Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv hjernestammerespons som et diagnostisk verktøy ved schizofreni og bipolar lidelse

31. august 2015 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Hensikten med denne studien er å studere den prediktive verdien av SensoDetect-BERA som et diagnostisk verktøy i klinisk praksis for schizofreni og bipolar lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Innenfor det daglige kliniske arbeidet til alle medisinske spesialiteter er objektive diagnostiske verktøy avgjørende. På det psykiatriske området mangler imidlertid slike tiltak. Siden 1983 har metoden for psykoakustikk vært under utvikling i håp om å tjene dette formålet. En nylig utvikling av auditiv hjernestammerespons (ABR/SD-BERA), har blitt foreslått som et potensielt diagnostisk verktøy innen psykiatrien.

ABR er et diagnostisk verktøy som hovedsakelig brukes til å diagnostisere sensorinevralt hørselstap. Den oppdager fremkalte potensialer, generert av neuronal aktivitet i de auditive banene i hjernestammen, i løpet av de første 10 ms etter akustisk stimulering. Potensialene registreres av overflateelektroder plassert på pannen og på mastoidprosessene. Bølgemønsteret som er registrert består av syv topper, som tolkes med hensyn til latenser og amplituder.

Tidligere studier har hatt som mål å assosiere toppene med spesifikke anatomiske strukturer. Metoden SD-BERA er en videreutvikling av standarden ABR. Den bruker et bredere spekter av akustiske stimuli, inkludert komplekse lyder, for eksempel maskeringslyder. Måleprosedyren vil ta omtrent 25 minutter. Tidligere studier som bruker disse komplekse lydene for å sammenligne mentalt friske personer med pasienter som lider av schizofreni, ADHD og bipolar lidelse har vist at de forskjellige psykiatriske gruppene viser spesifikke bølgemønstre.

Mål

Målet med den første studien er å validere tidligere resultater og identifisere fem (n=5) pasienter med diagnostisert ADHD, schizofreni og bipolar lidelse, og å sammenligne disse pasientene (n=15) med friske, alderstilpassede kontroller.

Målet med den andre studien er å presentere en blindet studie hvor 12 pasienter med schizofreni og 12 pasienter med bipolar lidelse (totalt n=24) sammenlignes med hverandre og med friske kontroller (n=12) for å vurdere metoden som et diagnostisk verktøy i klinisk helsetjenestepraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Troms
      • Balsfjord, Troms, Norge
        • Balsfjord Legekontor
      • Tromsø, Troms, Norge, 9009
        • University Hospital North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert fra Universitetssykehuset Nord-Norge og Allmennmedisinsk klinikk i Balsfjord, Troms, Norge. Sunne kontroller fra Nord-Norge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beste praksis diagnostisert schizofreni, bipolar lidelse eller ADHD
  • Diagnostisert siden minst ett år før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørselstap
  • Alvorlig pågående alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  • Diagnostisert psykiatrisk komorbiditet
  • Hjerneskade etter kranietraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Schizofreni
Fem pasienter med diagnostisert schizofreni vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret. Tolv pasienter med schizofreni vil deretter bli studert blindt for å evaluere testens prediktive verdi.
ADHD
Fem pasienter med diagnostisert ADHD vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret.
Bipolar lidelse
Fem pasienter med diagnostisert bipolar lidelse vil bli brukt til å kartlegge endringer i ABR/SD-BERA-potensialer sammenlignet med kontroller for å etablere det sykdomsspesifikke mønsteret. Tolv pasienter med bipolar lidelse vil deretter bli studert blindt for å vurdere den prediktive verdien av testen.
Sunne kontroller
Femten friske kontroller vil bli brukt til å definere normalt mønster av ABR/SD-BERA-potensialer. Ytterligere tolv normale kontroller vil bli studert blindt for å evaluere testens prediktive verdi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SD-BERA-mønstre identifisert av SensoDetect ved hjelp av spesifikk programvare
Tidsramme: Hjernestammens potensielle mønstre etter en rekke akustiske stimuli i løpet av en 25 min. undersøkelse
Auditiv hjernestammeresponsundersøkelse (SD-BERA) vil bli utført én gang for hver pasient etter hans/hennes inkludering i studien
Hjernestammens potensielle mønstre etter en rekke akustiske stimuli i løpet av en 25 min. undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere