Fase 3-studie av deoksycholsyreinjeksjon (ATX-101) versus placebo for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

Inklusjonskriterier:

1. Submentalt fett gradert av etterforskeren som 2 eller 3 ved bruk av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og gradert av forsøkspersonen som 2 eller 3 ved bruk av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) som bestemt på Besøk 1 (innen 28 dager før randomisering).
2. Misnøye med det submentale området uttrykt av forsøkspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved å bruke Subject Self Rating Scale (SSRS) som bestemt ved besøk 1 (innen 28 dager før randomisering).
3. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 til 65 år, inklusive, på randomiseringsdagen (besøk 2). Kvinner i fertil alder må ha et negativt testresultat for humant koriongonadotropin (hCG) innen 28 dager før besøk 2 og samtykke i å praktisere adekvat prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av studien. Kvinner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive trenger ikke bruke prevensjon.
4. Historie med stabil kroppsvekt, etter etterforskerens vurdering, i minst 6 måneder før randomisering.
5. Forventes å forstå og godta å overholde besøksplanen og alle protokollspesifiserte tester og prosedyrer og samtykke fra forsøkspersonen om å avstå fra å gjøre vesentlige endringer, etter etterforskerens vurdering, i hans eller hennes kostholds- eller treningsvaner i løpet av fagets deltakelse.
6. Enighet om å gi avkall på enhver behandling eller atferd (f.eks. ubarbert ansiktshår) under forsøkspersonens deltakelse i studien som kan påvirke vurderingene av det submentale området.
7. Medisinsk i stand til å gjennomgå administrasjonen av studiemateriale bestemt av kliniske og laboratorietester oppnådd innen 28 dager før randomisering som etterforskeren ikke identifiserte noen klinisk signifikant abnormitet for.
8. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om intervensjon for å behandle submentalt fett (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler).
2. Historie med traumer assosiert med hake- eller nakkeområdene som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen.
3. En Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) på 4 eller andre anatomiske egenskaper (f.eks. dominerende subplatysmalt fett, løs hud i nakken eller haken, fremtredende platysmale bånd), vurdert innen 28 dager før randomisering, for hvilke reduksjon i submentalt fett kan , etter etterforskerens vurdering, resultere i et estetisk uakseptabelt resultat.
4. Bevis på enhver årsak til forstørrelse i det submentale området (f.eks. forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, cervikal adenopati) annet enn lokalisert submentalt fett.
5. Kroppsmasseindeks på >40,0 bestemt ved besøk 1.
6. Historie eller nåværende symptomer på dysfagi.
7. Et resultat på koagulasjonstester (PT, PTT) oppnådd innen 28 dager før randomisering som indikerer tilstedeværelsen av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
8. Enhver medisinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk sykdom eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon) som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
9. Behandling med radiofrekvens, laserprosedyrer, kjemisk peeling eller hudfyllstoffer i nakke- eller hakeområdet innen 12 måneder før randomisering.
10. Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakke- eller hakeområdet innen 6 måneder før randomisering.
11. Historie om følsomhet for noen komponenter i studiematerialet
12. Anamnese med følsomhet for aktuelle eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, prokain).
13. Tidligere randomisering i denne studien eller tidligere deltakelse i en Kythera-sponset ATX 101-studie.
14. Behandling med undersøkelsesutstyr eller middel innen 30 dager før randomisering.
15. For sentre som er valgt til å utføre MR-evalueringer, alle personer med tilstedeværelse av en tilstand som ville gjøre en person uegnet for MR-evaluering (f.eks. klaustrofobi), eller metaller i kroppen som ville forstyrre MR-innsamling (f.eks. ikke-avtakbare metallapparater i munn som sølv- eller gullhetter, pacemakere, metallforbindelser).