Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring hos friske overvektige eller fete personer

25. januar 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, flerdose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en formulering med modifisert frigjøring av PF-04620110 hos ellers sunne overvektige eller overvektige voksne.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til flere orale doser av PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 27 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 5 mg QD PF-04620110 eller placebo
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring eller placebo én gang daglig i 2 uker
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frisetting eller placebo to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Gjenta arm 1 eller arm 2
Eksperimentell: 5 mg BID PF-04620110 eller placebo
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring eller placebo én gang daglig i 2 uker
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frisetting eller placebo to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Gjenta arm 1 eller arm 2
Eksperimentell: Valgfri arm, PF-04620110 eller placebo
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring eller placebo én gang daglig i 2 uker
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frisetting eller placebo to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: PF-04620110 eller placebo
Gjenta arm 1 eller arm 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsdata: antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og laboratorietestverdier av potensiell klinisk betydning, endringer fra baseline i pulsfrekvens, blodtrykk og EKG-målinger over 14 dager.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Farmakokinetikkprofil: tidsramme 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 og 24 timer på dag 1 og 14, 24, 20, 48, 48, 48, 49 og 216 timer etter første dosering
Tidsramme: 2 uker
2 uker
PK-parametere: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax), tilsynelatende oral clearance (CL/F), akkumuleringsforhold (Cmax,ss/Cmin) ,ss, AUC
Tidsramme: 2 uker
2 uker
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) ogCmax,ss/Cmax,sd)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Glukoserespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), etter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), etter lunsj (AUC(4,5-10,5)/6) og etter middag (AUC) (10,5-16,5)/6) vektet gjennomsnittlig glukose på dag 0 og 14; fastende plasmaglukose
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Insulinrespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), etter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), etter lunsj (AUC(4,5-10,5)/6) og etter middag (AUC) (10,5-16,5)/6) vektet gjennomsnittlig insulin på dag 0 og 14; fastende plasmainsulin
Tidsramme: 2 uker
2 uker
total GLP-1-respons: 24-timers (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-lunsj (AUC(4,5-10,5)/6) og post- middag (AUC(10,5-16,5)/6) vektet gjennomsnittlig gjennomsnittlig total GLP-1 på dag 0 og 14; fastende totalt GLP-1
Tidsramme: 2 uker
2 uker
netto triglyseridrespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), etter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), etter lunsj (AUC(4,5-10,5)/6) og etter middag ( AUC(10,5-16,5)/6) vektet gjennomsnittlig gjennomsnittlig netto triglyserider på dag 0 og 14; fastende plasma netto triglyserider
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B0961011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger