- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01514331
Ventilasjonsparametre og inflammatoriske responser hos nyfødte som ventileres ved hjelp av forskjellige ventilasjonsmåter
Bestemmelse av ventilasjonsparametre og inflammatoriske responser hos nyfødte som blir ventilert med volumgaranti kombinert med synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon eller trykkstøtteventilasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Terminære eller premature nyfødte kan trenge mekanisk ventilasjon på grunn av ulike etiologier. Hos alle pasienter er målet med mekanisk ventilasjon å fremme lungegassutveksling, redusere respirasjonsarbeidet til pasienten. Ideell mekanisk ventilasjon må minimere lungetraumer med lave inspirasjonstrykk som oppnår tilstrekkelige og konstante tidevannsvolumer. Ventilasjonsrelatert lungeskade er et viktig tema som må vurderes under mekanisk ventilasjon. Atelektotrauma, volutrauma, barotrauma og biotrauma skal overvakast. Volutrauma, barotrauma og oksygentoksisitet forårsaker cytokinøkning som resulterer i biotraume. Denne parenkymale betennelsen er en risikofaktor for kronisk lungesykdom som er en viktig sykelighet hos ventilerte nyfødte.
Fra tidligere til nå ble nyfødte ventilert med forskjellige ventilasjonsmoduser, inkludert IMV (Intermittent Mandatory Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). Både PSV og SIMV er pasientutløsende ventilasjonsmoduser, men SIMV er en tidssyklus og PSV er en flytsyklusmodus. De siste årene har hybridteknikker blitt utviklet for å kombinere fordelaktige egenskaper ved volum- og trykkbegrenset ventilasjon. I kommersielle ventilasjonsapparater har disse teknikkene forskjellige navn som volumgarantert trykkbegrenset ventilasjon (Drager Babylog 8000), trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (Siemens servo 3000), volumgarantert trykkstøtteventilasjon (VIP Bird Gold).
Siden det ikke er en standard protokoll for mekanisk ventilasjon av nyfødte, bruker forskjellige land og til og med forskjellige NICU-er forskjellige ventilasjonsprotokoller.
Litteratur støtter volummålrettet ventilasjon for å redusere barotrauma med lave maksimale inspirasjonstrykk og for å redusere volutrauma med konstante tidalvolumer. Når A/C+VG og SIMV+VG ble sammenlignet i en crossover-forsøk, ble mer konstante tidevannsvolumer oppnådd i A/C-modus. Inflammatoriske cytokiner har også blitt målt i forskjellige grupper av pasienter med variable ventilasjonsteknikker. Så langt har det ikke vært publisert en randomisert studie som sammenligner VG+SIMV med VG+PSV hos nyfødte med hensyn til tidalvolum, topp inspiratorisk trykkvariabilitet eller inflammatoriske cytokiner. Derfor i denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne disse to ventilasjonsmodusene med hensyn til kortsiktig resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte med pustebesvær som trenger mekanisk ventilasjon
- svangerskapsalder mindre enn eller lik 37 uker
- nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon innen de første 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte som trenger annen mekanisk ventilasjon enn konvensjonell ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSV+VG
Nyfødte som krever mekanisk ventilasjon og randomisert til trykkstøtte + volumgaranti (PSV+VG) modus
|
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon vil bli ventilert med PSV+VG
Andre navn:
|
Aktiv komparator: SIMV+VG
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon og randomisert til synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon + volumgaranti (SIMV+VG) modus
|
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon vil bli ventilert med SIMV+VG-modus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-1beta-nivåer i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
|
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
IL-6 nivå i trakeal aspirat
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
Trakeal aspirat vil bli analysert for IL6 nivå og endring fra baseline vil bli rapportert
|
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
IL-8 i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
|
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
IL-10 nivå i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
|
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
TNF alfa i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
|
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
|
variasjon av tidevannsvolum
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
variasjon i tidevannsvolum målt med babyview-program
|
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
topp inspiratorisk trykkvariabilitet
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
variasjon i topp inspirasjonstrykk målt med babyview-program
|
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
variasjon i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
endringer i respirasjonsfrekvens, tacypnéfrekvens
|
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
oksygenmetningsvariabilitet
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
endringer i oksygenmetning, desaturasjonshastighet, hyperoksyhastighet
|
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
laveste karbondioksidnivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
forholdet mellom hypokarbiske blodgasser og minst pCo2-nivå
|
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
høyeste karbondioksidnivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
forholdet mellom hyperkarbiske blodgasser og høyeste pCo2-nivå
|
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
laveste oksygennivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
forholdet mellom hypoksiske blodgasser og minst pO2-nivå
|
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
høyeste oksygennivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
forholdet mellom hyperoksiske blodgasser og høyeste pO2-nivå
|
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
|
Oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder
|
36 uker korrigert alder
|
patent ductus arteriosus
Tidsramme: i den første uken etter fødselen til pasienten
|
Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus i de første 7 dagene av livet
|
i den første uken etter fødselen til pasienten
|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
|
Nekrotiserende enterkolitt definert av kliniske og radiologiske funn
|
36 uker korrigert alder
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
Intraventrikulær blødning diagnostisert ved hodeultralyd
|
i løpet av den første uken
|
pneumothorax
Tidsramme: i løpet av de første 3 dagene
|
Luftlekkasje diagnostisert ved røntgen thorax
|
i løpet av de første 3 dagene
|
pulmonal interstitiell emfysem
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
Luftlekkasje diagnostisert ved røntgen
|
i løpet av den første uken
|
lungeblødning
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
i løpet av den første uken
|
|
retinopati av prematuritet
Tidsramme: inntil 36 ukers korrigert alder
|
Netthinnesykdom diagnostisert ved indirekte oftalmoskopisk undersøkelse
|
inntil 36 ukers korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2011-68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilatorindusert lungeskade
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullførtFor tidlig fødsel | Ventilator Lung; NyfødtFrankrike
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland