Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv hjernestammerespons som et diagnostisk verktøy ved schizofreni og bipolar lidelse

31. august 2015 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Hensikten med denne studien er å studere den prediktive verdien av SensoDetect-BERA som et diagnostisk verktøy i klinisk praksis for schizofreni og bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Innenfor det daglige kliniske arbeidet til alle medisinske spesialiteter er objektive diagnostiske verktøy avgjørende. På det psykiatriske området mangler imidlertid slike tiltak. Siden 1983 har metoden for psykoakustikk vært under utvikling i håp om å tjene dette formålet. En nylig utvikling av auditiv hjernestammerespons (ABR/SD-BERA), har blitt foreslått som et potensielt diagnostisk verktøy innen psykiatrien.

ABR er et diagnostisk verktøy som hovedsakelig brukes til å diagnostisere sensorinevralt hørselstap. Den oppdager fremkalte potensialer, generert av neuronal aktivitet i de auditive banene i hjernestammen, i løpet av de første 10 ms etter akustisk stimulering. Potensialene registreres av overflateelektroder plassert på pannen og på mastoidprosessene. Bølgemønsteret som er registrert består av syv topper, som tolkes med hensyn til latenser og amplituder.

Tidligere studier har hatt som mål å assosiere toppene med spesifikke anatomiske strukturer. Metoden SD-BERA er en videreutvikling av standarden ABR. Den bruker et bredere spekter av akustiske stimuli, inkludert komplekse lyder, for eksempel maskeringslyder. Måleprosedyren vil ta omtrent 25 minutter. Tidligere studier som bruker disse komplekse lydene for å sammenligne mentalt friske personer med pasienter som lider av schizofreni, ADHD og bipolar lidelse har vist at de forskjellige psykiatriske gruppene viser spesifikke bølgemønstre.

Mål

Målet med den første studien er å validere tidligere resultater og identifisere fem (n=5) pasienter med diagnostisert ADHD, schizofreni og bipolar lidelse, og å sammenligne disse pasientene (n=15) med friske, alderstilpassede kontroller.

Målet med den andre studien er å presentere en blindet studie hvor 12 pasienter med schizofreni og 12 pasienter med bipolar lidelse (totalt n=24) sammenlignes med hverandre og med friske kontroller (n=12) for å vurdere metoden som et diagnostisk verktøy i klinisk helsetjenestepraksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Balsfjord, Troms, Norge
        • Balsfjord Legekontor
      • Tromsø, Troms, Norge, 9009
        • University Hospital North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert fra Universitetssykehuset Nord-Norge og Allmennmedisinsk klinikk i Balsfjord, Troms, Norge. Sunne kontroller fra Nord-Norge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beste praksis diagnostisert schizofreni, bipolar lidelse eller ADHD
  • Diagnostisert siden minst ett år før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørselstap
  • Alvorlig pågående alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  • Diagnostisert psykiatrisk komorbiditet
  • Hjerneskade etter kranietraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Schizofreni
Fem pasienter med diagnostisert schizofreni vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret. Tolv pasienter med schizofreni vil deretter bli studert blindt for å evaluere testens prediktive verdi.
ADHD
Fem pasienter med diagnostisert ADHD vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret.
Bipolar lidelse
Fem pasienter med diagnostisert bipolar lidelse vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret. Tolv pasienter med bipolar lidelse vil deretter bli studert blindt for å vurdere den prediktive verdien av testen.
Sunne kontroller
Femten friske kontroller vil bli brukt til å definere normalt mønster av ABR/SD-BERA-potensialer. Ytterligere tolv normale kontroller vil bli studert blindt for å evaluere testens prediktive verdi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SD-BERA-mønstre identifisert av SensoDetect ved hjelp av spesifikk programvare
Tidsramme: Hjernestammens potensielle mønstre etter en rekke akustiske stimuli i løpet av en 25 min. undersøkelse
Auditiv hjernestammeresponsundersøkelse (SD-BERA) vil bli utført én gang for hver pasient etter hans/hennes inkludering i studien
Hjernestammens potensielle mønstre etter en rekke akustiske stimuli i løpet av en 25 min. undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SensoDetect

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011/2149 (REK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger