Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ozanimod ved ulcerøs kolitt (Touchstone)

14. mai 2021 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til induksjonsterapi med RPC1063 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om RPC1063 er effektiv i behandlingen av ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republikken, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polen, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakia
      • Ilava, Slovakia, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ukraina, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt (UC) bekreftet ved endoskopi
  • Moderat til alvorlig aktiv UC (Mayo score 6-12)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av anti-TNF-midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozanimod 0,5 mg
Deltakerne fikk 0,5 mg kapsler med ozanimod hydroklorid daglig i induksjonsperioden uke 0-9 (et innledende 8-dagers doseøkningsregime i induksjonsperioden som besto av 4 dager med ozanimod HCl 0,25 mg (tilsvarer ozanimod 0,23 mg), etterfulgt av 3 dager med ozanimod HCl 0,5 mg, (tilsvarer ozanimod 0,46 mg) etterfulgt av tildelt behandlingsnivå i minst 8 uker. Deltakere som fullførte induksjonsperioden og responderte ved uke 8, fortsatte å motta samme dose ozanimod i vedlikeholdsperioden frem til uke 32. Deltakere som fikk ozanimod 0,5 mg kapsler og fullførte induksjonsperioden og var ikke-responderende ved uke 8 og som fullførte vedlikeholdsperioden eller opplevde tilbakefall av sykdommen, fikk muligheten til å gå inn i OLP og motta 1 mg ozaninod kapsler daglig opptil 6 år. Deltakere som ikke hadde vist klinisk bedring 8 uker etter oppstart av OLP ble avbrutt fra studien.
Legemiddel: Ozanimod
Ozanimod kapsler gjennom munnen daglig.
Andre navn:
  • Zeposia, RPC 1063
Eksperimentell: Ozanimod 1 mg
Deltakerne fikk 1 mg kapsler med ozanimod hydroklorid daglig i induksjonsperioden uke 0-9 (et innledende 8-dagers doseøkningsregime i induksjonsperioden som besto av 4 dager med ozanimod HCl 0,25 mg (tilsvarer ozanimod 0,23 mg), etterfulgt av 3 dager med ozanimod HCl 0,5 mg, (tilsvarer ozanimod 0,46 mg) etterfulgt av tildelt behandlingsnivå i minst 8 uker. Deltakere som fullførte induksjonsperioden og responderte ved uke 8, fortsatte å motta samme dose ozanimod i vedlikeholdsperioden frem til uke 32. Deltakere som fikk ozanimod 1 mg kapsler og fullførte induksjonsperioden og var ikke-responderende ved uke 8 og som fullførte vedlikeholdsperioden eller opplevde tilbakefall av sykdommen, fikk muligheten til å gå inn i OLP og motta 1 mg ozaninod kapsler daglig opptil 6 år. Deltakere som ikke hadde vist klinisk bedring 8 uker etter oppstart av OLP ble avbrutt fra studien.
Legemiddel: Ozanimod
Ozanimod kapsler gjennom munnen daglig.
Andre navn:
  • Zeposia, RPC 1063
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebokapsler daglig i 32 uker etterfulgt av en valgfri åpen behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon basert på den sentrale avlesningen av Mayo-score (MS), ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Klinisk remisjon ble definert som: Mayo-score på <2 poeng og uten individuell subscore på > 1 poeng.

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skala fra 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)

Klinisk remisjon var basert på 4-komponent Mayo-definisjonen.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons i Mayo-score (MS) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-score ≥3 poeng og ≥30 %, og en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt rektalblødningssubscore på ≤ 1 poeng.

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skala fra 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons var basert på 4-komponent Mayo-definisjonen.
Uke 8
Endring fra baseline i Mayo-score i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skala fra 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling i uke 8
Tidsramme: Uke 8

Slimhinnetilheling er definert som en endoskopi subscore ≤ 1 poeng. Endoskopi-subscore ble beregnet basert på sentral endoskopiavlesning.

Endoskopi-skalaen:

0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon i Mayo-score ved uke 32
Tidsramme: Uke 32

Klinisk remisjon ble definert som: Mayo-score på <2 poeng og uten individuell subscore på > 1 poeng.

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skåre på 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Uke 32
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk respons ved uke 32
Tidsramme: Uke 32

Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-score ≥3 poeng og ≥30 %, og en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt rektalblødningssubscore på ≤ 1 poeng.

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skala fra 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Uke 32
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 32
Tidsramme: Uke 32

Slimhinnetilheling er definert som en endoskopi subscore ≤ 1 poeng. Endoskopi-subscore ble beregnet basert på sentral endoskopiavlesning.

Endoskopi-skalaen:

0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)
Uke 32
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løpet av induksjonsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) opptil 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av IP-eksponering var 52,8 dager, 56,1 dager og 50,8 dager for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo
En TEAE ble definert som enhver hendelse med startdato på eller etter første dosedato eller enhver pågående hendelse på første dosedato som forverres i alvorlighetsgrad etter første dosedato og inntil 90 dager etter siste dose av behandling med studiemedikamentet. Tidligere. En alvorlig AE = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren og basert på følgende skala: Mild = en bivirkning som vanligvis er forbigående og generelt sett ikke forstyrrer normale aktiviteter; Moderat = en AE som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE som er invalidiserende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) opptil 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av IP-eksponering var 52,8 dager, 56,1 dager og 50,8 dager for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av IP opp til 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av IP-eksponering var 156,3 dager, 171,1 dager og 154,5 dager for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo.
En TEAE ble definert som enhver hendelse med startdato på eller etter første dosedato eller enhver pågående hendelse på første dosedato som forverres i alvorlighetsgrad etter første dosedato og inntil 90 dager etter siste dose av behandling med studiemedikamentet. Tidligere. En alvorlig AE = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren og basert på følgende skala: Mild = en bivirkning som vanligvis er forbigående og generelt sett ikke forstyrrer normale aktiviteter; Moderat = en AE som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE som er invalidiserende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosen av IP opp til 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av IP-eksponering var 156,3 dager, 171,1 dager og 154,5 dager for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo.
Antall deltakere med TEAE i løpet av den åpne behandlingsperioden (OLP)
Tidsramme: Fra den første dosen av IP til 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av studielegemiddeleksponering i OLP var 2,42 år
En TEAE ble definert som enhver hendelse med startdato på eller etter første dosedato eller enhver pågående hendelse på første dosedato som forverres i alvorlighetsgrad etter første dosedato og inntil 90 dager etter siste dose av behandling med studiemedikamentet. Tidligere. En alvorlig AE = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren og basert på følgende skala: Mild = en bivirkning som vanligvis er forbigående og generelt sett ikke forstyrrer normale aktiviteter; Moderat = en AE som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE som er invalidiserende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosen av IP til 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av studielegemiddeleksponering i OLP var 2,42 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC01-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere