Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2189265 hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus

16. januar 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 52-ukers, åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av LY2189265 i kombinasjon med monoterapi av orale antihyperglykemiske medisiner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Dette var en 52-ukers, multisenter, ikke-randomisert, åpen fase 3 langsiktig sikkerhetsstudie i deltakere med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med monoterapi av oral antihyperglykemisk medisin (OAM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 050-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 615-8125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-1401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 560-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 3438577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japan, 644-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har hatt diagnosen type 2 diabetes mellitus før screening
  • Deltakere som har tatt SU (Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride), BG, TZD, a-GI eller glinides monoterapi i minst 3 måneder før screening og har vært på en stabil dose i minst 8 uker før screening
  • Deltakere må ha en kvalifiserende HbA1c-verdi på 7,0 % til 11,0 % ved screening
  • Deltakere som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har diagnosen type 1 diabetes
  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst annen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog innen 3 måneder før screening
  • Deltakere som for tiden tar insulin eller har hatt tidligere insulinbehandling innen 3 måneder før screening
  • Deltakere som har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på pankreatitt, en historie med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt ved screening, som bestemt av etterforskeren. Deltakere som har en serumamylasekonsentrasjon ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet og/eller en serumlipasekonsentrasjon ≥2 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
  • Deltakere som har egen eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller medullær skjoldbruskkarsinom (MTC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2189265 + Sulfonylurea (SU)

LY2189265: 0,75 milligram (mg) administrert subkutant (SC), en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, lege-forskrevne dose av SU monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Sulfonylurea (SU)
SU er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.
Eksperimentell: LY2189265 + Biguanider (BG)

LY2189265: 0,75 mg administrert SC, en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, foreskrevne dose av BG monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Biguanider (BG)
Biguanider er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.
Eksperimentell: LY2189265 + alfa-glukosidasehemmer (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg administrert SC, en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, lege-forskrevne dose av a-GI monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: alfa-glukosidasehemmer (a-GI)
a-GI er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.
Eksperimentell: LY2189265 + Tiazolidindion (TZD)

LY2189265: 0,75 mg administrert SC, en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, foreskrevne dose av TZD monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Tiazolidindion (TZD)
TZD er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.
Eksperimentell: LY2189265 + Glinides

LY2189265: 0,75 mg administrert SC, en gang ukentlig i 52 uker

Deltakerne skulle fortsette med sin stabile, pre-studie, foreskrevne dose glinides monoterapi gjennom hele studien.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Glinider
Glinides er en foreskrevet dose før studien og gis ikke som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
En TEAE ble definert som en hendelse som først oppstår eller forverres (øker i alvorlighetsgrad) etter baseline, uavhengig av årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad. Prosentandelen av deltakere med TEAE ble beregnet ved å dele antall deltakere med minst 1 TEAE over den 52 uker lange behandlingsperioden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 52 uker
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske episoder ble beregnet ved å dele antall deltakere med minst 1 hypoglykemisk episode i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %. Alle klassifiseringer av hypoglykemi (dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, nattlig, ikke-nattlig, sannsynlig symptomatisk, relativ og uspesifisert) ble inkludert, bortsett fra episoder med relativ hypoglykemi som ikke var alvorlig. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 % eller <7 %
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
26 uker og 52 uker
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Deltakerne skulle teste og registrere SMBG-konsentrasjoner i studiedagbøkene sine før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), ca. 2 timer etter starten av hvert måltid. For gjennomsnittet av alle 7-punkts blodsukkerverdier ble det daglige gjennomsnittet beregnet som gjennomsnittet av 7 blodsukkerverdier samlet på en bestemt dag. Gjennomsnittet av alle 7-punkts blodsukkerverdier ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet av 2 daglige gjennomsnitt. Endringen fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av alle 7-punkts blodsukkerverdier ved endepunktet minus gjennomsnittet av alle 7-punkts blodsukkerverdier ved baseline.
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
Endring fra baseline i oppdatert homeostasemodellvurdering (HOMA2)
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker
HOMA2 er en datamaskinmodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) og for å estimere insulinfølsomhet (%S) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Endringen fra baseline for fastende insulinkonsentrasjoner presenteres som insulinsekresjon (HOMA2-%B) og insulinsensitivitet (HOMA2-%S).
Baseline, opptil 26 uker og opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på LY2189265

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere