Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Nintendo Wii™ i poliklinisk rehabilitering etter total kneprotese

25. februar 2014 oppdatert av: Manuel Gomez, MD, MSc.
Hensikten med denne studien er å identifisere om bruken av Nintendo Wii™-spillesystemet, som et tillegg til konvensjonell poliklinisk rehabiliteringsterapi, påvirker resultatene til pasienter etter total kneprotese (TKR). Etterforskerne antar at Nintendo Wii™-spillsystemet har en positiv innflytelse på resultatene til pasienter som følger TKR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av videospill i rehabilitering øker i popularitet og hyppighet. Spesielt Nintendo Wii™-spillesystemet får økt oppmerksomhet i rehabiliteringsmiljøet. Det er for tiden svært lite bevis for å støtte den kliniske bruken. Kanadisk total kneprotese (TKR)-rater har økt betydelig det siste tiåret, og pasientdemografien har endret seg for å gjenspeile en yngre samlet befolkning. Disse endringene indikerer økt vekt på at TKR-pasienter skal komme tilbake til høyere funksjonsnivåer og potensielt behov for nye intervensjonsalternativer ved omsorg for disse pasientene. Nintendo Wii™ Sports-applikasjonen har potensial til å oppmuntre til å stå, samtidig som du deltar i en interessant og engasjerende aktivitet. Målet med denne studien er å finne ut om bruken av Nintendo Wii™-spillesystemet, som et tillegg til standard poliklinisk rehabiliteringsterapi, påvirker resultatene til pasienter etter total kneprotese.

Pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe som vil motta 15 minutters trening i nedre ekstremiteter eller en studiegruppe som vil motta 15 minutters spillaktivitet på Wii Fit™. Både kontroll- og studieintervensjoner vil bli gitt etter hver fast planlagte 60-minutters fysioterapiøkt, i et eget behandlingsområde. Nintendo Wii™-konsollen og det tilhørende Wii™-sportsspillet vil bli brukt til formålet med denne studien. For å minimere rotasjonsbevegelser og dermed risikoen for skade etter total knebytte, vil kun tennis og bowling bli brukt. Det vil kreves at disse spillene spilles i stående posisjon. Uten å inkludere tiden som kreves for oppstart, vil hver økt med Nintendo Wii™-spillaktivitet vare 15 minutter, og vil bli gitt to ganger i uken.

Restitusjonsstatus vil bli målt hos alle deltakere ved innleggelse, og hver 2. uke frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 5 uker. En kombinasjon av selvadministrerte spørreskjemaer, objektive og subjektive utfallsmål vil bli brukt for å måle funksjon (2 minutters gangtest, nedre ekstremitets funksjonsskala) bevegelsesområde (goniometri), smerte (Numeric Pain Rating Scale) og tilfredshet med terapitjenester. Endring innenfor hvert mål vil bli statistisk analysert for å oppdage om det er en signifikant forskjell mellom kontroll- og studiegruppene. Det er anslått at 60 pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter i studiegruppen kan potensielt ha nytte av økte forbedringer i smerte, fysisk status, funksjon og tilfredshet ved fullføring av sitt polikliniske rehabiliteringsterapiprogram.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • St. John's Rehab Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med full vektbæring av nedre ekstremiteter
  • Krever fysioterapibehandling to ganger ukentlig for total kneartroplastikkrehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med synshemming
  • Aktiv smertefull slitasjegikt i kontralateral underekstremitet
  • Pasienter med ukorrigerte synshemminger
  • Engelske språkbarrierer eller svekkelser i deres evne til å følge instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nintendo Wii FitTM
Femten minutters spillaktivitet på Wii Fit™ etter hver fast planlagte 60-minutters fysioterapiøkt, i et eget behandlingsområde.
Annen: Wii Fit
15 minutter med spillaktivitet på Wii Fit™ etter hver fast planlagte 60-minutters fysioterapiøkt, i et eget behandlingsområde.
Andre navn:
  • Nintendo Wii Fit
ACTIVE_COMPARATOR: Øvelse i nedre ekstremiteter
Femten minutter med øvelser i nedre ekstremiteter som tok for seg balanse, holdning, vektskifting og styrking ble gitt bilateralt, etter hver regelmessig planlagt 60-minutters fysioterapiøkt, i et eget behandlingsområde
Annen: Trening i nedre ekstremiteter
Femten minutter med trening i nedre ekstremiteter som tok for seg balanse, holdning, vektskifting og styrking ble gitt bilateralt etter hver regelmessig planlagte 60-minutters fysioterapiøkt, i et eget behandlingsområde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på poliklinisk rehabiliteringsopphold (LOS)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnitt 5 uker.
Dager fra innleggelse til utskrivning fra poliklinisk rehabiliteringsprogram
Fra innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnitt 5 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnitt 5 uker.
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter vil bli administrert ved det første studiebesøket og annenhver uke inntil de utskrives fra polikliniske fysioterapitjenester av behandlende kliniker.
Fra innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnitt 5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Manuel Gomez, MD, MSc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vera Fung, BSc, MSc.PT., St. John's Rehab Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger