Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjonsparametre og inflammatoriske responser hos nyfødte som ventileres ved hjelp av forskjellige ventilasjonsmåter

19. november 2013 oppdatert av: Ebru Ergenekon, Gazi University

Bestemmelse av ventilasjonsparametre og inflammatoriske responser hos nyfødte som blir ventilert med volumgaranti kombinert med synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon eller trykkstøtteventilasjon

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekter av SIMV+VG (synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon+volumgaranti) eller PSV+VG (trykkstøtteventilasjon+volumgaranti) ventilasjon på vitale tegn, pasient-mekanisk ventilasjonssynkronisering, ventilasjonsparametere og inflammatorisk mediatorer hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Terminære eller premature nyfødte kan trenge mekanisk ventilasjon på grunn av ulike etiologier. Hos alle pasienter er målet med mekanisk ventilasjon å fremme lungegassutveksling, redusere respirasjonsarbeidet til pasienten. Ideell mekanisk ventilasjon må minimere lungetraumer med lave inspirasjonstrykk som oppnår tilstrekkelige og konstante tidevannsvolumer. Ventilasjonsrelatert lungeskade er et viktig tema som må vurderes under mekanisk ventilasjon. Atelektotrauma, volutrauma, barotrauma og biotrauma skal overvakast. Volutrauma, barotrauma og oksygentoksisitet forårsaker cytokinøkning som resulterer i biotraume. Denne parenkymale betennelsen er en risikofaktor for kronisk lungesykdom som er en viktig sykelighet hos ventilerte nyfødte.

Fra tidligere til nå ble nyfødte ventilert med forskjellige ventilasjonsmoduser, inkludert IMV (Intermittent Mandatory Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). Både PSV og SIMV er pasientutløsende ventilasjonsmoduser, men SIMV er en tidssyklus og PSV er en flytsyklusmodus. De siste årene har hybridteknikker blitt utviklet for å kombinere fordelaktige egenskaper ved volum- og trykkbegrenset ventilasjon. I kommersielle ventilasjonsapparater har disse teknikkene forskjellige navn som volumgarantert trykkbegrenset ventilasjon (Drager Babylog 8000), trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (Siemens servo 3000), volumgarantert trykkstøtteventilasjon (VIP Bird Gold).

Siden det ikke er en standard protokoll for mekanisk ventilasjon av nyfødte, bruker forskjellige land og til og med forskjellige NICU-er forskjellige ventilasjonsprotokoller.

Litteratur støtter volummålrettet ventilasjon for å redusere barotrauma med lave maksimale inspirasjonstrykk og for å redusere volutrauma med konstante tidalvolumer. Når A/C+VG og SIMV+VG ble sammenlignet i en crossover-forsøk, ble mer konstante tidevannsvolumer oppnådd i A/C-modus. Inflammatoriske cytokiner har også blitt målt i forskjellige grupper av pasienter med variable ventilasjonsteknikker. Så langt har det ikke vært publisert en randomisert studie som sammenligner VG+SIMV med VG+PSV hos nyfødte med hensyn til tidalvolum, topp inspiratorisk trykkvariabilitet eller inflammatoriske cytokiner. Derfor i denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne disse to ventilasjonsmodusene med hensyn til kortsiktig resultat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte med pustebesvær som trenger mekanisk ventilasjon
  • svangerskapsalder mindre enn eller lik 37 uker
  • nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon innen de første 24 timene

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte som trenger annen mekanisk ventilasjon enn konvensjonell ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PSV+VG
Nyfødte som krever mekanisk ventilasjon og randomisert til trykkstøtte + volumgaranti (PSV+VG) modus
Annen: PSV+VG (trykkstøtteventilasjon+volumgaranti)
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon vil bli ventilert med PSV+VG
Andre navn:
  • PSV+ VG ventilasjonsmodus
Aktiv komparator: SIMV+VG
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon og randomisert til synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon + volumgaranti (SIMV+VG) modus
Annen: SIMV+VG ventilasjonsmodus (synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon+volumgaranti)
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon vil bli ventilert med SIMV+VG-modus
Andre navn:
  • SIMV + VG ventilasjonsmodus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-1beta-nivåer i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
IL-6 nivå i trakeal aspirat
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakeal aspirat vil bli analysert for IL6 nivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
IL-8 i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
IL-10 nivå i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
TNF alfa i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
variasjon av tidevannsvolum
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
variasjon i tidevannsvolum målt med babyview-program
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
topp inspiratorisk trykkvariabilitet
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
variasjon i topp inspirasjonstrykk målt med babyview-program
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
variasjon i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
endringer i respirasjonsfrekvens, tacypnéfrekvens
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
oksygenmetningsvariabilitet
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
endringer i oksygenmetning, desaturasjonshastighet, hyperoksyhastighet
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
laveste karbondioksidnivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
forholdet mellom hypokarbiske blodgasser og minst pCo2-nivå
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
høyeste karbondioksidnivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
forholdet mellom hyperkarbiske blodgasser og høyeste pCo2-nivå
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
laveste oksygennivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
forholdet mellom hypoksiske blodgasser og minst pO2-nivå
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
høyeste oksygennivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
forholdet mellom hyperoksiske blodgasser og høyeste pO2-nivå
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
Oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder
36 uker korrigert alder
patent ductus arteriosus
Tidsramme: i den første uken etter fødselen til pasienten
Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus i de første 7 dagene av livet
i den første uken etter fødselen til pasienten
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
Nekrotiserende enterkolitt definert av kliniske og radiologiske funn
36 uker korrigert alder
intraventrikulær blødning
Tidsramme: i løpet av den første uken
Intraventrikulær blødning diagnostisert ved hodeultralyd
i løpet av den første uken
pneumothorax
Tidsramme: i løpet av de første 3 dagene
Luftlekkasje diagnostisert ved røntgen thorax
i løpet av de første 3 dagene
pulmonal interstitiell emfysem
Tidsramme: i løpet av den første uken
Luftlekkasje diagnostisert ved røntgen
i løpet av den første uken
lungeblødning
Tidsramme: i løpet av den første uken
i løpet av den første uken
retinopati av prematuritet
Tidsramme: inntil 36 ukers korrigert alder
Netthinnesykdom diagnostisert ved indirekte oftalmoskopisk undersøkelse
inntil 36 ukers korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gazi University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01/2011-68

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger