Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjonsparametre og inflammatoriske responser hos nyfødte som ventileres ved hjelp av forskjellige ventilasjonsmåter

19. november 2013 oppdatert av: Ebru Ergenekon, Gazi University

Bestemmelse av ventilasjonsparametre og inflammatoriske responser hos nyfødte som blir ventilert med volumgaranti kombinert med synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon eller trykkstøtteventilasjon

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekter av SIMV+VG (synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon+volumgaranti) eller PSV+VG (trykkstøtteventilasjon+volumgaranti) ventilasjon på vitale tegn, pasient-mekanisk ventilasjonssynkronisering, ventilasjonsparametere og inflammatorisk mediatorer hos nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Terminære eller premature nyfødte kan trenge mekanisk ventilasjon på grunn av ulike etiologier. Hos alle pasienter er målet med mekanisk ventilasjon å fremme lungegassutveksling, redusere respirasjonsarbeidet til pasienten. Ideell mekanisk ventilasjon må minimere lungetraumer med lave inspirasjonstrykk som oppnår tilstrekkelige og konstante tidevannsvolumer. Ventilasjonsrelatert lungeskade er et viktig tema som må vurderes under mekanisk ventilasjon. Atelektotrauma, volutrauma, barotrauma og biotrauma skal overvakast. Volutrauma, barotrauma og oksygentoksisitet forårsaker cytokinøkning som resulterer i biotraume. Denne parenkymale betennelsen er en risikofaktor for kronisk lungesykdom som er en viktig sykelighet hos ventilerte nyfødte.

Fra tidligere til nå ble nyfødte ventilert med forskjellige ventilasjonsmoduser, inkludert IMV (Intermittent Mandatory Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). Både PSV og SIMV er pasientutløsende ventilasjonsmoduser, men SIMV er en tidssyklus og PSV er en flytsyklusmodus. De siste årene har hybridteknikker blitt utviklet for å kombinere fordelaktige egenskaper ved volum- og trykkbegrenset ventilasjon. I kommersielle ventilasjonsapparater har disse teknikkene forskjellige navn som volumgarantert trykkbegrenset ventilasjon (Drager Babylog 8000), trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (Siemens servo 3000), volumgarantert trykkstøtteventilasjon (VIP Bird Gold).

Siden det ikke er en standard protokoll for mekanisk ventilasjon av nyfødte, bruker forskjellige land og til og med forskjellige NICU-er forskjellige ventilasjonsprotokoller.

Litteratur støtter volummålrettet ventilasjon for å redusere barotrauma med lave maksimale inspirasjonstrykk og for å redusere volutrauma med konstante tidalvolumer. Når A/C+VG og SIMV+VG ble sammenlignet i en crossover-forsøk, ble mer konstante tidevannsvolumer oppnådd i A/C-modus. Inflammatoriske cytokiner har også blitt målt i forskjellige grupper av pasienter med variable ventilasjonsteknikker. Så langt har det ikke vært publisert en randomisert studie som sammenligner VG+SIMV med VG+PSV hos nyfødte med hensyn til tidalvolum, topp inspiratorisk trykkvariabilitet eller inflammatoriske cytokiner. Derfor i denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne disse to ventilasjonsmodusene med hensyn til kortsiktig resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte med pustebesvær som trenger mekanisk ventilasjon
  • svangerskapsalder mindre enn eller lik 37 uker
  • nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon innen de første 24 timene

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte som trenger annen mekanisk ventilasjon enn konvensjonell ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PSV+VG
Nyfødte som krever mekanisk ventilasjon og randomisert til trykkstøtte + volumgaranti (PSV+VG) modus
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon vil bli ventilert med PSV+VG
Andre navn:
  • PSV+ VG ventilasjonsmodus
Aktiv komparator: SIMV+VG
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon og randomisert til synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon + volumgaranti (SIMV+VG) modus
Nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon vil bli ventilert med SIMV+VG-modus
Andre navn:
  • SIMV + VG ventilasjonsmodus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-1beta-nivåer i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
IL-6 nivå i trakeal aspirat
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakeal aspirat vil bli analysert for IL6 nivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
IL-8 i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
IL-10 nivå i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
TNF alfa i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
Trakealspirat vil bli analysert for mediatornivå og endring fra baseline vil bli rapportert
Baseline og 72 timer med mekanisk ventilasjon
variasjon av tidevannsvolum
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
variasjon i tidevannsvolum målt med babyview-program
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
topp inspiratorisk trykkvariabilitet
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
variasjon i topp inspirasjonstrykk målt med babyview-program
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
variasjon i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
endringer i respirasjonsfrekvens, tacypnéfrekvens
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
oksygenmetningsvariabilitet
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
endringer i oksygenmetning, desaturasjonshastighet, hyperoksyhastighet
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
laveste karbondioksidnivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
forholdet mellom hypokarbiske blodgasser og minst pCo2-nivå
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
høyeste karbondioksidnivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
forholdet mellom hyperkarbiske blodgasser og høyeste pCo2-nivå
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
laveste oksygennivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
forholdet mellom hypoksiske blodgasser og minst pO2-nivå
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
høyeste oksygennivå (mmHg)
Tidsramme: 72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere
forholdet mellom hyperoksiske blodgasser og høyeste pO2-nivå
72 timer med mekanisk ventilasjon eller hele ventilasjonstiden hvis ekstuberet tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
Oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder
36 uker korrigert alder
patent ductus arteriosus
Tidsramme: i den første uken etter fødselen til pasienten
Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus i de første 7 dagene av livet
i den første uken etter fødselen til pasienten
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
Nekrotiserende enterkolitt definert av kliniske og radiologiske funn
36 uker korrigert alder
intraventrikulær blødning
Tidsramme: i løpet av den første uken
Intraventrikulær blødning diagnostisert ved hodeultralyd
i løpet av den første uken
pneumothorax
Tidsramme: i løpet av de første 3 dagene
Luftlekkasje diagnostisert ved røntgen thorax
i løpet av de første 3 dagene
pulmonal interstitiell emfysem
Tidsramme: i løpet av den første uken
Luftlekkasje diagnostisert ved røntgen
i løpet av den første uken
lungeblødning
Tidsramme: i løpet av den første uken
i løpet av den første uken
retinopati av prematuritet
Tidsramme: inntil 36 ukers korrigert alder
Netthinnesykdom diagnostisert ved indirekte oftalmoskopisk undersøkelse
inntil 36 ukers korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilatorindusert lungeskade

3
Abonnere