Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis tilnærming til substratmodifikasjon for ventrikulær takykardi (STRATUM VT)

27. desember 2019 oppdatert av: Vivek Reddy
Målet med denne studien er å teste virkningen av en trinnvis tilnærming for kateterablasjon av tilbakevendende ventrikulær takykardi (uregelmessig hjerterytme som oppstår i de nederste hjertekamrene), hos pasienter med et tidligere hjerteinfarkt for hvem kateterablasjon er klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plutselig hjertedød på grunn av VT (ventrikkeltakykardi) eller VF (ventrikkelflimmer) skjer med en estimert hastighet på 300 000 hendelser per år i USA, noe som utgjør 5,6 % av den årlige dødeligheten22. En betydelig andel av pasienter behandlet med ICD (implanterbare defibrillatorer) vil få sjokk på grunn av tilbakevendende VT, noe som resulterer i økt dødelighet8. Som et resultat har kateterbasert ablasjon dukket opp som en effektiv behandling for tilbakevendende VT. Imidlertid har ingen studie vurdert virkningen av en trinnvis tilnærming på resultatet av kateterablasjon av VT. Etterforskerne foreslår en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie for å evaluere virkningen av en trinnvis tilnærming til kateterablasjon på tilbakefall av ventrikkeltakykardi. Gitt den økende bruken av kateterablasjon hos pasienter med tilbakevendende ventrikkeltakykardi, vil denne studien svare på et kritisk spørsmål angående virkningen av en trinnvis tilnærming på induserbarheten av VT ved slutten av prosedyren og kliniske tilbakefall av ventrikulære arytmier etter 6 måneder .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Homolka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 90 år.
  • Historie om koronarsykdom.
  • Tilstedeværelse av, eller planlagt for, en ICD før utskrivning.
  • Presentasjon for behandling av ICD-sjokk/ATP-behandling eller monomorf ventrikkeltakykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventrikulær arytmi antas ikke å skyldes CAD.
  • Ustabil angina
  • CVA innen 30 dager.
  • Utstående venstre ventrikkel trombe eller kritisk aortastenose ved pre-ablasjon ekkokardiografi
  • Svangerskap
  • Enhver tilstand som resulterer i en absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Manglende evne til oppfølging ved ICD-klinikk.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Ikke-induserbar for vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi.
  • Tidligere underlagsstyrt ablasjon.
  • Definitivt behov for epikardiell ablasjon, bestemt av primæroperatøren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kateterbasert ablasjon
kateterablasjon - en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle noen typer arytmi
Fremgangsmåte: kateterbasert ablasjon
spesifikke elektrofysiologiske og kartleggingsteknikker for aktivering og entrainment-kartlegging under pågående VT. Substratkartlegging og ablasjon (substratmodifikasjon.) kateterablasjon - en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle noen typer arytmi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterablasjon
Tidsramme: på tidspunktet for kateterablasjonsprosedyre (intraoperativt)
Den prosedyremessige effekten som definert som akutt suksess av en standardisert trinnvis tilnærming for substratbasert kateterablasjon av tilbakevendende ventrikkeltakykardi hos pasienter med koronararteriesykdom og tidligere ventrikkeltakykardi eller passende terapi. Akutt suksess vil bli definert som evnen til å gjøre VT ikke-induserbar med en standardisert komplett stimuleringsprotokoll. kateterablasjon - en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle noen typer arytmi
på tidspunktet for kateterablasjonsprosedyre (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICD-avhør
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
Kronisk suksess vil bli definert som ingen tilbakefall av vedvarende VT eller VT som resulterer i ICD-behandlinger (ATP og/eller ICD-sjokk) ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
baseline og 6 måneders oppfølging
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
2) Prosedyresikkerhet som definert av antall komplikasjoner innen 1 uke knyttet til prosedyren.
1 uke etter operasjon
Signal-Gjennomsnittlig EKG
Tidsramme: baseline og post-op dag én etter prosedyren
Sammenheng mellom endring i pre/post saEKG og suksess for den trinnvise ablasjonsstrategien
baseline og post-op dag én etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 12-0045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kateterbasert ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere