Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig trimetoprim-sulfametoksazol eller ukentlig klorokin blant voksne på ART i Malawi (TSCQ)

26. juli 2022 oppdatert av: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Randomisert, åpen kontrollert utprøving av daglig trimetoprim-sulfametoksazol eller ukentlig klorokin blant voksne på antiretroviral terapi i Malawi

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en fordel å ta trimetoprim-sulfametoksazol (TS) som profylakse blant HIV-positive voksne som har virusbelastningssuppresjon og en god klinisk respons på antiretroviral terapi (ART). Hvis det er en fordel, er det på grunn av antimalaria eller antibakterielle egenskaper.

Etterforskerne antar at det vil være en langsiktig fordel på overlevelse og sykdomskontroll i forbindelse med profylakse, og at fordelen i stor grad vil tilskrives forebygging av malaria. Hovedhypotesen for studien er at 1)TS og klorokin (CQ) vil redusere frekvensen av sykelighet og dødelighet blant voksne etter 6 eller flere måneder med ART og 2) CQ-profylakse vil være assosiert med mer langvarig viral undertrykkelse og høyere CD4-celletall enn TS-profylakse eller ingen profylakse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie av standardbehandling TS-profylakse og CQ-profylakse sammenlignet med ingen profylakse hos voksne som får ART. Voksne som har mottatt ART i minst seks måneder med god klinisk respons og gir informert samtykke og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli randomisert til en av tre armer: (1) for å fortsette standardbehandling med trimetoprim-sulfametoksazol (TS) profylakse, (2) avbryt standardbehandling TS-profylakse og start ukentlig CQ-profylakse eller (3) avbryt standardbehandling TS-profylakse. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til forskningsklinikken hver fjerde uke de første 24 ukene og deretter hver 12. uke, og når de er syke for å lette både aktiv og passiv oppfølging av studiens endepunkt. Deltakelsen vil vare i 32 til ca. 66 måneder. Deltakere som utvikler en WHO-sykdom i klinisk stadium 3 eller 4, opplever en vedvarende nedgang i CD4-tallet under 200 celler/mm3, eller som opplever ART-svikt, vil bli satt på standard TS-profylakse. De med bekreftet ART-svikt vil bli evaluert for andrelinjebehandling i henhold til retningslinjer fra Malawis helsedepartement.

Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 1500 malawiske voksne i alderen 18 år eller eldre som lever med HIV i eller i nærheten av Blantyre eller Zomba, Malawi, Sentral-Afrika som har mottatt antiretroviral behandling i minst 6 måneder med god klinisk respons på ART, har en uoppdagelig HIV viral belastning og et CD4-tall >250/mm3.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1499

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Initiering av ART gjennom et statlig sponset ART-program minst seks måneder før
  • Uregistrerbar HIV-virusmengde (< 400 kopier/ml)
  • CD4-tall > 250/mm3
  • TS-profylakse foreskrevet i minst de siste 2 månedene
  • Intensjon om å forbli i studieområdet til slutten av studieperioden
  • Informert samtykke fra deltaker
  • Kvinnelige studiefrivillige med reproduksjonspotensial må ha en negativ uringraviditetstest utført innen 20 dager før randomisering.
  • Kvinnelige studiefrivillige med reproduksjonspotensial som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må bruke prevensjon (kondomer for mann eller kvinne, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, intrauterin enhet eller hormonbasert prevensjonsmiddel) mens de får det tildelte studiemedikamentet og i én måned etter avsluttet medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt sykdom (definert som å kreve sykehusinnleggelse på tidspunktet for screening eller andre tilstander som laboratorieavvik som bestemt av etterforskerne)
  • Kronisk behandling (som krever behandling i > 14 dager) eller sekundær profylakse (for toksoplasmose, Pneumocystis lungebetennelse eller tuberkulose for eksempel) med ethvert medikament med antimalaria eller antibakteriell aktivitet
  • Historie med overfølsomhet overfor antifolatmedisiner eller CQ
  • Eksklusjonskriterier for laboratorier
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL
  • Blodplateantall < 50 000/mm3
  • Absolutt granulocyttantall < 500/mm3
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) konsentrasjon > 210 U/L for menn, >160 U/L for kvinner
  • Serumkreatininkonsentrasjon > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/L) for menn og > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/L) for kvinner)
  • Historie om synsfelt eller netthinneforandringer
  • Historie om eksisterende auditiv skade
  • Historie om porfyri
  • Historie om psoriasis
  • Historie med leversykdom
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Anamnese med EKG og unormal hjerteledning eller kardiomyopati
  • Historie om myopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard for omsorgsprofylakse (TS)
Standard for omsorgsprofylakse med daglig trimetoprim sulfametoksazol (TS).
Legemiddel: Standard of Care profylakse
Daglig trimetoprim sulfametoksazol
Andre navn:
  • Ko-trimoksazol
  • Bactrim
Eksperimentell: Klorokin (CQ) profylakse
Seponering av standardbehandling TS-profylakse og oppstart av ukentlig klorokinprofylakse
Legemiddel: Klorokin (CQ) profylakse
Avbryt standardbehandling og start ukentlig CQ.
Andre navn:
  • Aralen
Ingen inngripen: Seponering av standard omsorg
Kontrollarm - Seponering av standardbehandling trimetoprim sulfametoksazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hendelser
Tidsramme: 22-66 måneder
Forekomst av alvorlige hendelser (sammensatt av død og WHO stadium 3 og 4 sykdom)
22-66 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én påvisbar HIV-virusbelastning
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsen, målt hver sjette måned (2-5,5 år).
Antall deltakere som noen gang har en påvisbar virusmengde (>400 kopier/ml).
Gjennom hele studiedeltakelsen, målt hver sjette måned (2-5,5 år).
CD4-celletall
Tidsramme: Hver 6. måned i 22-66 måneder
Antall deltakere med minst én CD4-antall <200
Hver 6. måned i 22-66 måneder
WHO HIV Fase 2, 3, 4 Sykdom
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst av enhver WHO HIV stadium 2, 3 eller 4 sykdom
32-66 måneder
Bakterielle infeksjoner og malaria
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst av bakterielle infeksjoner og malaria
32-66 måneder
Uønskede hendelser større enn eller lik grad 3 som er relatert til studieproduktet
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som er større enn eller lik grad 3 som krever seponering av TS- eller CQ-profylakse
32-66 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell eller malariainfeksjon med CQ eller TS-resistente organismer
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst av bakteriell eller malariainfeksjon med CQ- eller TS-resistente organismer
32-66 måneder
Klinisk og parasitologisk respons på antimalariaterapi
Tidsramme: 32-66 måneder
Klinisk og parasitologisk respons på antimalariabehandling i tilfeller av ukomplisert malaria
32-66 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger