Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Window of Opportunity Trial av Afatinib i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

25. mars 2013 oppdatert av: George R. Simon, Medical University of South Carolina

En terapeutisk utprøving av afatinib i neoadjuvant miljø. Molecular Effects of Afatinib: A Window of Opportunity Trial i tidlig stadium NSCLC

Denne studien er for pasienter som har ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og han eller hun skal opereres for å fjerne svulsten. Hovedformålet med denne studien er å studere hvor sikker og egnet behandling med Afatinib er hos deltakere før operasjon for å fjerne svulsten. Et annet mål med studien er å se om behandling med Afatinib påvirker svulstens vekst og aktivitet. Afatinib er ikke godkjent for bruk av FDA (Food and Drug Administration) og er eksperimentelt.

Hos noen personer antas veksten av kreftceller å bli stimulert av Epidermal Growth Factor (EGF). Dette er et protein som finnes i kroppen som binder seg til celleveggen til steder som kalles reseptorer og stimulerer cellevekst. Noen celler har for mange reseptorer og ukontrollert vekst og utvikler seg på grunn av dette til en kreftsvulst. Det er flere andre kreftmedisiner som binder seg til disse reseptorene for å bremse eller stoppe kreftvekst som Gefitinib og erlotinib som er FDA-godkjent og brukt til behandling av NSCLC.

Legemidlet Afatinib har vist seg å hemme muterte EGF-reseptorer i kliniske studier og kan være en kandidat for behandling av NSCLC og en rekke kreftformer i tidlig stadium. Deltakerne i denne studien vil ta Afatinib gjennom munnen, i pilleform, i minst 14 dager før de har planlagt operasjon for å fjerne kreftsvulsten. Deltakerne vil bli observert for bivirkninger og fulgt i 30 dager etter operasjonen for å vurdere resultatene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC, som anses å være kirurgiske kandidater etter standardkriterier. Pasienter med alle histologier vil få lov til å registrere seg.

Pasienter med stadium IA til IIIA sykdom

  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier
  • Mediastinoskopi og/eller endoskopisk bronkial ultralyd (EBUS) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) for fullstendig kirurgisk stadie når det er klinisk indisert
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, SGOT (AST) og SGPT (ALT)≥ 3 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Alvorlige, aktive infeksjoner må kontrolleres. Pasienter kan bli registrert mens de fortsatt er på antibiotika så lenge de kliniske tegnene på aktiv infeksjon har forsvunnet.
  • Et signert dokument for informert samtykke (ICD)
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Kan og har lyst til å ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eksisterende lungesykdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering på 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
  • Betydelige eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller CTC grad ≥2 diaré av enhver etiologi.
  • Baseline (<1 måned før behandling) hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % målt ved multigated blodbassengavbildning av hjertet (MUGA-skanning) eller ekkokardiogram
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på anilinokinazoliner som gefitinib, erlotinib eller BIBW 2992
  • Ukontrollert interkurrent sykdom som ville hindre en pasient fra å gjennomgå kirurgi
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater eller nekter kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarmsstudie
Enarmsstudie hvor alle pasienter skal behandles med afatinib frem til operasjonsdagen og i minimum to uker. Pasienter vil få behandling med afatinib 40 mg oralt daglig.
Legemiddel: BIBW 2992 (Afatinib)
Pasienter vil få behandling med afatinib 40 mg oralt daglig i minimum 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Det primære endepunktet vil demonstrere gjennomførbarhet av neoadjuvant behandling av BIBW 2992 hos pasienter med tidlig stadium (IA til IIIA) NSCLC som venter på kirurgisk reseksjon. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra evnen til å fullføre behandlingen for hver enkelt pasient. For vårt gjennomførbarhetsendepunkt vil vi erklære behandlingen "fullført" hvis en pasient fullfører minst 14 dagers behandling, hadde en torakotomi for den planlagte kirurgiske reseksjonen og 30 dager med postoperativ behandling.
30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 30 postoperativ behandling
Det sekundære målet er å bestemme om preoperativ BIBW 2992-behandling påvirker metabolsk tumormerking, målt ved PET-CT-skanning. Vi vil måle den absolutte og den prosentvise endringen i SUV fra baseline til oppfølging.
30 postoperativ behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George Simon, MD, Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 101596

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger