Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-04620110 в качестве состава с модифицированным высвобождением у здоровых субъектов с избыточным весом или ожирением

25 января 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, исследование многократного повышения дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики состава с модифицированным высвобождением PF-04620110 у здоровых взрослых субъектов с избыточным весом или ожирением

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз PF-04620110 в виде состава с модифицированным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить безопасность и переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику многократных пероральных доз PF-04620110 в виде состава с модифицированным высвобождением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 35 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 5 мг QD PF-04620110 или плацебо
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Повторите руку 1 или руку 2
Экспериментальный: 5 мг два раза в день PF-04620110 или плацебо
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Повторите руку 1 или руку 2
Экспериментальный: Дополнительная рука, PF-04620110 или плацебо
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: PF-04620110 или Плацебо
Повторите руку 1 или руку 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Данные по безопасности и переносимости: количество субъектов с нежелательными явлениями и значения лабораторных тестов, имеющие потенциальное клиническое значение, изменения относительно исходного уровня частоты пульса, артериального давления и измерений ЭКГ в течение 14 дней.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Профиль фармакокинетики: временные рамки 0, 0,5, 1, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 и 24 часа в дни 1 и 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 и через 216 часов после первого введения
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
ФК-параметры: площадь под кривой концентрация-время (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax), кажущийся оральный клиренс (CL/F), коэффициенты накопления (Cmax, ss/Cmin). , сс, АУК
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
(0–24, ss)/AUC (0–24, sd) и Cmax, ss/Cmax, sd)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Реакция глюкозы: через 24 часа (AUC(0-24)/24), после MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), после обеда (AUC(4,5-10,5)/6) и после ужина (AUC (10,5-16,5)/6) средневзвешенное значение глюкозы в дни 0 и 14; глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Инсулиновый ответ: через 24 часа (AUC(0-24)/24), после MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), после обеда (AUC(4,5-10,5)/6) и после ужина (AUC (10,5-16,5)/6) средневзвешенный инсулин в дни 0 и 14; инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
общий ответ GLP-1: через 24 часа (AUC(0-24)/24), после MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), после обеда (AUC(4,5-10,5)/6) и после ужин (AUC(10,5-16,5)/6) средневзвешенное значение общего GLP-1 в дни 0 и 14; общий ГПП-1 натощак
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
чистый ответ триглицеридов: через 24 часа (AUC(0-24)/24), после MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), после обеда (AUC(4,5-10,5)/6) и после ужина ( AUC(10,5-16,5)/6) средневзвешенное значение чистых триглицеридов в дни 0 и 14; чистые триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B0961011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками