Sublingual immunterapi av bjørkepollenassosiert epleallergi
Mer enn 70 % av bjørkepollenallergiske pasienter lider av allergiske reaksjoner på visse matvarer, f.eks. steinfrukt, hasselnøtt og noen grønnsaker. Spesifikk immunterapi (SIT) med bjørkepollenekstrakt er imidlertid ikke effektiv for behandling av assosiert matallergi hos et betydelig antall pasienter. Basert på våre tidligere kliniske og immunologiske undersøkelser av bjørkepollenrelatert matallergi (BPRFA) antar etterforskerne at for effektiv SIT av denne rikelig matallergien bør de sykdomsfremkallende matallergenene brukes. For å bevise dette konseptet tar etterforskerne sikte på å sublingualt administrere det store epleallergenet, Mal d 1, til bjørkepollenallergiske pasienter med samtidig epleallergi og evaluere kliniske og immunologiske effekter av denne behandlingen. Etterforskerne velger Mal d 1 som modell matallergen fordi (i) kryssreaktiviteten med Bet v 1 har blitt godt karakterisert, (ii) eple er den hyppigste utløseren for BPRFA og (iii) rekombinant(r)Mal d 1 var godt tolerert etter sublingual administrering til 20 bjørkepollenallergiske pasienter i en tidligere studie. Sublingual administrering av en definert konsentrasjon av GMP-rMal d 1 vil bli sammenlignet med like doser av GMP-rBet v 1 som positiv kontroll og placebo-behandling. Kliniske parametere vil inkludere hudstikktester (SPT) og objektiv og subjektiv vurdering av eple- og bjørkepollen-induserte allergiske symptomer. Immunologiske parametere vil omfatte analyse av antistoff- og T-celleresponser på Mal d 1 og Bet v 1 samt evaluering av basofil aktivering.
Den foreslåtte pilotstudien vil være en første undersøkelse av konseptet for å spesifikt behandle BPRFA med de involverte matallergenene og representerer dermed et viktig skritt i utviklingen av en effektiv og sikker behandling i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ellers friske personer mellom 18 og 50 år;
- positiv historie med rhinokonjunktivitt til bjørkepollen
- oralt allergisyndrom (OAS) mot eple
- positiv hudpriktest (SPT) reaksjon på bjørkepollen og eple
- spesifikk IgE for Bet v 1 og Mal d 1
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier
- Personer som på grunn av sin fysiske eller psykiske tilstand ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Personer med underliggende sykdommer som alvorlige kardiopulmonale, ondartede og/eller autoimmune sykdommer
- Personer som lider av Hyper-IgE syndrom
- Personer som har mottatt SIT i løpet av de siste 5 årene
- personer som lider av alvorlige allergiske reaksjoner på eple som generalisert urticaria, astma og/eller anafylaksi
- personer som lider av alvorlig bronkial astma til bjørkepollen
- personer som lider av patologiske endringer i leppene og munnslimhinnen
- personer som er foreskrevet en behandling med immundempende legemidler, antihistaminer, leukotrienantagonister eller psykotrope legemidler med antihistamineffekt
- personer som bruker ß-blokkere
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling med rMal d 1
disse eple- og bjørkepollenallergiske pasientene behandles med daglig sublingual påføring av 25 µg rekombinant Major epleallergen, Mal d 1 i løpet av 4 måneder
|
25 µg daglig som sublingualt administrerte dråper, 16 uker
|
|
Aktiv komparator: behandling med rBet v 1
Disse eple- og bjørkepollenallergiske pasientene behandles med daglig sublingual påføring av 25 µg rekombinant Major bjørkepollenallergen, Bet v 1 i løpet av 4 måneder
|
25 µg daglig administrert sublingualt som dråper over 16 uker
|
|
Placebo komparator: behandling med placebo-dråper
Disse eple- og bjørkepollenallergiske pasientene behandles daglig med placebo påført sublingualt i løpet av 4 måneder
|
25 µg placebo dråper daglig administrert sublingualt over 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
allergenkonsentrasjon for å indusere allergiske reaksjoner i munnhulen som et mål på effekt (oral provokasjonstest)
Tidsramme: 1 år
|
For å måle de kliniske effektene på eple-indusert OAS, vil åpne matutfordringer (OFC) med hvert 30. minutt utføres økende doser av GMP-rMal d 1 før og etter behandlingsperioden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon som et mål på toleranseinduksjon
Tidsramme: 1 år
|
PBMC isolert fra heparinisert blod før, under og etter sublingual administrering av behandlingen vil bli stimulert med titrerte konsentrasjoner av henholdsvis rMal d 1 og rBet v 1.
Proliferativ og cytokinrespons vil bli bestemt.
|
1 år
|
|
allergenspesifikk antistoffrespons
Tidsramme: 1
|
måling av IgE, IgG og IgA antistoffer spesifikke for Bet v 1 og Mal d 1
|
1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TK01/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .