- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01565161
Sunne vaner, lykkelige hjem: en intervensjon for å forbedre husholdningsrutiner for forebygging av fedme (HH)
Mens fedmefrekvensen hos barn kan ha platået i noen amerikanske befolkningsundergrupper, som hvite og de med høyere sosioøkonomisk status, forblir den totale fedmefrekvensen høy og rase/etniske og sosioøkonomiske forskjeller ser ut til å øke. Blant de mest lovende tilnærmingene for forebygging og behandling av fedme hos barn er intervensjoner som starter tidlig i livet og som støtter endring på individ- og samfunnsnivå.
Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste en intervensjon levert til rasemessige/etniske minoritetsforeldre og lavinntektsforeldre til 2-5 år gamle barn i deres hjem, designet for å fremme adopsjon av husholdningsrutiner og foreldrestrategier som forebygger overvekt. For å oppnå dette målet vil etterforskerne samarbeide med helsesentre i Boston, Cambridge og Somerville for å rekruttere familier til å delta i en randomisert kontrollert studie på individnivå. Etterforskerne som samarbeider med helsesentre inkluderer Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers og Cambridge Health Alliance (CHA).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 1) postet undervisningsmateriell for varigheten av det 6-måneders programmet (kontroll), eller 2) hjemmebaserte helseveiledningsbesøk og telefonsamtaler med en helsepedagog, tekstmeldinger og pedagogisk materiale som fremmer vedtak av husholdningsrutiner og målatferd (intervensjon).
Etterforskerens mål er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til etterforskernes utformede intervensjon (sammenlignet med kontrolltilstanden) ved å bruke baseline- og post-intervensjonsdata. For å gjøre det, vil etterforskerne vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i etterforskernes nøkkelatferdsresultater av interesse, inkludert vedtak av tre husholdningsrutiner:
- Regelmessig å spise måltider sammen som en familie
- Å få tilstrekkelig søvn
- Begrenser skjermvisningstid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre med barn mellom 2-5 år
- Barnet har TV på rommet der det sover
- Foreldre er komfortable med å lese, skrive og ha samtaler på engelsk eller spansk
- Barnet ble sett for et godt barnepass på et av samarbeidende helsestasjoner i de siste 90 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Forelder er ikke 18 år eller eldre
- Familien planlegger å flytte fra Boston-området i løpet av 6 måneder
- Barnet har en fysisk/psykisk helsetilstand som krever kronisk omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert helsecoaching
Intervensjon levert i hjemmet.
|
Den 6-måneders intervensjonsarmen består av 3 komponenter:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Utsendt undervisningsmateriell
|
Vi utviklet materiell for kontrollgruppen vår med fokus på utviklingsmessige milepæler i tidlig barndom for å gi informasjon som deltakerne ville finne relevant og nyttig for foreldreskap, men som heller ikke ville påvirke intervensjonsatferd, for eksempel TV-titting eller husholdningsrutiner knyttet til søvn, spising eller TV-titting. Deltakerne mottok 4 månedlige postpakker, som hver fokuserte tematisk på ett av fire milepælsdomener: motorisk, språk, kognitiv og sosial/emosjonell. Utdanningsmateriell ble tilpasset fra Center for Disease Controls «Positive Parenting Tips for Healthy Child Development», og utsendelsen inkluderte barneegnede insentiver for å forsterke konseptene presentert i undervisningsmateriellet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre og barns helseatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Ved å bruke foreldrenes selvrapporteringsundersøkelser vil vi vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i foreldres og barns atferd relatert til følgende helseutfall:
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
TV-visningstid
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Ved å bruke to separate mål for TV-seertid for barn (foreldrerapport og målt TV-tid ved bruk av TV-tilleggsenheten, vil vi vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i hvor mye TV barnet ser på. I tillegg vil vi ved å bruke foreldrerapportundersøkelser vurdere endring fra baseline til postintervensjon i total skjermtid samt observert tilstedeværelse av TV i rommet der barnet sover. |
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnehøyde og vektmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil vurdere endring i barnets BMI og BMI z-score fra baseline til post-intervensjon ved å bruke personlige målinger av barnets høyde og vekt, tatt av opplært forskningspersonell som bruker et stående Schorr-tavle for å måle høyde og en elektronisk vekt for å måle vekt.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Kognitiv stimulering i hjemmet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i totalscore på STIMQ, et validert instrument som fanger opp tilstedeværelsen av kognitiv stimulering i hjemmet.
Dette instrumentet administreres som et personlig intervju med primæromsorgspersonen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av medieenheter i hjemmet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vi vil vurdere hjemmemiljøet ved baseline og etter intervensjon, ved å bruke et utviklet instrument kalt Home Environment Media Inventory (HEMI).
Fra dette vil vi kunne observere endring fra baseline til oppfølging i nærvær av medieenheter i hjemmet, samt grunnleggende nabolags- og husholdningsegenskaper.
Medieenheter som er målt inkluderer: TV, DVD, DVR/Tivo, kabel og datamaskin.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Bruk av mobilteknologi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil vurdere deltakerens bruk av mobilteknologi ved baseline, som tekstmeldinger og nedlastede applikasjoner, samt om deltakerne har fått mobiltjenesten kuttet av en eller annen grunn.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
- Studieleder: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharifi M, Dryden EM, Horan CM, Price S, Marshall R, Hacker K, Finkelstein JA, Taveras EM. Leveraging text messaging and mobile technology to support pediatric obesity-related behavior change: a qualitative study using parent focus groups and interviews. J Med Internet Res. 2013 Dec 6;15(12):e272. doi: 10.2196/jmir.2780.
- Haines J, McDonald J, O'Brien A, Sherry B, Bottino CJ, Schmidt ME, Taveras EM. Healthy Habits, Happy Homes: randomized trial to improve household routines for obesity prevention among preschool-aged children. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1072-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2356.
- Taveras EM, McDonald J, O'Brien A, Haines J, Sherry B, Bottino CJ, Troncoso K, Schmidt ME, Koziol R. Healthy Habits, Happy Homes: methods and baseline data of a randomized controlled trial to improve household routines for obesity prevention. Prev Med. 2012 Nov;55(5):418-26. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.08.016. Epub 2012 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U48 DP001946-5033375
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .