Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Stop Tyrosine Kinase Inhibitor Study (EURO-SKI)

29. oktober 2021 oppdatert av: European LeukemiaNet

Multisenterforsøk som estimerer persistensen av molekylær remisjon ved kronisk myeloid leukemi etter stopp av TKI

EURO-SKI er en multisenter åpen, ukontrollert studie som estimerer persistensen av molekylær remisjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) etter seponering av tyrosinkinasehemmer (TKI). Hovedmålet er vurdering av varigheten av major molekylær respons (MMR) eller bedre etter avsluttet TKI-behandling.

Sekundære mål inkluderer:

  • Identifikasjon av kliniske og biologiske faktorer som påvirker persistensen av fullstendig molekylær remisjon etter stopp av TKI (f.eks. nivå av fullstendig molekylær remisjon (CMR), risikoscore, varighet av TKI-behandling, type TKI-forbehandling)
  • Evaluering av livskvalitet (QoL) hos pasienter som slutter med TKI
  • Evaluering av medisinsk-økonomisk effekt av å stoppe TKI
  • Estimere antall pasienter i CMR som er kvalifisert for å stoppe TKI-behandling ved å sette opp en screeningslogg
  • Tid til utvinning av CMR Det vil ikke være noen randomisert sammenligning. Basert på erfaringene fra STIM-studien (Mahon et al., Lancet Onc 2010) forventer vi en samlet seks måneders molekylært tilbakefallsfri overlevelsessannsynlighet på minst 40 %. En interimsanalyse vil bli utført etter en pilotfase hvor 200 pasienter er observert i minst seks måneder. Formelt er det planlagt å teste nullhypotesen H0: Seks måneders molekylært tilbakefallsfri overlevelsessannsynlighet P ≤ 40 % mot den alternative hypotesen H1: Seks måneders molekylært tilbakefallsfri overlevelsessannsynlighet P > 40 %. Kvalifisert er voksne KML-pasienter i kronisk fase på TKI-behandling i CMR i minst ett år (> 4 log reduksjon av BCR-ABL-transkripsjoner på IS, TKI-behandling i minst 3 år, bekreftet ved PCR innenfor et standardisert CMR-laboratorium). Klinisk og biologisk overvåking vil bli utført i løpet av 3 år: Tilknyttede vitenskapelige prosjekter utføres. Rekrutteringsperiode: 2 år; oppfølging: 3 år. Planlagt pasientrekruttering i hovedfase: n=500

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
868

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUCH
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Université Victor Segalen
      • Chesnay cedex, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes (IPC)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • University of Athens, Society of Hematology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU Academic Medical Center
      • Dordrecht, Nederland, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norge, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karoliniska Univ hospital Huddinge
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Univ hospital Linköping
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lunds Universitet
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karoliniska Univ sjh Solna
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Länssj Sundsvall
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Univ hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Univ hospital Örebro
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní nemocnice
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Tsjekkia, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 12820
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KML i CP under behandling med TKI i førstelinje eller i andrelinje på grunn av toksisitet til førstelinje TKI eller med TKI i kombinasjon
  • Varighet av TKI-behandling før innskrivning minst 3 år
  • Minst fullstendig molekylær remisjon MR4
  • Før inkludering bekreftelse av CMR4 gjennom et EUTOS-CMR-laboratorium
  • Baseline data og dokumentasjon på behandling før studiestart tilgjengelig
  • Begge kjønn, men fertile kvinner kun hvis de bruker effektiv prevensjon
  • Helseforsikringsdekning
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Innlagte pasienter uten mulighet til å gi informert samtykke
  • Voksne under lovbeskyttelse eller uten evne til å samtykke
  • Tidligere eller planlagt allogen stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stopp behandlingen
TKI-behandling vil bli stoppet hos KML-pasienter med svært dype molekylære responser i minst ett år og minst 3 år TKI-behandling
Annen: Avslutte behandling med TKI
stopper til tap av MMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
molekylær tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluering av molekylært tilbakefallsfri overlevelse etter stopp av TKI (overlevelse uten molekylært tilbakefall definert av BCR-ABL1 > 0,1 % på IS på ett tidspunkt (tap av hovedmolekylær respons, MMR))
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total og progresjonsfri overlevelse og sannsynlighetene for gjenstart av TKI uten tidligere molekylært tilbakefall
3 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: 3 år
Sparte behandlingskostnader/land fra friminuttet TKI-terapi med tanke på også hyppigere PCR-overvåking
3 år
QoL
Tidsramme: 3 år
Pasienten rapporterte QoL og symptombyrde over tid
3 år
Tid til restitusjon
Tidsramme: 3 år
Analyserer tiden til gjenoppretting av CMR4 etter tap av MMR
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European LeukemiaNet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susanne Saussele, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ELN-001
  • 2011-000440-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger