Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окно возможностей Испытание афатиниба на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

25 марта 2013 г. обновлено: George R. Simon, Medical University of South Carolina

Терапевтическое испытание афатиниба в условиях неоадъювантной терапии. Молекулярные эффекты афатиниба: исследование окна возможностей на ранней стадии НМРЛ

Это исследование предназначено для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым предстоит операция по удалению опухоли. Основная цель этого исследования — изучить, насколько безопасно и подходящее лечение афатинибом у участников перед операцией по удалению опухоли. Другая цель исследования — выяснить, влияет ли лечение афатинибом на рост и активность опухоли. Афатиниб не был одобрен для использования FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и является экспериментальным.

Считается, что у некоторых людей рост раковых клеток стимулируется эпидермальным фактором роста (EGF). Это белок, обнаруженный в организме, который связывается с клеточной стенкой в ​​местах, называемых рецепторами, и стимулирует рост клеток. Некоторые клетки имеют слишком много рецепторов и неконтролируемый рост и из-за этого перерастают в раковую опухоль. Есть несколько других противораковых препаратов, которые связываются с этими рецепторами, чтобы замедлить или остановить рост рака, такие как гефитиниб и эрлотиниб, которые одобрены FDA и используются для лечения НМРЛ.

Было показано, что препарат афатиниб ингибирует мутировавшие рецепторы EGF в клинических испытаниях и может быть кандидатом для лечения немелкоклеточного рака легкого и различных видов рака на ранних стадиях. Участники этого исследования будут принимать афатиниб перорально в форме таблеток в течение как минимум 14 дней до запланированной операции по удалению раковой опухоли. Участников будут наблюдать за побочными эффектами и наблюдать за ними в течение 30 дней после операции, чтобы оценить результаты после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный НМРЛ, который считается кандидатом на операцию по стандартным критериям. К участию допускаются пациенты со всеми гистологическими данными.

Пациенты со стадиями заболевания от IA до IIIA

  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1
  • Медиастиноскопия и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование бронхов (EBUS) и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование (EUS) для полного хирургического стадирования при наличии клинических показаний
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл, SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≥ 3 x ULN
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • Серьезные активные инфекции необходимо контролировать. Пациенты могут быть включены в исследование, продолжая принимать антибиотики, если исчезли клинические признаки активной инфекции.
  • Подписанный документ информированного согласия (ICD)
  • Пациенты 18 лет и старше
  • Способен и желает принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Известное ранее существовавшее заболевание легких.
  • История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA 3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Значительные или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома, например. Болезнь Крона, мальабсорбция или диарея степени CTC ≥2 любой этиологии.
  • Исходный уровень (менее 1 месяца до лечения) функция левого желудочка сердца с фракцией выброса в покое менее 50%, измеренная с помощью многоканальной визуализации пула крови сердца (сканирование MUGA) или эхокардиограммы
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • История аллергических реакций на анилинохиназолины, такие как гефитиниб, эрлотиниб или BIBW 2992
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, препятствующее хирургическому вмешательству.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию или отказываются от операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Испытание с одной группой, в котором все пациенты будут получать афатиниб до дня операции и в течение как минимум двух недель. Пациенты будут получать лечение афатинибом в дозе 40 мг перорально ежедневно.
Лекарство: BIBW 2992 (афатиниб)
Пациенты будут получать лечение афатинибом в дозе 40 мг перорально ежедневно в течение как минимум 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 30 дней послеоперационный уход
Первичная конечная точка продемонстрирует осуществимость неоадъювантного лечения BIBW 2992 у пациентов с ранней стадией (от IA до IIIA) НМРЛ, ожидающих хирургической резекции. Осуществимость будет оцениваться на основе способности завершить лечение для каждого пациента. Для нашей конечной точки осуществимости мы объявим лечение «завершенным», если пациент завершил не менее 14 дней лечения, перенес торакотомию для запланированной хирургической резекции и 30 дней послеоперационного ухода.
30 дней послеоперационный уход

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 30 послеоперационный уход
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли предоперационное лечение BIBW 2992 на метаболическую маркировку опухоли, измеренную с помощью сканирования ПЭТ-КТ. Мы будем измерять абсолютное и процентное изменение SUV от исходного уровня до последующего наблюдения.
30 послеоперационный уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boehringer Ingelheim

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: George Simon, MD, Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 101596

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками