Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellow Bumps RCT - Prenatal Intervention for Vulnerable Women

5. mars 2014 oppdatert av: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Svangerskapsforeldrestøtte for kvinner som er sårbare under graviditet: en utforskende randomisert kontrollert prøvelse av myke støt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en relasjonsbasert svangerskapsintervensjon (Mellow Bumps) mot en sammenligningsintervensjon (Chillout In Pregnancy) og også mot normal svangerskapsomsorg som mottas under svangerskapet (Care As Usual). Mellow Bumps-intervensjonen vil forsøke å forbedre mors angst og mors følsomhet, mens Chillout In Pregnancy-intervensjonen kun vil forbedre mors angst. Dette vil tillate forskerne å bestemme hvilken type intervensjon, om noen, er mest vellykket for å forbedre resultatene til mor og barn. Dette vil bli målt ved å se på mors stressrespons, angst, depresjon og irritabilitet, babyens stressrespons og samspillet mellom mor og baby. Deltakere i studien vil være gravide kvinner som vil være gravide mellom 20 og 30 uker ved starten av svangerskapsintervensjonen. Deltakerne vil bli valgt til å delta i en av de tre tilstandene (Mellow Bumps, Chillout In Pregnancy eller Care As Usual) tilfeldig. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gi spyttprøver før intervensjonen. Spørreskjemaene vil også bli gjentatt ved slutten av intervensjonen og ved en oppfølging som skjer åtte til tolv uker etter fødselen. Det skal også søkes samtykke til å ta spyttprøver av babyen før og etter en rutinemessig blodprøve når babyen er fem dager gammel. Denne informasjonen vil deretter bli evaluert for å fastslå effektiviteten til de foreslåtte intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavere rekrutteringstall enn forventet har resultert i endringer i den planlagte metodikken for denne utprøvingen. For det første ble deltakerne fordelt på de tre armene i grupper/blokker på 6. For det andre ble randomisering av den endelige rekrutterte gruppen forlatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Storbritannia
        • NHS Ayshire & Arran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid, mellom 20 og 30 ukers svangerskap ved start av intervensjon
  • Identifisert av jordmødre som oppfyller kriteriene for spesielle behov i svangerskapet (SNiP).
  • grunnleggende forståelse av skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke identifisert som sårbar gjennom SNiP-kriterier
  • mindre enn 20 uker eller mer enn 30 uker svangerskap ved start av intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakerne fikk omsorg i tråd med lokale retningslinjer
Aktiv komparator: Mellow Bumps + omsorg som vanlig
MB er et seks ukers gruppebasert svangerskapsprogram designet for å støtte familier med ytterligere helse- og sosialhjelpsbehov. MB er ment å redusere mødres prenatale stressnivåer, øke vordende mødres forståelse av nyfødtes evne til sosial interaksjon og understreke viktigheten av tidlig interaksjon for å forbedre hjernens utvikling og tilknytning. Den leveres ikke-didaktisk for å maksimere deltakernes engasjement og rapport. Hver uke er det én aktivitet med fokus på kvinnen og en annen på et babyrelatert tema. Programmet er designet for å tilbys mellom tjue til tretti ukers svangerskap.
Annen: Myke støt
Mellow Bumps er et seks ukers gruppebasert svangerskapsprogram designet for å støtte familier med ytterligere helse- og sosialhjelpsbehov. Det er ment å redusere mødres prenatale stressnivåer, øke vordende mødres forståelse av nyfødtes evne til sosial interaksjon og understreke viktigheten av tidlig interaksjon for å forbedre hjernens utvikling og tilknytning. Den leveres ikke-didaktisk for å maksimere deltakernes engasjement og rapport. Hver uke er det én aktivitet med fokus på kvinnen og en annen på et babyrelatert tema. Programmet er utformet for å tilbys mellom tjue og tretti ukers svangerskap, for å fange opp perioden når risikoen for spontanabort er lav og fosterbevegelsen følt, men før større opptatthet av fødselen.
Aktiv komparator: Chill-out i svangerskapet + omsorg som vanlig
CHiP er et avslappingsprogram som inkluderer alle de morsentrerte komponentene i Mellow Bumps, men ingen av baby- eller mor-baby-forholdskomponentene. Den går i seks uker med to timer per uke. Den har som mål å redusere mødres stressnivå.
Annen: Chill-out i svangerskapet
Chill Out in Pregnancy (ChIP) er et avslappingsprogram som inkluderer alle de morsentrerte komponentene i Mellow Bumps, men ingen av baby/mor-baby-forholdskomponentene. Den går også i seks uker med to timer per uke og er ment å redusere stressnivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst, depresjon og irritabilitet målt på skalaen for voksnes velvære
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 9-12 uker etter baseline)

Angst, depresjon og irritabilitet målt på Voksenvelværeskalaen 9-12 uker etter baseline.

Voksenvelværeskalaen (AWS): et validert spørreskjema som genererer poeng på fire domener - depresjon, angst, utadrettet irritabilitet og innoverrettet irritabilitet. Underskalaene har ulike cut-off-skårer som indikerer et mulig problem i det området: Angst (normal=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), depresjon (normal=0-3, borderline=4 -6, oppgave 7-15), utadrettet irritabilitet (normal=0-4, borderline=5-7, oppgave 8-12), innoverrettet irritabilitet (normal=0-3, borderline=4-6, oppgave 7- 12),
Etter intervensjon (omtrent 9-12 uker etter baseline)
Depresjon Målt på EPDS
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 9-12 uker etter baseline)

Depresjon målt på EPDS 9-12 uker etter baseline

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): er et standardisert spørreskjema som genererer en enkelt poengsum. Normal score=0-9, Borderline=10-12, Sannsynlig depresjon=13-30.
Post-intervensjon (omtrent 9-12 uker etter baseline)
Angst, depresjon og irritabilitet målt på skalaen for voksnes velvære
Tidsramme: Etter fødsel (8-12 uker postnatal)

Angst, depresjon og irritabilitet målt på Voksenvelværeskalaen etter fødsel (omtrent 8-12 uker postnatal)

Voksenvelværeskalaen (AWS): et validert spørreskjema som genererer poeng på fire domener - depresjon, angst, utadrettet irritabilitet og innoverrettet irritabilitet. Underskalaene har ulike cut-off-skårer som indikerer et mulig problem i det området: Angst (normal=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), depresjon (normal=0-3, borderline=4 -6, oppgave 7-15), utadrettet irritabilitet (normal=0-4, borderline=5-7, oppgave 8-12), innoverrettet irritabilitet (normal=0-3, borderline=4-6, oppgave 7- 12),
Etter fødsel (8-12 uker postnatal)
Depresjon Målt på EPDS
Tidsramme: Etter fødsel (8-12 uker postnatal)

Depresjonspoeng målt på EPDS etter fødsel (omtrent 8-12 uker postnatal)

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): er et standardisert spørreskjema som genererer en enkelt poengsum. Normal score=0-9, Borderline=10-12, Sannsynlig depresjon=13-30.
Etter fødsel (8-12 uker postnatal)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Wilson, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12/WS/0024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere