Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ABT-614 og dens effekt på nyrefunksjonen hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom med protein i urinen.

21. august 2012 oppdatert av: Abbott

En fase 1b, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkeltdose ABT-614 og effekten av ABT-614 på glomerulær filtreringsrate hos pasienter med type 2 diabetes og kroniske Nyresykdom med albuminuri

For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-614 hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom med albuminuri og for å bestemme om ABT-614 reduserer glomerulær filtrasjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1b, enkeltsteds, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil bli utført i tre perioder; Baseline, dosering og poliklinisk. Kvalifiserte voksne menn og kvinner med type 2 diabetes og CKD (kronisk nyresykdom) med albuminuri vil bli valgt ut til å delta.

Atten forsøkspersoner vil bli valgt ut til å delta i basisperioden for å sikre at 16 forsøkspersoner blir registrert i doseringsperioden. Forsøkspersoner som er kvalifisert for screening vil være begrenset til studiestedet som begynner på dag -2 (dagen før infusjonen av basisperioden). På dag -1 vil forsøkspersonene få en iothalamatinfusjon for å måle baseline GFR (glomerulær filtrasjonshastighet). Forsøkspersoner som fortsetter å være kvalifisert på dag 1 vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten en dose på 10 mg ABT-614 eller tilsvarende placebo daglig, i 15 dager.

På dag 15 vil forsøkspersonene få en andre iothalamatinfusjon. Plasma- og urinprøver for ABT-614 og iothalamat vil bli samlet inn. Forsøkspersoner vil bli løslatt fra innesperring på dag 20 etter fullføring av alle studieprosedyrer, inkludert 120-timers blodprøvetaking. Deretter vil forsøkspersonene komme tilbake for polikliniske besøk på dag 25 og 30 samt 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Et vindu på ± 2 dager vil bli tillatt på det 30-dagers oppfølgingsbesøket for å imøtekomme emneplanlegging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 63442

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne i alderen mellom 19 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Type 2-diabetes som får minst én antidiabetisk medisin i minst ett år på tidspunktet for screening.
  3. Hemoglobin A1c < 12 % på tidspunktet for screening.
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 mL/min beregnet av Cockcroft-Gault-formelen på tidspunktet for screening.
  5. Urinalbumin til kreatinin-forhold 100 til 5000 mg/g kreatinin på tidspunktet for screening.

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med uvanlige eller allergiske reaksjoner på jod, på produkter som inneholder jod (for eksempel mat som inneholder jod) eller på andre radioopake midler.
  2. Subjektshistorie med epileptiske anfall eller kramper.
  3. Klinisk signifikant hjertesykdom eller familiehistorie med lang-QT-syndrom og/eller individ og/eller familiehistorie med uforklarlig, plutselig hjertedød. Anamnese med myokardinfarkt eller koronar bypassgraft er ikke utelukkende hvis forekomsten er ≥ 12 måneder før administrering av studiemedikamentet og forsøkspersonen ikke har ledningsavvik og har vært stabil uten intervensjon, symptomer på iskemi eller økning i kardiovaskulære medisiner. Elektrokardiografi (EKG) bør sammenlignes med historisk for å sikre at ingen nye klinisk signifikante endringer har skjedd.
  4. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon eller andre kirurgiske inngrep som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, potensiell hydrogen (pH) eller absorpsjon.
  5. Klinisk signifikant respiratorisk (unntatt mild astma), gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
  6. Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter og/eller bekreftet Screening QTcF-forlengelse mer enn 430 millisekunder for menn og 450 millisekunder for kvinner eller EKG med andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo
Eksperimentell: ABT-614
Legemiddel: ABT-614
Aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15
Blod- og urinprøver
Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15
Blod- og urinprøver
Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15
Urinprøver
Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M13-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger