- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01616979
Saltvannspose og TEE under hjerteforskyvning
Plassering av en saltvannspose under hjertet forbedrer transgastrisk transøsofageal ekkokardiografi under hjerteforskyvning for off-pump koronararterie-bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En flerplans TOE-sonde (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) settes inn umiddelbart etter induksjon av anestesi. En av forfatterne (anestesilege) utfører den rutinemessige intraoperative TOE-studien, inkludert analyse av RWM, ved å bruke 17-segment LV-modellen 11-14 og et TOE-bildesystem (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) og følgende seks TÅ-bilder: ME 4-kammer (4-CH), ME 2-kammer (2-CH), ME langakse (LAX), midt- og basal TG kortakse (SAX) og TG LAX.
For denne studien, tretaktsklippene med todimensjonale (2D) midt-øsofageale (ME) visninger, inkludert ME 4-kammer (ME 4-CH), ME 2-kammer (ME 2-CH) og ME langakse (ME-LAX) visninger og transgastriske (TG) visninger, inkludert basal TG kortakse (basal TG SAX), midt kort akse (midt TG SAX) og TG-LAX visninger, lagres på harddisken til TOE-bildesystemet som digitale opptak på hvert av følgende tidspunkter:
(i) T-kontroll: under høsting av vaskulære transplantater etter sternotomi. (ii) T-forskyvning: etter fullføring av hjerteforskyvning og stabilisering for den distale graftkonstruksjonen til LCX-territoriet med stabilisatorer for å opprettholde både maksimal kirurgisk tilgang og minimal hemodynamisk ustabilitet under veiledning av hemodynamisk overvåking.
(iii) T-saltvannspose: etter å ha plassert saltvannsposen under det forskjøvede hjertet og ytterligere finplassering.
Ved å bruke et program (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), foretok en kardiolog, som ikke er klar over målet med denne studien, en postoperativ off-line analyse av de lagrede bildene for å bestemme følgende data under T-kontroll, T-forskjøvet og T-saltvannsposeforhold: 1) NRS ut av en LV 17-segmentsmodell som kun bruker ME-visninger og integrerte ME+TG-visninger; 2) NRS av fem LV-segmenter i LCX-territoriet, inkludert basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, midt-anterolaterale og apikale laterale segmenter med kun ME-visninger og integrerte ME + TG-visninger; 3) NRS av seks LV-segmenter i TG basal SAX-visningen, inkludert basal anterior, basal anterolateral, basal anteroseptal, basal inferior, basal inferolateral og basal inferoseptal segment; 4) NRS av seks LV-segmenter i TG-midt-SAX-visningen, inkludert mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral og mid-inferoseptal segmenter; og 5) forekomsten (%) av utilstrekkelig RWM-overvåking, definert som færre enn 14 av modellen med 17 segmenter (bortsett fra toppen) var lesbar ved bruk av de integrerte ME + TG-visningene.
Hvert LV-segment er definert som lesbart/ulesbart når mer enn 50 % av de endokardielle og epikardielle grensene var synlige/usynlige eller mer enn 90 % av endokardkanten var synlig eller 10 % var usynlig.
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten av å plassere en hanske med saltvann for å forbedre TOEs evne til global og regional LV RWM-overvåking og å bestemme NRS ut av LV 17-segmentmodellen ved bruk av ME-visninger alene og integrert ME+TG visninger.
Som sekundære mål blir NRS av fem LV-segmenter i LCX-territoriet ved å bruke ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger, samt NRS av seks LV-segmenter i TG SAX-visningen, bestemt for å bekrefte om TG TOE-avbildning kan brukes for regional LV RWM-overvåking under hjerteforskyvning. Forekomsten (%) av utilstrekkelig RWM-overvåking i 17-segmentsmodell ved bruk av ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger sammenlignes også for å avgjøre om den mulige økningen i NRS letter adekvat TOE-avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tre-fartøyssykdom i løpet av en uke ved et tertiært universitetssykehus deltok i denne prospektive observasjonsstudien etter at vi fikk godkjenning av institusjonell vurderingsstyre (KUH1160037) og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med øsofaguspatologi (som spasmer, striktur, rifter, perforering og divertikler),
- diafragmabrokk,
- historie med omfattende stråling til mediastinum og øvre gastrointestinale blødninger er ekskludert.
Intraoperative eksklusjonskriterier for studien er pasienter med utilstrekkelig RWM-overvåking, definert som færre enn 14 av 17 segment LV-modellen, bortsett fra apex, kan leses ved hjelp av de integrerte ME- og TG TOE-bildene umiddelbart etter TOE-sondeinnsetting og pasienter som trengte kardiopulmonal bypass på grunn av alvorlig myokardiskemi og hemodynamisk ustabilitet under hjerteforskyvning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OPCAB kirurgi
Femten elektive OPCAB-kirurgipasienter som gjennomgår transplantasjon i venstre sirkumfleksarterieterritorium på grunn av tre-fartøyssykdom
|
For grafting til LCX-territoriet forskyves hjertet ved hjelp av posisjoneringsanordning og en epikardiell stabilisator av sugetypen påføres målområdet.
Graden av hjerteforskyvning og LV-kompresjonen av stabilisatorer er justert for maksimal kirurgisk tilgang og minimal hemodynamisk ustabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall lesbare segmenter (NRS) i en 17-segments LV-modell under hjerteforskyvning for OPCAB-kirurgi
Tidsramme: T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
|
NRS i en 17-segments LV-modell, bestemt av midesophageal alene (ME) vs. integrert ME og transgastriske (TG) TOE-visninger (ME+TG) bestemmes på følgende tidspunkter og deres endringer analyseres: T-kontroll, under høsting vaskulære grafts etter sternotomi; T-fortrengt, etter fullføring av hjerteforskyvning og stabilisering for LCX-territorietransplantasjonen; T-saltvannspose, etter å ha plassert saltvannsposen under det forskjøvede hjertet og ytterligere finposisjonering.
|
T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS av fem LV-segmenter i LCX-territoriet ved å bruke ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
|
NRS av fem LV-segmenter i LCX-territoriet, inkludert basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, midt anterolaterale og apikale laterale segmenter med kun ME-visninger og integrerte ME + TG-visninger
|
T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
|
|
NRS av seks LV-segmenter i TG SAX-visningen ved å bruke ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
|
NRS av seks LV-segmenter i TG mid-SAX-visningen, inkludert mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral og mid-inferoseptal segmenter ved å bruke ME-visninger alene vs. integrert ME+ TG utsikt
|
T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
|
|
Forekomsten (%) av utilstrekkelig RWM-overvåking i 17-segmentmodell ved bruk av ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
|
forekomsten (%) av utilstrekkelig RWM-overvåking, definert som færre enn 14 av modellen med 17 segmenter (bortsett fra apex) var lesbare, ved bruk av ME-visninger alene vs. integrerte ME+TG-visninger
|
T-kontroll, T-etter forskyvning av hjerte for venstre circumflex arterietransplantasjon, T-etter plassering av saltvannspose under det forskjøvede hjertet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH-1160037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført