Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostetisk reparasjon av bekkenorganer (PROSPERE)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Randomisert studie som sammenligner laparoskopisk sakropeksi og vaginal mesh-kirurgi i cystocele-reparasjon

Cystocele er den hyppigste kliniske formen på kjønnsprolapsen. Det er en hyppig patologi hos kvinner som kan svekke livskvaliteten og genererer bekken-, urin- eller seksuelle funksjonsforstyrrelser.

Det antas at 8 % av kvinnene vil bli operert på denne indikasjonen før de fyller 80 år. Tallrike kirurgiske teknikker er beskrevet, og vi skiller inngrepene i henhold til ruten (vaginal eller abdominal), og i henhold til bruk eller ikke av syntetisk mesh (ikke-absorberbar) for å øke de anatomiske resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, komparativ, 2-parallell-arm studie på pasienter med bekkenorganprolaps (cystocele) Omtrent 260 pasienter i alderen 45 til 75 år vil bli tildelt laparoskopisk sakropeksi eller vaginal mesh-operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Frankrike, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystocele overlegen eller lik stadium II av den internasjonale klassifiseringen POP-Q, isolert eller assosiert med andre elementer av prolaps.
  • Pasienten må ha levert skriftlig samtykkeerklæring før påmelding
  • Pasienten skal være forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for prolaps
  • Ugunstige forhold for en eller annen av de 2 evaluerte prosedyrene
  • Malignitet i bekkenet i løpet av evolusjonen
  • Kontraindikasjon for bruk av mesh
  • Kvinner som ikke leser fransk
  • Pasienter har ikke trygd
  • Graviditet eller ønske om fremtidig graviditet
  • Å være under vergemål eller frihetsberøvet
  • Samtidig deltakelse i annen biomedisinsk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: laparoskopisk sakropeksi
under laparoskopisk syn dissekeres det vesiko-vaginale rommet til nivået av blærehalsen. et syntetisk ikke-absorberbart nett er plassert mellom blæren og skjeden. nettet sys til skjeden og apex (vaginal apex eller uterus) og forankres til prevertebral ligament foran promontorium.
Fremgangsmåte: laparoskopisk sakropeksi
under laparoskopisk syn dissekeres det vesiko-vaginale rommet til nivået av blærehalsen. et syntetisk ikke-absorberbart nett er plassert mellom blæren og skjeden. nettet sys til skjeden og apex (vaginal apex eller uterus) og forankres til prevertebral ligament foran promontorium.
Andre navn:
  • laparoskopisk kirurgi
Eksperimentell: vaginal mesh
etter fremre sagittal kolpotomi dissekeres blæren under fascielaget, og paravesical fossa legges inn. et syntetisk ikke-absorberbart nett er plassert med 4-arms oppheng (trans obturator eller ikke). behandling av apex er obligatorisk.
Fremgangsmåte: vaginal mesh
etter fremre sagittal kolpotomi dissekeres blæren under fascielaget, og paravesical fossa legges inn. et syntetisk ikke-absorberbart nett er plassert med 4-arms oppheng (trans obturator eller ikke). behandling av apex er obligatorisk.
Andre navn:
  • medisinsk vaginalt utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet (Dindo-klassifisering)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign morbiditeten til det sub-vesikale syntetiske nettet i henhold til ruten mellom laparoskopisk sakropeksi eller vaginal i de symptomatiske overlegne stadium II cystoceles ved 1 års oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning for de spesifikke komplikasjonene av sub-vesical mesh i henhold til ruten:

  • Symptomatiske erosjoner, svinn, infeksjoner,
  • Alvorlig uønsket hendelse
12 måneder
Middels langvarig toleranse
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av begge teknikkene for mellomlang sikt toleranse:

  • Seksuell: seksuell livskvalitet, de novo dyspareunia;
  • Urin: livskvalitet i urin, funksjonelle tegn på urin, urgenturi, lekkasje
  • Postoperative kroniske bekkensmerter
12 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av begge teknikkene for mellomlang sikt (1 års oppfølging) klinisk effektivitet:

  • rate av anatomiske tilbakefall etter ett år,
  • funksjonelle Symptomer på prolaps, generell livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger