Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvannspose og TEE under hjerteforskyvning

16. august 2012 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Plassering av en saltvannspose under hjertet forbedrer transgastrisk transøsofageal ekkokardiografi under hjerteforskyvning for off-pump koronararterie-bypass-kirurgi

Under hjerteforskyvning for off-pump coronary artery bypass (OPCAB) kirurgi, kompromitterer tilstedeværelsen av luft under det fortrengte hjertet det transgastriske (TG) vinduet for transøsofageal ekkokardiografi (TOE). Etterforskerne antok at å plassere en hanske fylt med saltvann ville forbedre TG-overføringen av ultralyd og lette TOE-avbildning for overvåking av venstre ventrikulær regional veggbevegelse (LV-RWM). For venstre sirkumfleks koronararterie (LCX)-transplantasjon i OPCAB-kirurgi (n=13), blir bilder i midten av øsofagus (ME) og TG TOE tatt opp før hjerteforskyvning (T-kontroll), etter forskyvning og stabilisering av hjertet (T-forskyvning), og etter å ha plassert en saltvannspose (saltvannsfylt kirurgisk hanske) under det forskjøvede hjertet (T-saltvannspose). Følgende data bestemmes av integrerte TG- og ME TOE-visninger (ME+TG) ved T-kontroll, T-forskjøvet og T-saltvannspose: antall lesbare segmenter (NRS) i en 17-segments modell; NRS-er i basal og midt-TG kort aksevisning; NRS i 5-LV-segmenter av LCX-territoriet; forekomsten av utilstrekkelig overvåking av LV-RWM (NRS < 14/16 bortsett fra apex i 17-segmentmodell).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En flerplans TOE-sonde (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) settes inn umiddelbart etter induksjon av anestesi. En av forfatterne (anestesilege) utfører den rutinemessige intraoperative TOE-studien, inkludert analyse av RWM, ved å bruke 17-segment LV-modellen 11-14 og et TOE-bildesystem (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) og følgende seks TÅ-bilder: ME 4-kammer (4-CH), ME 2-kammer (2-CH), ME langakse (LAX), midt- og basal TG kortakse (SAX) og TG LAX.

For denne studien, tretaktsklippene med todimensjonale (2D) midt-øsofageale (ME) visninger, inkludert ME 4-kammer (ME 4-CH), ME 2-kammer (ME 2-CH) og ME langakse (ME-LAX) visninger og transgastriske (TG) visninger, inkludert basal TG kortakse (basal TG SAX), midt kort akse (midt TG SAX) og TG-LAX visninger, lagres på harddisken til TOE-bildesystemet som digitale opptak på hvert av følgende tidspunkter:

(i) T-kontroll: under høsting av vaskulære transplantater etter sternotomi. (ii) T-forskyvning: etter fullføring av hjerteforskyvning og stabilisering for den distale graftkonstruksjonen til LCX-territoriet med stabilisatorer for å opprettholde både maksimal kirurgisk tilgang og minimal hemodynamisk ustabilitet under veiledning av hemodynamisk overvåking.

(iii) T-saltvannspose: etter å ha plassert saltvannsposen under det forskjøvede hjertet og ytterligere finplassering.

Ved å bruke et program (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), foretok en kardiolog, som ikke er klar over målet med denne studien, en postoperativ off-line analyse av de lagrede bildene for å bestemme følgende data under T-kontroll, T-forskjøvet og T-saltvannsposeforhold: 1) NRS ut av en LV 17-segmentsmodell som kun bruker ME-visninger og integrerte ME+TG-visninger; 2) NRS av fem LV-segmenter i LCX-territoriet, inkludert basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, midt-anterolaterale og apikale laterale segmenter med kun ME-visninger og integrerte ME + TG-visninger; 3) NRS av seks LV-segmenter i TG basal SAX-visningen, inkludert basal anterior, basal anterolateral, basal anteroseptal, basal inferior, basal inferolateral og basal inferoseptal segment; 4) NRS av seks LV-segmenter i TG-midt-SAX-visningen, inkludert mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral og mid-inferoseptal segmenter; og 5) forekomsten (%) av utilstrekkelig RWM-overvåking, definert som færre enn 14 av modellen med 17 segmenter (bortsett fra toppen) var lesbar ved bruk av de integrerte ME + TG-visningene.

Hvert LV-segment er definert som lesbart/ulesbart når mer enn 50 % av de endokardielle og epikardielle grensene var synlige/usynlige eller mer enn 90 % av endokardkanten var synlig eller 10 % var usynlig.

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten av å plassere en hanske med saltvann for å forbedre TOEs evne til global og regional LV RWM-overvåking og å bestemme NRS ut av LV 17-segmentmodellen ved bruk av ME-visninger alene og integrert ME+TG visninger.

Som sekundære mål blir NRS av fem LV-segmenter i LCX-territoriet ved å bruke ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger, samt NRS av seks LV-segmenter i TG SAX-visningen, bestemt for å bekrefte om TG TOE-avbildning kan brukes for regional LV RWM-overvåking under hjerteforskyvning. Forekomsten (%) av utilstrekkelig RWM-overvåking i 17-segmentsmodell ved bruk av ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger sammenlignes også for å avgjøre om den mulige økningen i NRS letter adekvat TOE-avbildning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

elektiv OPCAB kirurgi pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tre-fartøyssykdom i løpet av en uke ved et tertiært universitetssykehus deltok i denne prospektive observasjonsstudien etter at vi fikk godkjenning av institusjonell vurderingsstyre (KUH1160037) og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med øsofaguspatologi (som spasmer, striktur, rifter, perforering og divertikler),
  • diafragmabrokk,
  • historie med omfattende stråling til mediastinum og øvre gastrointestinale blødninger er ekskludert.

Intraoperative eksklusjonskriterier for studien er pasienter med utilstrekkelig RWM-overvåking, definert som færre enn 14 av 17 segment LV-modellen, bortsett fra apex, kan leses ved hjelp av de integrerte ME- og TG TOE-bildene umiddelbart etter TOE-sondeinnsetting og pasienter som trengte kardiopulmonal bypass på grunn av alvorlig myokardiskemi og hemodynamisk ustabilitet under hjerteforskyvning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
OPCAB kirurgi
Femten elektive OPCAB-kirurgipasienter som gjennomgår transplantasjon i venstre sirkumfleksarterieterritorium på grunn av tre-fartøyssykdom
Fremgangsmåte: plassering av saltvannspose under hjerteforskyvning
For grafting til LCX-territoriet forskyves hjertet ved hjelp av posisjoneringsanordning og en epikardiell stabilisator av sugetypen påføres målområdet. Graden av hjerteforskyvning og LV-kompresjonen av stabilisatorer er justert for maksimal kirurgisk tilgang og minimal hemodynamisk ustabilitet.
Andre navn:
  • forskyvning av hjertet for LCX-transplantasjon
  • plassere saltvannsposen under det fordrevne hjertet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall lesbare segmenter (NRS) i en 17-segments LV-modell under hjerteforskyvning for OPCAB-kirurgi
Tidsramme: T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
NRS i en 17-segments LV-modell, bestemt av midesophageal alene (ME) vs. integrert ME og transgastriske (TG) TOE-visninger (ME+TG) bestemmes på følgende tidspunkter og deres endringer analyseres: T-kontroll, under høsting vaskulære grafts etter sternotomi; T-fortrengt, etter fullføring av hjerteforskyvning og stabilisering for LCX-territorietransplantasjonen; T-saltvannspose, etter å ha plassert saltvannsposen under det forskjøvede hjertet og ytterligere finposisjonering.
T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS av fem LV-segmenter i LCX-territoriet ved å bruke ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
NRS av fem LV-segmenter i LCX-territoriet, inkludert basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, midt anterolaterale og apikale laterale segmenter med kun ME-visninger og integrerte ME + TG-visninger
T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
NRS av seks LV-segmenter i TG SAX-visningen ved å bruke ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
NRS av seks LV-segmenter i TG mid-SAX-visningen, inkludert mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral og mid-inferoseptal segmenter ved å bruke ME-visninger alene vs. integrert ME+ TG utsikt
T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
Forekomsten (%) av utilstrekkelig RWM-overvåking i 17-segmentmodell ved bruk av ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
forekomsten (%) av utilstrekkelig RWM-overvåking, definert som færre enn 14 av modellen med 17 segmenter (bortsett fra apex) var lesbare, ved bruk av ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger
T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Konkuk University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KUH-1160037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger