Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis tilnærming til substratmodifikasjon for ventrikulær takykardi (STRATUM VT)

27. desember 2019 oppdatert av: Vivek Reddy
Målet med denne studien er å teste virkningen av en trinnvis tilnærming for kateterablasjon av tilbakevendende ventrikulær takykardi (uregelmessig hjerterytme som oppstår i de nederste hjertekamrene), hos pasienter med et tidligere hjerteinfarkt for hvem kateterablasjon er klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Plutselig hjertedød på grunn av VT (ventrikkeltakykardi) eller VF (ventrikkelflimmer) skjer med en estimert hastighet på 300 000 hendelser per år i USA, noe som utgjør 5,6 % av den årlige dødeligheten22. En betydelig andel av pasienter behandlet med ICD (implanterbare defibrillatorer) vil få sjokk på grunn av tilbakevendende VT, noe som resulterer i økt dødelighet8. Som et resultat har kateterbasert ablasjon dukket opp som en effektiv behandling for tilbakevendende VT. Imidlertid har ingen studie vurdert virkningen av en trinnvis tilnærming på resultatet av kateterablasjon av VT. Etterforskerne foreslår en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie for å evaluere virkningen av en trinnvis tilnærming til kateterablasjon på tilbakefall av ventrikkeltakykardi. Gitt den økende bruken av kateterablasjon hos pasienter med tilbakevendende ventrikkeltakykardi, vil denne studien svare på et kritisk spørsmål angående virkningen av en trinnvis tilnærming på induserbarheten av VT ved slutten av prosedyren og kliniske tilbakefall av ventrikulære arytmier etter 6 måneder .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Homolka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 90 år.
  • Historie om koronarsykdom.
  • Tilstedeværelse av, eller planlagt for, en ICD før utskrivning.
  • Presentasjon for behandling av ICD-sjokk/ATP-behandling eller monomorf ventrikkeltakykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventrikulær arytmi antas ikke å skyldes CAD.
  • Ustabil angina
  • CVA innen 30 dager.
  • Utstående venstre ventrikkel trombe eller kritisk aortastenose ved pre-ablasjon ekkokardiografi
  • Svangerskap
  • Enhver tilstand som resulterer i en absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Manglende evne til oppfølging ved ICD-klinikk.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Ikke-induserbar for vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi.
  • Tidligere underlagsstyrt ablasjon.
  • Definitivt behov for epikardiell ablasjon, bestemt av primæroperatøren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: kateterbasert ablasjon
kateterablasjon - en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle noen typer arytmi
Fremgangsmåte: kateterbasert ablasjon
spesifikke elektrofysiologiske og kartleggingsteknikker for aktivering og entrainment-kartlegging under pågående VT. Substratkartlegging og ablasjon (substratmodifikasjon.) kateterablasjon - en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle noen typer arytmi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterablasjon
Tidsramme: på tidspunktet for kateterablasjonsprosedyre (intraoperativt)
Den prosedyremessige effekten som definert som akutt suksess av en standardisert trinnvis tilnærming for substratbasert kateterablasjon av tilbakevendende ventrikkeltakykardi hos pasienter med koronararteriesykdom og tidligere ventrikkeltakykardi eller passende terapi. Akutt suksess vil bli definert som evnen til å gjøre VT ikke-induserbar med en standardisert komplett stimuleringsprotokoll. kateterablasjon - en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle noen typer arytmi
på tidspunktet for kateterablasjonsprosedyre (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICD-avhør
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
Kronisk suksess vil bli definert som ingen tilbakefall av vedvarende VT eller VT som resulterer i ICD-behandlinger (ATP og/eller ICD-sjokk) ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
baseline og 6 måneders oppfølging
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
2) Prosedyresikkerhet som definert av antall komplikasjoner innen 1 uke knyttet til prosedyren.
1 uke etter operasjon
Signal-Gjennomsnittlig EKG
Tidsramme: baseline og post-op dag én etter prosedyren
Sammenheng mellom endring i pre/post saEKG og suksess for den trinnvise ablasjonsstrategien
baseline og post-op dag én etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 12-0045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger