охарактеризована, (ii) яблоко является наиболее частым триггером для BPRFA и (iii) рекомбинантный (r)Mal d 1 был хорошо переносится после сублингвального введения 20 пациентам с аллергией на пыльцу березы в предыдущем исследовании. Сублингвальное введение определенной концентрации GMP-rMal d 1 будет сравниваться с равными дозами GMP-rBet v 1 в качестве положительного контроля и лечения плацебо. Клинические параметры будут включать кожные прик-тесты (КПТ), а также объективную и субъективную оценку аллергических симптомов, вызванных пыльцой яблони и березы. Иммунологические параметры будут включать анализ ответов антител и Т-клеток на Mal d 1 и Bet v 1, а также оценку активации базофилов.

Предлагаемое пилотное исследование будет первым исследованием концепции специфического лечения BPRFA с соответствующими пищевыми аллергенами и, таким образом, представляет собой важный шаг в разработке эффективной и безопасной терапии в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в остальном здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет;
  • положительный анамнез риноконъюнктивита на пыльцу березы
  • синдром оральной аллергии (ОАС) на яблоко
  • положительный кожный прик-тест (КПТ) реакция на пыльцу березы и яблони
  • специфический IgE для Bet v 1 и Mal d 1

Критерий исключения:

  • Критерий исключения
  • Лица, которые в силу своего физического или психического состояния не могут дать информированное согласие.
  • Лица с сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелые сердечно-легочные, злокачественные и/или аутоиммунные заболевания
  • Лица, страдающие синдромом гипер-IgE
  • Лица, получавшие СИТ в течение последних 5 лет
  • люди, страдающие тяжелыми аллергическими реакциями на яблоко, такими как генерализованная крапивница, астма и/или анафилаксия
  • лицам, страдающим бронхиальной астмой тяжелой степени, к пыльце березы
  • лица, страдающие патологическими изменениями губ и слизистой оболочки полости рта
  • лица, которым назначено лечение иммунодепрессантами, антигистаминными препаратами, антагонистами лейкотриенов или психотропными препаратами с антигистаминным действием
  • лица, принимающие ß-блокаторы
  • Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечение rMal d 1
этих пациентов с аллергией на пыльцу яблони и березы лечили ежедневным сублингвальным применением 25 мкг рекомбинантного основного аллергена яблока, Mal d 1, в течение 4 месяцев.
Лекарство: rMal d 1
25 мкг в день в виде подъязычных капель, 16 недель
Активный компаратор: лечение с помощью rBet v 1
Этих пациентов с аллергией на пыльцу яблони и березы лечат ежедневным сублингвальным применением 25 мкг рекомбинантного аллергена пыльцы березы Bet v 1 в течение 4 месяцев.
Лекарство: рБет v 1
25 мкг в день под язык в виде капель в течение 16 недель
Плацебо Компаратор: лечение каплями плацебо
Этих пациентов с аллергией на пыльцу яблок и берез ежедневно лечат плацебо под язык в течение 4 месяцев.
Другой: капли плацебо
25 мкг капель плацебо ежедневно под язык в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация аллергена, вызывающая аллергические реакции в ротовой полости, как мера эффективности (оральный провокационный тест)
Временное ограничение: 1 год
Для измерения клинического воздействия на ОАС, вызванный яблоком, будут проводиться открытые пищевые пробы (OFC) с увеличением дозы GMP-rMal d 1 каждые 30 минут до и после периода лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролиферация Т-клеток и продукция цитокинов как мера индукции толерантности
Временное ограничение: 1 год
РВМС, выделенные из гепаринизированной крови до, во время и после сублингвального введения лечения, будут стимулировать титрованными концентрациями rMal d 1 и rBet v 1 соответственно. Будут определяться пролиферативный и цитокиновый ответы.
1 год
аллергенспецифический ответ антител
Временное ограничение: 1
измерение антител IgE, IgG и IgA, специфичных для Bet v 1 и Mal d 1
1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Austrian Science Fund (FWF)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TK01/2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками