- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01629355
Auditiv hjernestammerespons som et diagnostisk verktøy ved schizofreni og bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Innenfor det daglige kliniske arbeidet til alle medisinske spesialiteter er objektive diagnostiske verktøy avgjørende. På det psykiatriske området mangler imidlertid slike tiltak. Siden 1983 har metoden for psykoakustikk vært under utvikling i håp om å tjene dette formålet. En nylig utvikling av auditiv hjernestammerespons (ABR/SD-BERA), har blitt foreslått som et potensielt diagnostisk verktøy innen psykiatrien.
ABR er et diagnostisk verktøy som hovedsakelig brukes til å diagnostisere sensorinevralt hørselstap. Den oppdager fremkalte potensialer, generert av neuronal aktivitet i de auditive banene i hjernestammen, i løpet av de første 10 ms etter akustisk stimulering. Potensialene registreres av overflateelektroder plassert på pannen og på mastoidprosessene. Bølgemønsteret som er registrert består av syv topper, som tolkes med hensyn til latenser og amplituder.
Tidligere studier har hatt som mål å assosiere toppene med spesifikke anatomiske strukturer. Metoden SD-BERA er en videreutvikling av standarden ABR. Den bruker et bredere spekter av akustiske stimuli, inkludert komplekse lyder, for eksempel maskeringslyder. Måleprosedyren vil ta omtrent 25 minutter. Tidligere studier som bruker disse komplekse lydene for å sammenligne mentalt friske personer med pasienter som lider av schizofreni, ADHD og bipolar lidelse har vist at de forskjellige psykiatriske gruppene viser spesifikke bølgemønstre.
Mål
Målet med den første studien er å validere tidligere resultater og identifisere fem (n=5) pasienter med diagnostisert ADHD, schizofreni og bipolar lidelse, og å sammenligne disse pasientene (n=15) med friske, alderstilpassede kontroller.
Målet med den andre studien er å presentere en blindet studie hvor 12 pasienter med schizofreni og 12 pasienter med bipolar lidelse (totalt n=24) sammenlignes med hverandre og med friske kontroller (n=12) for å vurdere metoden som et diagnostisk verktøy i klinisk helsetjenestepraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Balsfjord, Troms, Norge
- Balsfjord Legekontor
-
Tromsø, Troms, Norge, 9009
- University Hospital North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beste praksis diagnostisert schizofreni, bipolar lidelse eller ADHD
- Diagnostisert siden minst ett år før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørselstap
- Alvorlig pågående alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- Diagnostisert psykiatrisk komorbiditet
- Hjerneskade etter kranietraumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Schizofreni
Fem pasienter med diagnostisert schizofreni vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret.
Tolv pasienter med schizofreni vil deretter bli studert blindt for å evaluere testens prediktive verdi.
|
|
ADHD
Fem pasienter med diagnostisert ADHD vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret.
|
|
Bipolar lidelse
Fem pasienter med diagnostisert bipolar lidelse vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret.
Tolv pasienter med bipolar lidelse vil deretter bli studert blindt for å vurdere den prediktive verdien av testen.
|
|
Sunne kontroller
Femten friske kontroller vil bli brukt til å definere normalt mønster av ABR/SD-BERA-potensialer.
Ytterligere tolv normale kontroller vil bli studert blindt for å evaluere testens prediktive verdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SD-BERA-mønstre identifisert av SensoDetect ved hjelp av spesifikk programvare
Tidsramme: Hjernestammens potensielle mønstre etter en rekke akustiske stimuli i løpet av en 25 min. undersøkelse
|
Auditiv hjernestammeresponsundersøkelse (SD-BERA) vil bli utført én gang for hver pasient etter hans/hennes inkludering i studien
|
Hjernestammens potensielle mønstre etter en rekke akustiske stimuli i løpet av en 25 min. undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/2149 (REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .