En todelt, fase 1, enkeltdosestudie av IL-31 mAb (anti-interleukin 31 monoklonalt antistoff); i sunne emner og voksne med atopisk dermatitt
En todelt, fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøkningsstudie av subkutan og intravenøs administrering av IL-31 mAb (anti-interleukin 31 monoklonalt antistoff; BMS-981164) i Healthy Forsøkspersoner og voksne med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige er ikke akseptable for "Del 2" (voksne personer med atopisk dermatitt)
Påmelding: (både del 1 og del 2) Del 2 vil bestå av opptil 42 pasienter med atopisk dermatitt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Local Institution
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M15 6SH
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Del 1: Friske fag
Del 2: Voksenfag med:
- Alvorlighetsgrad for atopisk dermatitt vurdert av Physician Global Assessment vurdering på 3 eller høyere (dvs. moderat eller høyere) på en skala fra 0 til 5
- Alvorlighetsgrad av kløe på minst 7 av 10 på en visuell analog skala
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av systemiske immundempende midler, andre enn biologiske midler, eller topiske kalsineurinhemmere (takrolimus eller pimekrolimus) innen 4 uker før studielegemiddeladministrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,1 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 0,1 mg/kg oppløsning subkutant ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,01 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 0,01 mg/kg oppløsning subkutant ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,03 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 0,03 mg/kg oppløsning subkutant ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,06 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 0,06 mg/kg oppløsning subkutant ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 (0,1 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 0,1 mg/kg oppløsning subkutant ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (0,3 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 0,3 mg/kg oppløsning subkutant ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg SC) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 1 mg/kg oppløsning subkutant ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning subkutant |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 1 mg/kg oppløsning intravenøst ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning intravenøst |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (3 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 3 mg/kg oppløsning intravenøst ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning intravenøst |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation-BMS-981164 (10 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Enkeltdose BMS-981164 10,0 mg/kg oppløsning intravenøst ELLER Enkeltdose med Placebo-matching med BMS-981164 0 mg/kg oppløsning intravenøst |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 eller placebo (dosegruppe 1)
Del 2 BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan eller IV, 3 mg/kg, én gang, enkeltdose ELLER Placebo-matching med BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan eller IV, 0 mg, én gang, enkeltdose |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 eller placebo (dosegruppe 2)
Del 2 BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dosenivå kan være subkutan, 0,1 mg/kg, én gang, enkeltdose ELLER Placebo-matching med BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdose |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 eller placebo (dosegruppe 3)
Del 2 BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dosenivå kan være subkutan, ≤ 0,1 mg/kg, én gang, enkeltdose ELLER Placebo-matching med BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdose |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering- BMS-981164 eller placebo (dosegruppe 4)
Del 2 BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dosenivå kan være subkutan, ≤ 3,0 mg/kg og >1,0 mg/kg, én gang, enkeltdose ELLER Placebo-matching med BMS-981164: Løsning, avhengig av valgt dose kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdose |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For både del 1 og del 2 vil det primære endepunktet være basert på rapporter om uønskede hendelser, målinger av vitale tegn, fysiske (inkludert injeksjonssted) undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), sykehistorie og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Inntil 16 uker etter enkeltdose
|
Inntil 16 uker etter enkeltdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Tidspunktet for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] til BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen [AUC(0-T)] av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Den terminale serumhalveringstiden (T-HALF) til BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjonen versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Den tilsynelatende totale kroppsclearance (CLT/F) av BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Total body clearance (CLT) for BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Den absolutte biotilgjengeligheten (F) til BMS-981164 vil bli utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
13 tidspunkter opptil 16 uker etter enkeltdose
|
|
|
Hyppighet av forsøkspersoner med en eller flere positive vurderinger av antistoff-antistoffer (ADA) etter behandling
Tidsramme: Inntil 16 uker etter enkeltdose
|
Immunogenisiteten til BMS-981164 vil bli vurdert av denne ADA-vurderingen
|
Inntil 16 uker etter enkeltdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM134-002
- 2012-001865-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .