Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Stop Tyrosine Kinase Inhibitor Study (EURO-SKI)

29. oktober 2021 oppdatert av: European LeukemiaNet

Multisenterforsøk som estimerer persistensen av molekylær remisjon ved kronisk myeloid leukemi etter stopp av TKI

EURO-SKI er en multisenter åpen, ukontrollert studie som estimerer persistensen av molekylær remisjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) etter seponering av tyrosinkinasehemmer (TKI). Hovedmålet er vurdering av varigheten av major molekylær respons (MMR) eller bedre etter avsluttet TKI-behandling.

Sekundære mål inkluderer:

  • Identifikasjon av kliniske og biologiske faktorer som påvirker persistensen av fullstendig molekylær remisjon etter stopp av TKI (f.eks. nivå av fullstendig molekylær remisjon (CMR), risikoscore, varighet av TKI-behandling, type TKI-forbehandling)
  • Evaluering av livskvalitet (QoL) hos pasienter som slutter med TKI
  • Evaluering av medisinsk-økonomisk effekt av å stoppe TKI
  • Estimere antall pasienter i CMR som er kvalifisert for å stoppe TKI-behandling ved å sette opp en screeningslogg
  • Tid til utvinning av CMR Det vil ikke være noen randomisert sammenligning. Basert på erfaringene fra STIM-studien (Mahon et al., Lancet Onc 2010) forventer vi en samlet seks måneders molekylært tilbakefallsfri overlevelsessannsynlighet på minst 40 %. En interimsanalyse vil bli utført etter en pilotfase hvor 200 pasienter er observert i minst seks måneder. Formelt er det planlagt å teste nullhypotesen H0: Seks måneders molekylært tilbakefallsfri overlevelsessannsynlighet P ≤ 40 % mot den alternative hypotesen H1: Seks måneders molekylært tilbakefallsfri overlevelsessannsynlighet P > 40 %. Kvalifisert er voksne KML-pasienter i kronisk fase på TKI-behandling i CMR i minst ett år (> 4 log reduksjon av BCR-ABL-transkripsjoner på IS, TKI-behandling i minst 3 år, bekreftet ved PCR innenfor et standardisert CMR-laboratorium). Klinisk og biologisk overvåking vil bli utført i løpet av 3 år: Tilknyttede vitenskapelige prosjekter utføres. Rekrutteringsperiode: 2 år; oppfølging: 3 år. Planlagt pasientrekruttering i hovedfase: n=500

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

868

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUCH
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Université Victor Segalen
      • Chesnay cedex, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes (IPC)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hopital de l'archet
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de TOURS
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • University of Athens, Society of Hematology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU Academic Medical Center
      • Dordrecht, Nederland, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norge, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karoliniska Univ hospital Huddinge
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Univ hospital Linköping
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lunds Universitet
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karoliniska Univ sjh Solna
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Länssj Sundsvall
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Univ hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Univ hospital Örebro
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní nemocnice
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Tsjekkia, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 12820
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KML i CP under behandling med TKI i førstelinje eller i andrelinje på grunn av toksisitet til førstelinje TKI eller med TKI i kombinasjon
  • Varighet av TKI-behandling før innskrivning minst 3 år
  • Minst fullstendig molekylær remisjon MR4
  • Før inkludering bekreftelse av CMR4 gjennom et EUTOS-CMR-laboratorium
  • Baseline data og dokumentasjon på behandling før studiestart tilgjengelig
  • Begge kjønn, men fertile kvinner kun hvis de bruker effektiv prevensjon
  • Helseforsikringsdekning
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Innlagte pasienter uten mulighet til å gi informert samtykke
  • Voksne under lovbeskyttelse eller uten evne til å samtykke
  • Tidligere eller planlagt allogen stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stopp behandlingen
TKI-behandling vil bli stoppet hos KML-pasienter med svært dype molekylære responser i minst ett år og minst 3 år TKI-behandling
Annen: Avslutte behandling med TKI
stopper til tap av MMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
molekylær tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluering av molekylært tilbakefallsfri overlevelse etter stopp av TKI (overlevelse uten molekylært tilbakefall definert av BCR-ABL1 > 0,1 % på IS på ett tidspunkt (tap av hovedmolekylær respons, MMR))
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total og progresjonsfri overlevelse og sannsynlighetene for gjenstart av TKI uten tidligere molekylært tilbakefall
3 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: 3 år
Sparte behandlingskostnader/land fra friminuttet TKI-terapi med tanke på også hyppigere PCR-overvåking
3 år
QoL
Tidsramme: 3 år
Pasienten rapporterte QoL og symptombyrde over tid
3 år
Tid til restitusjon
Tidsramme: 3 år
Analyserer tiden til gjenoppretting av CMR4 etter tap av MMR
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European LeukemiaNet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Saussele, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELN-001
  • 2011-000440-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere