Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протезирование пролапса тазовых органов (PROSPERE)

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопическую сакропексию и хирургию вагинальной сетки при восстановлении цистоцеле

Цистоцеле — наиболее частая клиническая форма пролапса гениталий. Это частая патология у женщин, которая может ухудшить качество жизни и порождает функциональные расстройства органов малого таза, мочевыводящих путей или половых органов.

Считается, что 8 % женщин будут оперированы по этому показанию в возрасте до 80 лет. Описаны многочисленные хирургические техники, и мы различаем вмешательства в зависимости от маршрута (вагинальные или абдоминальные), а также в зависимости от использования или отсутствия синтетической сетки (нерассасывающейся) для улучшения анатомических результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование с двумя параллельными группами у пациентов с пролапсом тазовых органов (цистоцеле). Приблизительно 260 пациенток в возрасте от 45 до 75 лет будут подвергнуты лапароскопической сакропексии или вагинальной хирургии с сеткой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
262

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Франция, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Франция, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цистоцеле высшей или равной II стадии по международной классификации POP-Q, изолированное или связанное с другими элементами пролапса.
  • Пациент должен предоставить письменную форму информированного согласия до регистрации
  • Пациент должен быть застрахован

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по поводу пролапса
  • Неблагоприятные условия для той или иной из 2 оцениваемых процедур
  • Тазовые злокачественные новообразования в ходе эволюции
  • Противопоказания к использованию сетки
  • Женщины, не читающие по-французски
  • Пациенты не имеют социального страхования
  • Беременность или желание будущей беременности
  • Находиться под опекой или быть лишенным свободы
  • Одновременное участие в другом биомедицинском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лапароскопическая сакропексия
под лапароскопическим контролем рассекают пузырно-влагалищное пространство до уровня шейки мочевого пузыря. синтетическая нерассасывающаяся сетка помещается между мочевым пузырем и влагалищем. сетка пришивается к влагалищу и апексу (влагалищному апексу или матке) и прикрепляется к предпозвоночной связке впереди мыса.
Процедура: лапароскопическая сакропексия
под лапароскопическим контролем рассекают пузырно-влагалищное пространство до уровня шейки мочевого пузыря. синтетическая нерассасывающаяся сетка помещается между мочевым пузырем и влагалищем. сетка пришивается к влагалищу и апексу (влагалищному апексу или матке) и прикрепляется к предпозвоночной связке впереди мыса.
Другие имена:
  • лапароскопическая хирургия
Экспериментальный: вагинальная сетка
после передней сагиттальной кольпотомии мочевой пузырь рассекают под слоем фасции и вскрывают паравезикальную ямку. накладывается синтетическая нерассасывающаяся сетка с 4-х плечевым подвесом (трансобтураторным или нет). обработка апекса обязательна.
Процедура: вагинальная сетка
после передней сагиттальной кольпотомии мочевой пузырь рассекают под слоем фасции и вскрывают паравезикальную ямку. накладывается синтетическая нерассасывающаяся сетка с 4-х плечевым подвесом (трансобтураторным или нет). обработка апекса обязательна.
Другие имена:
  • медицинское вагинальное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость (классификация Диндо)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните болезненность субвезикальной синтетической сетки в зависимости от пути между лапароскопической сакропексией или вагинальной при симптоматическом верхнем цистоцеле II стадии через 1 год наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение специфических осложнений субвезикальной сетки в зависимости от маршрута:

  • Симптоматические эрозии, усадки, инфекции,
  • Серьезное нежелательное явление
12 месяцев
Среднесрочная переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение обеих методик для среднесрочной толерантности:

  • Половые: сексуальное качество жизни, диспареуния de novo;
  • Мочевая система: качество жизни с мочеиспусканием, функциональные признаки мочеиспускания, ургентия, подтекание
  • Послеоперационные хронические тазовые боли
12 месяцев
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение обеих методик по среднесрочной (1 год наблюдения) клинической эффективности:

  • частота анатомических рецидивов в течение одного года,
  • функциональные Симптомы пролапса, общее качество жизни
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками