Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne vaner, lykkelige hjem: en intervensjon for å forbedre husholdningsrutiner for forebygging av fedme (HH)

22. februar 2018 oppdatert av: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Mens fedmefrekvensen hos barn kan ha platået i noen amerikanske befolkningsundergrupper, som hvite og de med høyere sosioøkonomisk status, forblir den totale fedmefrekvensen høy og rase/etniske og sosioøkonomiske forskjeller ser ut til å øke. Blant de mest lovende tilnærmingene for forebygging og behandling av fedme hos barn er intervensjoner som starter tidlig i livet og som støtter endring på individ- og samfunnsnivå.

Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste en intervensjon levert til rasemessige/etniske minoritetsforeldre og lavinntektsforeldre til 2-5 år gamle barn i deres hjem, designet for å fremme adopsjon av husholdningsrutiner og foreldrestrategier som forebygger overvekt. For å oppnå dette målet vil etterforskerne samarbeide med helsesentre i Boston, Cambridge og Somerville for å rekruttere familier til å delta i en randomisert kontrollert studie på individnivå. Etterforskerne som samarbeider med helsesentre inkluderer Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers og Cambridge Health Alliance (CHA).

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 1) postet undervisningsmateriell for varigheten av det 6-måneders programmet (kontroll), eller 2) hjemmebaserte helseveiledningsbesøk og telefonsamtaler med en helsepedagog, tekstmeldinger og pedagogisk materiale som fremmer vedtak av husholdningsrutiner og målatferd (intervensjon).

Etterforskerens mål er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til etterforskernes utformede intervensjon (sammenlignet med kontrolltilstanden) ved å bruke baseline- og post-intervensjonsdata. For å gjøre det, vil etterforskerne vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i etterforskernes nøkkelatferdsresultater av interesse, inkludert vedtak av tre husholdningsrutiner:

  1. Regelmessig å spise måltider sammen som en familie
  2. Å få tilstrekkelig søvn
  3. Begrenser skjermvisningstid

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre med barn mellom 2-5 år
  • Barnet har TV på rommet der det sover
  • Foreldre er komfortable med å lese, skrive og ha samtaler på engelsk eller spansk
  • Barnet ble sett for et godt barnepass på et av samarbeidende helsestasjoner i de siste 90 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Forelder er ikke 18 år eller eldre
  • Familien planlegger å flytte fra Boston-området i løpet av 6 måneder
  • Barnet har en fysisk/psykisk helsetilstand som krever kronisk omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert helsecoaching
Intervensjon levert i hjemmet.

Den 6-måneders intervensjonsarmen består av 3 komponenter:

  1. Hjemmecoachingbesøk med en helsepedagog som er opplært i motiverende intervjuer for å oppmuntre til atferdsendring. I tillegg til 4 månedlige coachingbesøk hjemme, mottar deltakerne 4 månedlige coachingtelefoner for å supplere de personlige besøkene.
  2. Bruk av mobilteknologi for å levere helseinformasjon på tekstmelding – deltakerne mottar meldinger to ganger ukentlig i 16 uker og deretter ukentlig i 8 uker av programmet. De som ikke har en telefon som kan motta tekstmeldinger, mottar postkort per post.
  3. Trykt materiell, inkludert pedagogiske utdelinger, nyhetsbrev og aktiviteter som fremhever målatferd, sendt månedlig i 4 måneder.
Andre navn:
  • Sunne vaner, lykkelige hjem Helsecoaching
Aktiv komparator: Kontrollarm
Utsendt undervisningsmateriell

Vi utviklet materiell for kontrollgruppen vår med fokus på utviklingsmessige milepæler i tidlig barndom for å gi informasjon som deltakerne ville finne relevant og nyttig for foreldreskap, men som heller ikke ville påvirke intervensjonsatferd, for eksempel TV-titting eller husholdningsrutiner knyttet til søvn, spising eller TV-titting.

Deltakerne mottok 4 månedlige postpakker, som hver fokuserte tematisk på ett av fire milepælsdomener: motorisk, språk, kognitiv og sosial/emosjonell. Utdanningsmateriell ble tilpasset fra Center for Disease Controls «Positive Parenting Tips for Healthy Child Development», og utsendelsen inkluderte barneegnede insentiver for å forsterke konseptene presentert i undervisningsmateriellet.

Andre navn:
  • Sunne vaner, lykkelige hjem sendte materialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre og barns helseatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Ved å bruke foreldrenes selvrapporteringsundersøkelser vil vi vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i foreldres og barns atferd relatert til følgende helseutfall:

  • TV-titting, inkludert TV på rommet der barnet sover, tid brukt på TV-titting, total skjermtid
  • Søvn, inkludert søvnvarighet for foreldre og barn og tilstedeværelse av en beroligende natterutine
  • Kosthold, inkludert å spise måltider sammen som en familie, senke inntaket av hurtigmat og senke inntaket av sukkerholdige drikker
Utgangspunkt, 6 måneder
TV-visningstid
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Ved å bruke to separate mål for TV-seertid for barn (foreldrerapport og målt TV-tid ved bruk av TV-tilleggsenheten, vil vi vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i hvor mye TV barnet ser på.

I tillegg vil vi ved å bruke foreldrerapportundersøkelser vurdere endring fra baseline til postintervensjon i total skjermtid samt observert tilstedeværelse av TV i rommet der barnet sover.

Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnehøyde og vektmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vi vil vurdere endring i barnets BMI og BMI z-score fra baseline til post-intervensjon ved å bruke personlige målinger av barnets høyde og vekt, tatt av opplært forskningspersonell som bruker et stående Schorr-tavle for å måle høyde og en elektronisk vekt for å måle vekt.
Utgangspunkt, 6 måneder
Kognitiv stimulering i hjemmet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vi vil vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i totalscore på STIMQ, et validert instrument som fanger opp tilstedeværelsen av kognitiv stimulering i hjemmet. Dette instrumentet administreres som et personlig intervju med primæromsorgspersonen.
Utgangspunkt, 6 måneder
Tilstedeværelse av medieenheter i hjemmet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vi vil vurdere hjemmemiljøet ved baseline og etter intervensjon, ved å bruke et utviklet instrument kalt Home Environment Media Inventory (HEMI). Fra dette vil vi kunne observere endring fra baseline til oppfølging i nærvær av medieenheter i hjemmet, samt grunnleggende nabolags- og husholdningsegenskaper. Medieenheter som er målt inkluderer: TV, DVD, DVR/Tivo, kabel og datamaskin.
Utgangspunkt, 6 måneder
Bruk av mobilteknologi
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil vurdere deltakerens bruk av mobilteknologi ved baseline, som tekstmeldinger og nedlastede applikasjoner, samt om deltakerne har fått mobiltjenesten kuttet av en eller annen grunn.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Studieleder: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • U48 DP001946-5033375

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere