Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratoriestudie av lisensierte H1N1 influensavaksiner hos HIV-1 perinatalt infiserte barn og ungdom

30. november 2011 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

En laboratoriestudie for å vurdere immunogenisiteten til tre lisensierte influensa A (H1N1) 2009 monovalente vaksiner hos HIV-1 perinatalt infiserte barn og ungdom

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere immunresponsen på H1N1-influensa- eller "influensavaksinen". "Immunresponsen" er hvordan kroppen din gjenkjenner og forsvarer seg mot bakterier, virus og stoffer som kan være skadelige for kroppen.

HIV-1-infiserte barn reagerer vanligvis dårligere på vaksiner sammenlignet med uinfiserte, friske barn, og derfor håper denne studien å finne ut om kroppen vil lykkes med å produsere nok antistoffer (proteiner som bekjemper infeksjon) som vil forhindre eller bekjempe H1N1-influensaviruset. Det er ennå ingen informasjon om sikkerheten eller immunresponsen til denne vaksinen hos barn infisert med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte barn reagerer vanligvis dårligere på vaksiner sammenlignet med normale barn. FDA har for tiden godkjent flere influensa A 2009 monovalente vaksiner for bruk hos barn og voksne. Imidlertid er lite data tilgjengelig for perinatalt infisert ungdom. Derfor er kunnskap om immunogenisiteten til flere av de lisensierte influensa A 2009 monovalente vaksinene hos HIV-infiserte barn og ungdom kritisk viktig for å møte helsebehovene til denne sårbare befolkningen. Det pågår for tiden innsats for å evaluere influensa A 2009 monovalente vaksiner hos friske barn så vel som andre populasjoner. Denne studien vil vurdere immunresponsen etter mottak av tre influensa A monovalente vaksiner hos HIV-1-infiserte barn og ungdom. Beskyttelse av HIV-1-infiserte barn og unge fra 2009 H1N1 Influensa A vil kreve kunnskap om immunogenisiteten til disse nye produktene i denne populasjonen. Influensa A-viruset fra 2009 (H1N1) vil sannsynligvis infisere en betydelig andel av HIV-1-infiserte barn og unge. Immunogenisiteten til lisensierte og kommersielt tilgjengelige influensa A 2009 monovalente vaksiner må etableres hos HIV-1-infiserte barn for å sikre at denne populasjonen er beskyttet. Mangel på en beskyttende immunrespons vil støtte behovet for ytterligere tiltak for å beskytte denne høyrisikopopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1 perinatalt infiserte barn og unge i alderen 6 måneder til 25 år.

For inkludering i studien, hvis perinatal tilegnelse av HIV-infeksjon ikke kan bekreftes basert på barnets journal, er det akseptabelt å melde barnet inn dersom utforskerens vurdering er at den mest sannsynlige smitteveien var perinatal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom 6 måneder til <25 år ved studiestart.

  2. HIV-infeksjon, definert som positive testresultater hentet fra 2 forskjellige prøver. Tester kan omfatte to av samme type ELLER to forskjellige typer tester oppført nedenfor, så lenge det er positive testresultater oppnådd fra 2 forskjellige prøver:

    • HIV-1 antistoff (ELISA + WB), oppnådd ved alder >18 måneder
    • HIV-1 kultur, uansett alder
    • HIV-1 DNA PCR, uansett alder
    • HIV-1 RNA PCR >10 000 kopier/ml, uansett alder
    • Nøytraliserbart HIV-1 p24-antigen oppnådd >28 dager gammelt
  3. Etter etterforskerens oppfatning er smitteveien for HIV-1 perinatalt ervervet.
  4. Foreldre eller verge, ungdom i myndig alder eller undersåtter som er frigjorte mindreårige, som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke.

  5. Planlagt mottak av en av følgende FDA-lisensierte influensa A (H1N1) 2009 monovalente vaksiner innen 24 timer etter studiestart:

    • Gruppe A: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine (MedImmune FluMist®)
    • Gruppe B: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine (Novartis Fluvirin®)
    • Gruppe C: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine (Sanofi Pasteur Fluzone®) *ELLER har mottatt en av de ovennevnte vaksinene innen 4 timer før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med sannsynlig eller påvist pandemisk 2009 H1N1 Influensa A-virusinfeksjon før studiestart.
  2. Har mottatt sesongbasert FluMist-vaksine innen 2 uker før studiestart.
  3. Har mottatt noen 2009 H1N1-vaksiner før innreisedagen.
  4. Har mottatt immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før studiestart.
  5. Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene til studien.
  6. Bruk av kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft innen 36 måneder før studiestart, eller har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling (annet enn HIV-1-infeksjon).
  7. Har en aktiv neoplastisk sykdom.
  8. Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (mer enn eller lik 2 mg/kg per dag eller mer enn eller lik 20 mg total dose) i mer enn 2 uker de siste 6 månedene, eller høy- dose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Influensa A 2009 Monovalent vaksine
Biologisk: FluMist
Administrert i produsentens anbefalte dose
Gruppe B
Influensa A 2009 monovalent vaksine
Biologisk: Fluvirin
Vaksine administrert med produsentens anbefalte dose.
Gruppe C
Influensa A 2009 monovalent vaksine
Biologisk: Fluzon
Vaksine administrert med produsentens anbefalte dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kortsiktige immunresponsen etter immunisering med en lisensiert influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine administrert som en enkeltdose til perinatalt HIV-1-infiserte barn og unge i alderen >10 til <25 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Den kortsiktige immunresponsen etter andre immunisering med en lisensiert influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine hos perinatalt HIV-1-infiserte barn > 6 måneder til < 10 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunresponsen etter første immunisering med en lisensiert influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine hos barn i alderen > 6 måneder til < 10 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Vedvarende antistoffrespons 7 måneder etter mottak av første immunisering med en lisensiert influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med CD4+-celletall og tidspunkt for sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med CD4 prosent og tidspunkt for sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med ARV-bruk og tidspunkt for sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med plasma HIV-1 RNA-konsentrasjon og tidspunkt for sesongmessig trivalent influensavaksine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere