- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01493752
Undersøkelse av effekten av diettnitratbehandling på endotelfunksjon og blodplatereaktivitet hos hyperkolesterolemi.
8. april 2014 oppdatert av: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
Undersøkelse av effekten av diettnitratbehandling på endotelfunksjon, blodplatereaktivitet i hyperkolesterolemi uten kjent kardiovaskulær sykdom eller aterosklerose.
Kosthold rik på frukt og grønnsaker reduserer risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt, men den eksakte årsaken til denne gunstige effekten er usikker.
Bevis tyder på at visse grønnsaker, inkludert rødbeter og de grønne bladgrønnsakene, har høye uorganiske nitratkonsentrasjoner.
Nye bevis fra etterforskerne tyder på at uorganisk nitrat gir en gasskilde kalt nitrogenoksid i kroppen som utøver en rekke gunstige effekter på hjertet og blodårene.
Etterforskerne har tidligere vist at inntak av rødbetejuice forbedrer blodkar (vaskulær endotel) og blodplatefunksjon hos friske frivillige.
Studier fra etterforskerne viser at disse effektene skyldes omdannelse av nitrat til nitritt av symbiotiske (nyttige) bakterier (plassert på tungen) og påfølgende omdannelse av nitritt til nitrogenoksid i blodårene.
Forskerne ønsker nå å undersøke om diettnitrat, via dets gunstige effekter på blodplater og blodkar, kan forbedre indeksene for aterosklerotisk sykdomsprogresjon hos høyrisikoindivider (hyperkolesterolemi). Rekrutter vil ha høyt kolesterol og ingen kjent åreforkalkning og vil ennå ikke gå på noen anti-kolesterol medisiner.
Frivillige vil konsumere en daglig dose rødbetjuice eller placebo-nitratfri juice i seks uker.
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av ikke-invasive teknikker i begynnelsen og ved slutten av studien ved bruk av ultralydmåling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis i armen og pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighet (PWV) ) for å måle arteriell etterlevelse.
For å vurdere innvirkning på blodplatefunksjonen vil det også bli tatt blodprøver ved starten og slutten av studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vennligst se kort oppsummering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være mellom 18-80 år.
- De vil stort sett være nydiagnostiserte pasienter med hyperkolesterolemi (totalt serumkolesterol >6,0 mmol/L eller enhver økning av totalkolesterol, LDL-kolesterol eller triglyserider med en QRISK 2-score >15%).
- Vi vil inkludere pasienter med familiær hyperkolesterolemi. Disse pasientene generelt vil enten bli behandlet i primærhelsetjenesten alene eller vil oppsøke klinikken etter henvisning fra allmennleger for videre utredning etter rutinemessige helsetester.
- I tillegg vil pasienter som er henvist på grunn av manglende evne til å tåle statinbehandling inkluderes.
- De vil bli rekruttert inn i studien dersom de er interessert i å delta i forskning, ikke har noen eksklusjonskriterier for screening og gir sitt skriftlige informerte samtykke.
Hyperkolesterolemi vil bli screenet ved å ta en sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling og urinprøve tatt for å sjekke for diabetes. Personen vil fortsette sitt vanlige kosthold og treningsregime før diagnosen hyperkolesterolemi for denne studien. De vil ikke ta noen ekstra vitamin- eller kosttilskudd i løpet av studien.
Eksklusjonskriterier
- En historie med symptomatisk iskemisk hjertesykdom (angina, tidligere hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom) eller annen kjent aterosklerose.
- En historie med hjertesvikt NYHA klasse 2-4 eller alvorlig LV-dysfunksjon LVEF<30 % uavhengig av symptomstatus.
- Bruk av statiner innen 2 måneder etter screeningbesøk.
- En historie med diabetes.
- Systemisk autoimmun sykdom som revmatoid artritt, bindevevssykdom eller andre tilstander som er kjent for å være assosiert med kronisk betennelse som inflammatorisk tarmsykdom.
- Enhver bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, blodplatehemmende midler eller steroider innen to måneder etter påbegynt studie eller sannsynlig fremtidig bruk som kreves under studien.
- Personer med akutt infeksjon eller betydelig traume (forbrenning, brudd).
- Forsøkspersoner som har donert > 500 ml blod innen 56 dager før studiemedisinering.
- Anemi med Hb <10g/dl, eller annen kjent blodsykdom eller signifikant sykdom som kan påvirke blodplatefunksjonen og koagulasjon. Kjent essensiell hypertensjon på antihypertensiv medisin er ikke en kontraindikasjon.
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hudkreft.
- Enhver nåværende livstruende tilstand, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom, HIV-infeksjon, livstruende arytmi som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
- Alkohol/narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøk.
- Overdreven alkoholforbruk som definert som vanlig ukentlig inntak av >28 enheter menn og >21 enheter kvinner. (Retningslinjer for helsedepartementet)
- Bruk av en undersøkelsesenhet eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
- Enhver ikke-stabil dosering av pågående medisiner gjennom hele studieforsøket.
- En historie med kronisk viral hepatitt (inkludert tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff eller annen kronisk leversykdom.)
- Unormal leverfunksjon på grunn av akutte eller kroniske levertilstander 3 x øvre normalgrense ved screening.
- Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min ved screening.
- Graviditet på tidspunktet for screening eller intensjon om å bli gravid under studiet.
- Nåværende røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke <3 måneder før administrasjon av studiemedisin.
- BMI <18,5 eller > eller = 40 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Seks uker en gang daglig dose av nitratrik rødbetejuice
|
250 ml rødbetjuice daglig
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
seks ukers daglig dose rødbetejuice (nitratfattig)
|
250 ml rødbetjuice daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 6 uker
|
Brachial arterie ultralyd FMD som et mål på endotelfunksjon før og etter rødbetejuice
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodplateaggregeringsstudier, pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighet, plasmanitrat og nitratkonsentrasjon.
Tidsramme: etter 6 uker
|
etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/0715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .