Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ABT-614 og dens effekt på nyrefunksjonen hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom med protein i urinen.

21. august 2012 oppdatert av: Abbott

En fase 1b, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkeltdose ABT-614 og effekten av ABT-614 på glomerulær filtreringsrate hos pasienter med type 2 diabetes og kroniske Nyresykdom med albuminuri

For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-614 hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom med albuminuri og for å bestemme om ABT-614 reduserer glomerulær filtrasjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1b, enkeltsteds, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil bli utført i tre perioder; Baseline, dosering og poliklinisk. Kvalifiserte voksne menn og kvinner med type 2 diabetes og CKD (kronisk nyresykdom) med albuminuri vil bli valgt ut til å delta.

Atten forsøkspersoner vil bli valgt ut til å delta i basisperioden for å sikre at 16 forsøkspersoner blir registrert i doseringsperioden. Forsøkspersoner som er kvalifisert for screening vil være begrenset til studiestedet som begynner på dag -2 (dagen før infusjonen av basisperioden). På dag -1 vil forsøkspersonene få en iothalamatinfusjon for å måle baseline GFR (glomerulær filtrasjonshastighet). Forsøkspersoner som fortsetter å være kvalifisert på dag 1 vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten en dose på 10 mg ABT-614 eller tilsvarende placebo daglig, i 15 dager.

På dag 15 vil forsøkspersonene få en andre iothalamatinfusjon. Plasma- og urinprøver for ABT-614 og iothalamat vil bli samlet inn. Forsøkspersoner vil bli løslatt fra innesperring på dag 20 etter fullføring av alle studieprosedyrer, inkludert 120-timers blodprøvetaking. Deretter vil forsøkspersonene komme tilbake for polikliniske besøk på dag 25 og 30 samt 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Et vindu på ± 2 dager vil bli tillatt på det 30-dagers oppfølgingsbesøket for å imøtekomme emneplanlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 63442

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne i alderen mellom 19 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Type 2-diabetes som får minst én antidiabetisk medisin i minst ett år på tidspunktet for screening.
  3. Hemoglobin A1c < 12 % på tidspunktet for screening.
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 mL/min beregnet av Cockcroft-Gault-formelen på tidspunktet for screening.
  5. Urinalbumin til kreatinin-forhold 100 til 5000 mg/g kreatinin på tidspunktet for screening.

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med uvanlige eller allergiske reaksjoner på jod, på produkter som inneholder jod (for eksempel mat som inneholder jod) eller på andre radioopake midler.
  2. Subjektshistorie med epileptiske anfall eller kramper.
  3. Klinisk signifikant hjertesykdom eller familiehistorie med lang-QT-syndrom og/eller individ og/eller familiehistorie med uforklarlig, plutselig hjertedød. Anamnese med myokardinfarkt eller koronar bypassgraft er ikke utelukkende hvis forekomsten er ≥ 12 måneder før administrering av studiemedikamentet og forsøkspersonen ikke har ledningsavvik og har vært stabil uten intervensjon, symptomer på iskemi eller økning i kardiovaskulære medisiner. Elektrokardiografi (EKG) bør sammenlignes med historisk for å sikre at ingen nye klinisk signifikante endringer har skjedd.
  4. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon eller andre kirurgiske inngrep som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, potensiell hydrogen (pH) eller absorpsjon.
  5. Klinisk signifikant respiratorisk (unntatt mild astma), gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
  6. Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter og/eller bekreftet Screening QTcF-forlengelse mer enn 430 millisekunder for menn og 450 millisekunder for kvinner eller EKG med andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo
Eksperimentell: ABT-614
Legemiddel: ABT-614
Aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15
Blod- og urinprøver
Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15
Blod- og urinprøver
Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15
Urinprøver
Dag -1 (grunnlinje) og opp til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis Andress, MD, Renal Global Project Team, Abbott Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere