Studie av AVE5026 ved vektjusterte doser hos barn med sentral venelinje

Inklusjonskriterier :

• alder mellom ≥38 svangerskapsuker og <18 år;
• Sentral venelinje implantert i en forventet varighet ≥6 dager fra studieregistrering;
• Pasient innlagt på sykehus eller i stand til å motta daglig injeksjon i minst 6 dager og gi plasmaprøver på dag 4, 5 og 6 på forhåndsspesifiserte tidspunkter;
• Skriftlig informert samtykke signert av juridisk(e) representant(er) i henhold til lokale forskrifter, og eventuelt samtykkeskjema fra barnet (lands-/aldersspesifikk).

Ekskluderingskriterier:

• Pasient for hvem antikoagulantbehandling var kontraindisert;
• Planlagt behandling med andre antitrombotiske midler innen 2 uker før påmelding og i løpet av studien;
• All tidligere eksponering for Semuloparin (f.eks. tidligere påmelding til det nåværende studiet);
• Dokumentert historie med heparin-indusert trombocytopeni;
• Alvorlig trombocytopeni (blodplater <50 x 109/L);
• Aktiv blødning;
• Nylig (mindre enn 3 uker før påmelding) hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi;
• Ukontrollert hypertensjon karakterisert ved et vedvarende systolisk trykk eller diastolisk trykk større enn 2 standardavvik over den aldersrelaterte normen;
• Alvorlig leversykdom (f.eks. mer enn 2,5 ganger øvre aldersgrense for leverenzymer);
• Alvorlig nyresvikt (estimert kreatininclearance <30 ml/min ved bruk av Schwartz-formelen);
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha utsatt pasienten for et ugunstig risiko/nytte-forhold;
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet;
• Enhver pasient som for øyeblikket er involvert i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel i henhold til gjeldende regelverk;
• Enhver pasient eller forelder/verge(r) som, etter etterforskerens vurdering, var sannsynlig å være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling;
• Enhver pasient eller forelder/verge som ikke kunne kontaktes i nødstilfeller;
• gravid eller ammende kvinne;
• Kvinner i fertil alder som ikke var villige til å avstå fra samleie og derfor sto i fare for å bli gravid og som ikke var beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode for prevensjon og/eller som ikke var villige eller i stand til å bli testet for graviditet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.