En studie av PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring hos friske overvektige eller fete personer
25. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, flerdose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en formulering med modifisert frigjøring av PF-04620110 hos ellers sunne overvektige eller overvektige voksne.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til flere orale doser av PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 27 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg QD PF-04620110 eller placebo
|
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring eller placebo én gang daglig i 2 uker
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frisetting eller placebo to ganger daglig i 2 uker
Gjenta arm 1 eller arm 2
|
|
Eksperimentell: 5 mg BID PF-04620110 eller placebo
|
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring eller placebo én gang daglig i 2 uker
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frisetting eller placebo to ganger daglig i 2 uker
Gjenta arm 1 eller arm 2
|
|
Eksperimentell: Valgfri arm, PF-04620110 eller placebo
|
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frigjøring eller placebo én gang daglig i 2 uker
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifisert frisetting eller placebo to ganger daglig i 2 uker
Gjenta arm 1 eller arm 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsdata: antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og laboratorietestverdier av potensiell klinisk betydning, endringer fra baseline i pulsfrekvens, blodtrykk og EKG-målinger over 14 dager.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Farmakokinetikkprofil: tidsramme 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 og 24 timer på dag 1 og 14, 24, 20, 48, 48, 48, 49 og 216 timer etter første dosering
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
PK-parametere: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax), tilsynelatende oral clearance (CL/F), akkumuleringsforhold (Cmax,ss/Cmin) ,ss, AUC
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) ogCmax,ss/Cmax,sd)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Glukoserespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), etter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), etter lunsj (AUC(4,5-10,5)/6) og etter middag (AUC) (10,5-16,5)/6) vektet gjennomsnittlig glukose på dag 0 og 14; fastende plasmaglukose
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Insulinrespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), etter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), etter lunsj (AUC(4,5-10,5)/6) og etter middag (AUC) (10,5-16,5)/6) vektet gjennomsnittlig insulin på dag 0 og 14; fastende plasmainsulin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
total GLP-1-respons: 24-timers (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-lunsj (AUC(4,5-10,5)/6) og post- middag (AUC(10,5-16,5)/6) vektet gjennomsnittlig gjennomsnittlig total GLP-1 på dag 0 og 14; fastende totalt GLP-1
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
netto triglyseridrespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), etter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), etter lunsj (AUC(4,5-10,5)/6) og etter middag ( AUC(10,5-16,5)/6) vektet gjennomsnittlig gjennomsnittlig netto triglyserider på dag 0 og 14; fastende plasma netto triglyserider
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0961011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .