Register for ambulant terapi med RAS-hemmere hos hypertensjonspasienter i Tyskland (3A)
20. juni 2016 oppdatert av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland
I Tyskland har nesten halvparten av befolkningen forhøyede blodtrykksverdier, med - som følge av livsstilsfaktorer og økende gjennomsnittsalder - ytterligere økende tall.
Konsekvenser av arteriell hypertensjon kan være kardiovaskulære sykdommer, cerebrovaskulære hendelser og nyresvikt. Derfor fokuserer hypertensjonsterapi på reduksjon av disse komplikasjonene.
Målene med 3A-registeret er karakterisering av polikliniske pasienter med hypertensjon, deres diagnostiske prosedyrer og medisinsk behandling (spes. med reninhemmere), terapioverholdelse og suksess, kliniske hendelser og en vurdering av overordnet retningslinjeoverholdelse i behandlingen av disse pasientene.
Pasienter som oppfyller de relevante kriteriene blir registrert og fulgt opp av sin fastlege eller legespesialist.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15337
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Konsekutive polikliniske pasienter med arteriell hypertensjon og behandling med reninhemmer, ACE-hemmer, ARB eller uten RAS-blokkering.
For å samle inn nok informasjon om Aliskiren bør behandlingsforholdet mellom behandlingsalternativer være 4 (Aliskiren) til 1 (ACE-hemmer/ARB) til 1 (ingen RAS-blokkering)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandling som poliklinisk
- arteriell hypertensjon
- behandling med en reninhemmer, ACE-hemmer, ARB eller uten RAS-blokkering
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forutsigbare vanskeligheter med å utføre oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aliskiren
Pasienter som får Aliskiren ved baseline
|
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) er det første klinisk tilgjengelige stoffet med direkte reninhemming (DRI) som effektivt senker blodtrykket.
Andre navn:
|
|
ACE-I/ARB
Pasienter som får ACE-I (angiotensin-konverterende enzymhemmere) eller ARB (angiotensin-reseptorblokkere) ved baseline, men ikke Aliskiren
|
|
|
Ingen RAS-hemming
Pasienter får ingen legemidler ved baseline som hemmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Relativ endring av systolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs.
SBP ved baseline minus SBP etter 1 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
|
baseline og 1 år
|
|
Effekten av hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Relativ endring av diastolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs.
DBP ved baseline minus DBP etter 1 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
|
Baseline og 1 år
|
|
Effekten av hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Relativ endring av systolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs.
SBP ved baseline minus SBP etter 2 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
|
Baseline og 2 år
|
|
Effekten av hypertensjonsbehandling på diastolisk kontorblodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Relativ endring av diastolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs.
DBP ved baseline minus DBP etter 1 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
|
Baseline og 2 år
|
|
Effekten av hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Relativ endring av systolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs.
SBP ved baseline minus SBP etter 3 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
|
Baseline og 3 år
|
|
Effekten av hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Relativ endring av diastolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs.
DBP ved baseline minus DBP etter 3 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
|
Baseline og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapioverholdelse angående medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Prosentandel av pasienter som ikke har endret terapigruppe etter 1 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til behandlingen ved baseline)
|
Baseline og 1 år
|
|
Terapioverholdelse angående medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Prosentandel av pasienter som ikke har endret terapigruppe etter 2 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til behandlingen ved baseline)
|
Baseline og 2 år
|
|
Terapioverholdelse angående medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Prosentandel av pasienter som ikke har endret terapigruppe etter 3 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til behandlingen ved baseline)
|
Baseline og 3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Andel av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av det første året av observasjonsperioden
|
1 års oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Andel av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av de to første årene av observasjonsperioden
|
2 års oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Andel av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av de tre årene av observasjonsperioden
|
3 års oppfølging
|
|
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Relativ endring av ambulatoriske, systoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24h SBP-midler ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 1 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100.
Gjennomsnittlig SBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte SBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
|
Baseline og 1 år
|
|
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Relativ endring av ambulatoriske, diastoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24-t DBP betyr ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 1 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100.
Gjennomsnittlig DBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte DBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
|
Baseline og 1 år
|
|
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Relativ endring av ambulatoriske, systoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24-timers SBP-midler ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 2 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100.
Gjennomsnittlig SBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte SBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
|
Baseline og 2 år
|
|
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Relativ endring av ambulerende, diastoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24-t DBP betyr ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 2 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100.
Gjennomsnittlig DBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte DBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
|
Baseline og 2 år
|
|
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Relativ endring av ambulerende, systoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24h SBP-midler ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 3 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100.
Gjennomsnittlig SBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte SBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
|
Baseline og 3 år
|
|
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Relativ endring av ambulerende, diastoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24-t DBP betyr ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 3 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100.
Gjennomsnittlig DBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte DBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
|
Baseline og 3 år
|
|
Påvirkning av antihypertensiv behandling på nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Forbedring av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR, ved bruk av CKD-EPI-ligningen) med mer enn 2,5 ml/min/1,73 m²,
sammenlignet med baseline
|
1 års oppfølging
|
|
Påvirkning av antihypertensiv behandling på nyrefunksjonen
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Forbedring av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR, ved bruk av CKD-EPI-ligningen) med mer enn 2,5 ml/min/1,73 m²,
sammenlignet med baseline
|
2 års oppfølging
|
|
Påvirkning av antihypertensiv behandling på nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Forbedring av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR, ved bruk av CKD-EPI-ligningen) med mer enn 2,5 ml/min/1,73 m²,
sammenlignet med baseline
|
3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zeymer U, Dechend R, Riemer T, Kaiser E, Senges J, Pittrow D, Schmieder RE; 3A Registry Investigators. 1-Year outcomes of hypertension management in 13,000 outpatients under practice conditions: prospective 3A registry. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):589-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.089. Epub 2014 Aug 1.
- Lehmann MV, Zeymer U, Dechend R, Kaiser E, Hagedorn I, Deeg E, Senges J, Schmieder RE. Ambulatory blood pressure monitoring: is it mandatory for blood pressure control in treated hypertensive patients?: prospective observational study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2255-63. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.209. Epub 2013 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3A-Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .