Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av diettnitratbehandling på endotelfunksjon og blodplatereaktivitet hos hyperkolesterolemi.

8. april 2014 oppdatert av: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Undersøkelse av effekten av diettnitratbehandling på endotelfunksjon, blodplatereaktivitet i hyperkolesterolemi uten kjent kardiovaskulær sykdom eller aterosklerose.

Kosthold rik på frukt og grønnsaker reduserer risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt, men den eksakte årsaken til denne gunstige effekten er usikker. Bevis tyder på at visse grønnsaker, inkludert rødbeter og de grønne bladgrønnsakene, har høye uorganiske nitratkonsentrasjoner. Nye bevis fra etterforskerne tyder på at uorganisk nitrat gir en gasskilde kalt nitrogenoksid i kroppen som utøver en rekke gunstige effekter på hjertet og blodårene. Etterforskerne har tidligere vist at inntak av rødbetejuice forbedrer blodkar (vaskulær endotel) og blodplatefunksjon hos friske frivillige. Studier fra etterforskerne viser at disse effektene skyldes omdannelse av nitrat til nitritt av symbiotiske (nyttige) bakterier (plassert på tungen) og påfølgende omdannelse av nitritt til nitrogenoksid i blodårene. Forskerne ønsker nå å undersøke om diettnitrat, via dets gunstige effekter på blodplater og blodkar, kan forbedre indeksene for aterosklerotisk sykdomsprogresjon hos høyrisikoindivider (hyperkolesterolemi). Rekrutter vil ha høyt kolesterol og ingen kjent åreforkalkning og vil ennå ikke gå på noen anti-kolesterol medisiner. Frivillige vil konsumere en daglig dose rødbetjuice eller placebo-nitratfri juice i seks uker. Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av ikke-invasive teknikker i begynnelsen og ved slutten av studien ved bruk av ultralydmåling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis i armen og pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighet (PWV) ) for å måle arteriell etterlevelse. For å vurdere innvirkning på blodplatefunksjonen vil det også bli tatt blodprøver ved starten og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst se kort oppsummering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være mellom 18-80 år.
  2. De vil stort sett være nydiagnostiserte pasienter med hyperkolesterolemi (totalt serumkolesterol >6,0 mmol/L eller enhver økning av totalkolesterol, LDL-kolesterol eller triglyserider med en QRISK 2-score >15%).
  3. Vi vil inkludere pasienter med familiær hyperkolesterolemi. Disse pasientene generelt vil enten bli behandlet i primærhelsetjenesten alene eller vil oppsøke klinikken etter henvisning fra allmennleger for videre utredning etter rutinemessige helsetester.
  4. I tillegg vil pasienter som er henvist på grunn av manglende evne til å tåle statinbehandling inkluderes.
  5. De vil bli rekruttert inn i studien dersom de er interessert i å delta i forskning, ikke har noen eksklusjonskriterier for screening og gir sitt skriftlige informerte samtykke.

Hyperkolesterolemi vil bli screenet ved å ta en sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling og urinprøve tatt for å sjekke for diabetes. Personen vil fortsette sitt vanlige kosthold og treningsregime før diagnosen hyperkolesterolemi for denne studien. De vil ikke ta noen ekstra vitamin- eller kosttilskudd i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier

  1. En historie med symptomatisk iskemisk hjertesykdom (angina, tidligere hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom) eller annen kjent aterosklerose.
  2. En historie med hjertesvikt NYHA klasse 2-4 eller alvorlig LV-dysfunksjon LVEF<30 % uavhengig av symptomstatus.
  3. Bruk av statiner innen 2 måneder etter screeningbesøk.
  4. En historie med diabetes.
  5. Systemisk autoimmun sykdom som revmatoid artritt, bindevevssykdom eller andre tilstander som er kjent for å være assosiert med kronisk betennelse som inflammatorisk tarmsykdom.
  6. Enhver bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, blodplatehemmende midler eller steroider innen to måneder etter påbegynt studie eller sannsynlig fremtidig bruk som kreves under studien.
  7. Personer med akutt infeksjon eller betydelig traume (forbrenning, brudd).
  8. Forsøkspersoner som har donert > 500 ml blod innen 56 dager før studiemedisinering.
  9. Anemi med Hb <10g/dl, eller annen kjent blodsykdom eller signifikant sykdom som kan påvirke blodplatefunksjonen og koagulasjon. Kjent essensiell hypertensjon på antihypertensiv medisin er ikke en kontraindikasjon.
  10. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hudkreft.
  11. Enhver nåværende livstruende tilstand, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom, HIV-infeksjon, livstruende arytmi som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  12. Alkohol/narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøk.
  13. Overdreven alkoholforbruk som definert som vanlig ukentlig inntak av >28 enheter menn og >21 enheter kvinner. (Retningslinjer for helsedepartementet)
  14. Bruk av en undersøkelsesenhet eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  15. Enhver ikke-stabil dosering av pågående medisiner gjennom hele studieforsøket.
  16. En historie med kronisk viral hepatitt (inkludert tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff eller annen kronisk leversykdom.)
  17. Unormal leverfunksjon på grunn av akutte eller kroniske levertilstander 3 x øvre normalgrense ved screening.
  18. Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min ved screening.
  19. Graviditet på tidspunktet for screening eller intensjon om å bli gravid under studiet.
  20. Nåværende røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke <3 måneder før administrasjon av studiemedisin.
  21. BMI <18,5 eller > eller = 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Seks uker en gang daglig dose av nitratrik rødbetejuice
250 ml rødbetjuice daglig
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
seks ukers daglig dose rødbetejuice (nitratfattig)
250 ml rødbetjuice daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 6 uker
Brachial arterie ultralyd FMD som et mål på endotelfunksjon før og etter rødbetejuice
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodplateaggregeringsstudier, pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighet, plasmanitrat og nitratkonsentrasjon.
Tidsramme: etter 6 uker
etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11/LO/0715

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rødbetejuice

Abonnere