Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk av Telaprevir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

8. november 2013 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Telaprevir (VX-950) hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme om de farmakokinetiske (hva kroppen gjør med legemidlet) til telaprevir er endret hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med de farmakokinetiske parameterne hos pasienter med normal leverfunksjon, og måle det relative ubundne plasmaet. konsentrasjoner av telaprevir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) for å undersøke enkeltdosen og steady state farmakokinetikken til telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og måle de relative ubundne plasmakonsentrasjonene av telaprevir. I tillegg vil en liten gruppe pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon inkluderes for ytterligere å karakterisere farmakokinetikken til telaprevir som en funksjon av leversykdom. I denne studien vil 24 pasienter bli registrert. Basert på fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger vil pasientene bli skåret og klassifisert i leverfunksjonsgrupper på grunnlag av Child-Pugh-klassifiseringen (Klassifiseringen er basert på Child-Pugh-score som brukes til å vurdere prognose for kronisk leversykdom). En Child-Pugh-score på 7 til 9 anses som Child-Pugh-kategori B (CPB) og indikerer moderat nedsatt leverfunksjon; en Child-Pugh-score på 10 eller høyere regnes som Child Pugh-kategori C (CPC), som indikerer alvorlig nedsatt leverfunksjon. Leverfunksjonsgruppene vil bestå av gruppe 1: 10 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB 7 til 9]); Gruppe 2: 10 friske kontrollpasienter med normal leverfunksjon. Hver frisk kontrollpasient matches med en pasient i gruppe 1 med hensyn til kjønn, alder (+5 år eller -5 år) og kroppsmasseindeks (BMI) (+15 % eller -15 %); Gruppe 3: 4 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPC [begrenset til Child Pugh-score 10 til 12]). Sikkerhets- og toleranseevalueringer inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli registrert gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For gruppe 1:

  • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-score på 7 til 9)
  • Anamnese med leversykdom, slik som hepatitt B, tidligere hepatitt C, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, ikke-alkoholisk fettleversykdom, arvelig/metabolsk, kryptogene, andre
  • Overensstemmende med sykdomsprosessen med nedsatt leverfunksjon og tilhørende symptomer

For gruppe 2:

- Matchet til en pasient med moderat nedsatt leverfunksjon med hensyn til kjønn, alder (± 5 år) og BMI (± 15%) og frisk på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fravær av klinisk relevant abnormitet

For gruppe 3:

  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (begrenset til Child Pugh-score på 10 til 12)
  • Nedsatt leverfunksjon på grunn av ulike etiologier som hepatitt B, tidligere hepatitt C, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, ikke-alkoholisk fettleversykdom, arvelig/metabolsk, kryptogene, andre
  • Overensstemmende med sykdomsprosessen med nedsatt leverfunksjon og tilhørende symptomer

Ekskluderingskriterier:

For gruppe 1 og 3:

  • Har akutt smittsom hepatitt
  • Har grad 3 eller 4 encefalopati
  • Har grad 3 eller 4 kreatininforhøyelse
  • Er en aktiv kandidat for levertransplantasjon
  • Har hatt variceal blødning eller spontan bakteriell peritonitt

Kun for gruppe 1:

- Har en porta-caval shunt eller transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter

For gruppe 2:

Har akutt hepatitt A eller hepatitt B eller hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
10 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB [Child-Pugh score 7 til 9])
Legemiddel: telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. Flere doser av 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dose på 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert om morgenen på dag 6.
Andre navn:
  • VX-950
Eksperimentell: Gruppe 2
10 friske kontrollpasienter med normal leverfunksjon. Hver frisk kontrollpasient matches med en pasient i gruppe 1 med hensyn til kjønn, alder (± 5 år) og kroppsmasseindeks (BMI) (± 15 %)
Legemiddel: telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. Flere doser av 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dose på 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert om morgenen på dag 6.
Andre navn:
  • VX-950
Eksperimentell: Gruppe 3
opptil 4 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPC [begrenset til Child Pugh-score 10 til 12])
Legemiddel: telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. Flere doser av 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dose på 2 orale tabletter av telaprevir vil bli administrert om morgenen på dag 6.
Andre navn:
  • VX-950

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av maksimal plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av telaprevir hos pasienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameteren Cmax for telaprevir etter administrering av enkelt- og flere orale doser av telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB [Child-Pugh-score 7 til 9]), dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede friske pasienter, dvs. gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Sammenligning av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC8h) for telaprevir hos pasienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameteren AUC8h vil bli målt fra administrasjonstidspunktet opp til 8 timer etter dose telaprevir etter administrasjon av enkelt- og multiple orale doser telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB), dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede friske pasienter, dvs. , gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Sammenligning av den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal plasmaanalyttkonsentrasjon (tmax) av telaprevir hos pasienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameteren tmax vil bli målt etter administrering av enkelt- og flere orale doser telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB), dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede friske pasienter, dvs. gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), dag 2 til dag 5 (førdose) , dag 6 (-1 time, førdose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer etter dose), og dag 7 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser i gruppe 1-pasienter som et mål på sikkerhet
Tidsramme: frem til dag 6
Antall uønskede hendelser hos pasienter i gruppe 1 som et mål på sikkerhet vil bli vurdert etter administrering av enkelt- og flere orale doser telaprevir til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB), dvs. gruppe 1
frem til dag 6
Sammenligning av ubundne fraksjoner av telaprevir hos pasienter i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: frem til dag 6
De ubundne fraksjonene av telaprevir etter enkelt- og multiple doser av telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede friske pasienter, dvs. gruppe 2
frem til dag 6
Sammenligning av forhold mellom målene for leverfunksjon og utvalgte farmakokinetiske parametere for telaprevir hos pasienter i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: frem til dag 6
For å vurdere enhver sammenheng mellom målene for leverfunksjon (dvs. Child-Pugh-score, albumin, bilirubin, alfa-1-syreglykoprotein og protrombintid) og utvalgte farmakokinetiske parametere for telaprevir hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB), dvs. gruppe 1 og friske pasienter, dvs. gruppe 2
frem til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100872
  • VX-950HPC1001 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001627-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på telaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere