Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostetisk reparasjon av bekkenorganer (PROSPERE)

3. november 2015 oppdatert av: University Hospital, Lille

Randomisert studie som sammenligner laparoskopisk sakropeksi og vaginal mesh-kirurgi i cystocele-reparasjon

Cystocele er den hyppigste kliniske formen på kjønnsprolapsen. Det er en hyppig patologi hos kvinner som kan svekke livskvaliteten og genererer bekken-, urin- eller seksuelle funksjonsforstyrrelser.

Det antas at 8 % av kvinnene vil bli operert på denne indikasjonen før de fyller 80 år. Tallrike kirurgiske teknikker er beskrevet, og vi skiller inngrepene i henhold til ruten (vaginal eller abdominal), og i henhold til bruk eller ikke av syntetisk mesh (ikke-absorberbar) for å øke de anatomiske resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, komparativ, 2-parallell-arm studie på pasienter med bekkenorganprolaps (cystocele) Omtrent 260 pasienter i alderen 45 til 75 år vil bli tildelt laparoskopisk sakropeksi eller vaginal mesh-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande Synthe, Frankrike, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu de Nimes
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystocele overlegen eller lik stadium II av den internasjonale klassifiseringen POP-Q, isolert eller assosiert med andre elementer av prolaps.
  • Pasienten må ha levert skriftlig samtykkeerklæring før påmelding
  • Pasienten skal være forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for prolaps
  • Ugunstige forhold for en eller annen av de 2 evaluerte prosedyrene
  • Malignitet i bekkenet i løpet av evolusjonen
  • Kontraindikasjon for bruk av mesh
  • Kvinner som ikke leser fransk
  • Pasienter har ikke trygd
  • Graviditet eller ønske om fremtidig graviditet
  • Å være under vergemål eller frihetsberøvet
  • Samtidig deltakelse i annen biomedisinsk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopisk sakropeksi
under laparoskopisk syn dissekeres det vesiko-vaginale rommet til nivået av blærehalsen. et syntetisk ikke-absorberbart nett er plassert mellom blæren og skjeden. nettet sys til skjeden og apex (vaginal apex eller uterus) og forankres til prevertebral ligament foran promontorium.
Fremgangsmåte: laparoskopisk sakropeksi
under laparoskopisk syn dissekeres det vesiko-vaginale rommet til nivået av blærehalsen. et syntetisk ikke-absorberbart nett er plassert mellom blæren og skjeden. nettet sys til skjeden og apex (vaginal apex eller uterus) og forankres til prevertebral ligament foran promontorium.
Andre navn:
  • laparoskopisk kirurgi
Eksperimentell: vaginal mesh
etter fremre sagittal kolpotomi dissekeres blæren under fascielaget, og paravesical fossa legges inn. et syntetisk ikke-absorberbart nett er plassert med 4-arms oppheng (trans obturator eller ikke). behandling av apex er obligatorisk.
Fremgangsmåte: vaginal mesh
etter fremre sagittal kolpotomi dissekeres blæren under fascielaget, og paravesical fossa legges inn. et syntetisk ikke-absorberbart nett er plassert med 4-arms oppheng (trans obturator eller ikke). behandling av apex er obligatorisk.
Andre navn:
  • medisinsk vaginalt utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet (Dindo-klassifisering)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign morbiditeten til det sub-vesikale syntetiske nettet i henhold til ruten mellom laparoskopisk sakropeksi eller vaginal i de symptomatiske overlegne stadium II cystoceles ved 1 års oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning for de spesifikke komplikasjonene av sub-vesical mesh i henhold til ruten:

  • Symptomatiske erosjoner, svinn, infeksjoner,
  • Alvorlig uønsket hendelse
12 måneder
Middels langvarig toleranse
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av begge teknikkene for mellomlang sikt toleranse:

  • Seksuell: seksuell livskvalitet, de novo dyspareunia;
  • Urin: livskvalitet i urin, funksjonelle tegn på urin, urgenturi, lekkasje
  • Postoperative kroniske bekkensmerter
12 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av begge teknikkene for mellomlang sikt (1 års oppfølging) klinisk effektivitet:

  • rate av anatomiske tilbakefall etter ett år,
  • funksjonelle Symptomer på prolaps, generell livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laparoskopisk sakropeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere