Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt, fase 1, enkeltdosestudie av IL-31 mAb (anti-interleukin 31 monoklonalt antistoff); i sunne emner og voksne med atopisk dermatitt

18. august 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En todelt, fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøkningsstudie av subkutan og intravenøs administrering av IL-31 mAb (anti-interleukin 31 monoklonalt antistoff; BMS-981164) i Healthy Forsøkspersoner og voksne med atopisk dermatitt

Formålet med studien er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av IL-31 mAB

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige er ikke akseptable for "Del 2" (voksne personer med atopisk dermatitt)

Påmelding: (både del 1 og del 2) Del 2 vil bestå av opptil 42 pasienter med atopisk dermatitt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Local Institution
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M15 6SH
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Friske fag

  • Del 2: Voksenfag med:

    1. Alvorlighetsgrad for atopisk dermatitt vurdert av Physician Global Assessment vurdering på 3 eller høyere (dvs. moderat eller høyere) på en skala fra 0 til 5
    2. Alvorlighetsgrad av kløe på minst 7 av 10 på en visuell analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av systemiske immundempende midler, andre enn biologiske midler, eller topiske kalsineurinhemmere (takrolimus eller pimekrolimus) innen 4 uker før studielegemiddeladministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,1 mg/kg) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 0,1 mg/kg oppløsning subkutant

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,01 mg/kg) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 0,01 mg/kg oppløsning subkutant

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,03 mg/kg) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 0,03 mg/kg oppløsning subkutant

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,06 mg/kg) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 0,06 mg/kg oppløsning subkutant

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 (0,1 mg/kg) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 0,1 mg/kg oppløsning subkutant

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,3 mg/kg) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 0,3 mg/kg oppløsning subkutant

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg SC) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 1 mg/kg oppløsning subkutant

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg IV) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 1 mg/kg oppløsning intravenøst

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning intravenøst
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (3 mg/kg IV) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 3 mg/kg oppløsning intravenøst

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning intravenøst
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (10 mg/kg IV) eller placebo

Del 1

Enkeltdose BMS-981164 10,0 mg/kg oppløsning intravenøst

ELLER

Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning intravenøst
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 eller placebo (dosegruppe 1)

Del 2

BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan eller IV, 3 mg/kg, én gang, enkeltdose

ELLER

Placebo-matching med BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan eller IV, 0 mg, én gang, enkeltdose
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 eller placebo (dosegruppe 2)

Del 2

BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dosenivå kan være subkutan, 0,1 mg/kg, én gang, enkeltdose

ELLER

Placebo-matching med BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdose
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 eller placebo (dosegruppe 3)

Del 2

BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dosenivå kan være subkutan, ≤ 0,1 mg/kg, én gang, enkeltdose

ELLER

Placebo-matching med BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdose
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 eller placebo (dosegruppe 4)

Del 2

BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dosenivå kan være subkutan, ≤ 3,0 mg/kg og >1,0 mg/kg, én gang, enkeltdose

ELLER

Placebo-matching med BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdose
Biologisk: BMS-981164
Andre navn:
  • IL-31 mAB
Biologisk: Placebo-matching med BMS-981164

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For både del 1 og del 2 vil det primære endepunktet være basert på rapporter om uønskede hendelser, målinger av vitale tegn, fysiske (inkludert injeksjonssted) undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), sykehistorie og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Inntil 16 uker etter enkeltdose
Inntil 16 uker etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Tidspunktet for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] til BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen [AUC(0-T)] av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Den terminale serumhalveringstiden (T-HALF) til BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjonen versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Den tilsynelatende totale kroppsclearance (CLT/F) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Total body clearance (CLT) for BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Den absolutte biotilgjengeligheten (F) til BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
Hyppighet av forsøkspersoner med en eller flere positive vurderinger av antistoff-antistoffer (ADA) etter behandling
Tidsramme: Inntil 16 uker etter enkeltdose
Immunogenisiteten til BMS-981164 vil bli vurdert av denne ADA-vurderingen
Inntil 16 uker etter enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IM134-002
  • 2012-001865-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger