Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å vurdere om CC-930 er trygg ved behandling av personer med Discoid Lupus Erythematosus

14. november 2019 oppdatert av: Celgene

En fase 2, pilot, multisenter, randomisert, placebokontrollert sekvensiell, stigende dosestudie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk aktivitet til CC-930 hos personer med gjenstridig discoid lupus erythematosus (DLE)

Formålet med studien er å vurdere om CC-930 er trygg og tolerabel ved behandling av personer med Discoid Lupus Erythematosus. Farmakokinetisk og farmakodynamikk vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrering vil skje i sekvensiell, stigende, dose-sekvensdesign, hvor et høyere CC-930 dosenivå og lengre varighet av dosering (kohort) ikke vil bli initiert før støttende sikkerhetsprofil er demonstrert i den foregående kohorten. Det vil være 4 årskull som beskrevet her;

Kohort 1: 25 mg én gang daglig i 4 uker Kohort 2: 50 mg én gang daglig i 4 uker Kohort 3: 100 mg én gang daglig i 6 uker Kohort 4: 100 mg to ganger daglig i 6 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med klinisk diagnose Discoid Lupus Erythematosus (DLE) i alderen 18 til 64 år
  2. God helse vurdert av etterforsker
  3. DLE i minst 16 uker før screening og konsistente histologiske funn.
  4. Anses som en kandidat for systemisk terapi. Kan være naiv til systemisk terapi eller oppleve ufullstendig eller refraktær sykdom på systemisk terapi.
  5. Kutan Lupus Area and Severity Index (CLASI) aktivitetspoeng på minst 10, bestemt av etterforsker.
  6. Personer som bruker hydroksyklorokin, klorokin eller kinakrin må ha dokumentert oftalmologisk undersøkelse innen 24 uker etter baseline besøk.
  7. Må oppfylle laboratoriekriterier for hvite blodlegemer, absolutte nøytrofiler, blodplater, serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin og hemoglobin.
  8. Forsøkspersoner, menn og kvinner, må godta strenge krav til graviditetsforebygging og testing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige sykdommer som fastslått av legen.
  2. Anamnese med signifikante hjertetilstander eller intervensjoner innen 6 måneder, inkludert unormale elektrokardiogram (EKG) funn.
  3. Systolisk blodtrykk < 95 eller > 150 mm Hg
  4. Diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Andre dermatologiske tilstander som vil forstyrre CLASI aktivitetspoengvurderinger.
  7. Historie om eller aktiv; malignitet, humant immunsviktvirus (HIV), tuberkuloseinfeksjon, annen mykobakteriell infeksjon, medfødt eller ervervet immunsvikt, hepatitt B og C.
  8. Klinisk signifikant abnormitet ved røntgen av thorax.
  9. Deltakelse i flere CC-930-kohorter.
  10. Historie om trombolytisk hendelse.
  11. Positive tester for lupus antikoagulant, anti-kardiolipin antistoffer, antistoffer mot beta-2 glykoprotein 1 eller fosfatidylserin ved screening.
  12. Positivt antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) ved screening.
  13. Diagnose av SLE.
  14. Tilstedeværelse eller historie med medisinsk signifikant systemisk lupus erythematosis (SLE) eller lupus erythematosis (LE) komorbiditeter.
  15. Historie med anfall, chorea eller psykose.
  16. Tilstedeværelse eller historie med vedvarende proteinuri eller cellulære urinavstøpninger.
  17. Forbudte tidligere eller samtidige medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
25 mg daglig i 4 uker (8 aktive/2 kontroller)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: CC-930
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
50 mg en gang daglig i 4 uker (8 aktive/2 kontroller)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: CC-930
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
100 mg daglig i 6 uker (8 aktive/2 kontroller)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: CC-930
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
100 mg to ganger daglig i 6 uker (8 aktive/2 kontroller)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: CC-930

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 til 6 uker
4 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive farmakokinetikken til CC-930 hos personer med gjenstridig DLE.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: William Smith, MD, Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-930-DLE-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Discoid Lupus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere