Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig trimethoprim-sulfamethoxazol eller ugentlig klorokin blandt voksne på ART i Malawi (TSCQ)

26. juli 2022 opdateret af: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Randomiseret, åbent kontrolleret forsøg med daglig trimethoprim-sulfamethoxazol eller ugentlig klorokin blandt voksne på antiretroviral terapi i Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en fordel ved at tage trimethoprim-sulfamethoxazol (TS) som profylakse blandt HIV-positive voksne, som har virusbelastningsundertrykkelse og en god klinisk respons på antiretroviral behandling (ART). Hvis der er en fordel, så skyldes det antimalaria eller antibakterielle egenskaber.

Efterforskerne antager, at der vil være en langsigtet fordel for overlevelse og sygdomskontrol i forbindelse med profylakse, og at fordelen i høj grad vil tilskrives forebyggelse af malaria. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at 1)TS og chloroquin (CQ) vil mindske frekvensen af ​​sygelighed og dødelighed blandt voksne efter 6 eller flere måneder med ART, og 2) CQ-profylakse vil være forbundet med mere langvarig viral suppression og højere CD4-celletal end TS-profylakse eller ingen profylakse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III-studie af standardbehandling TS-profylakse og CQ-profylakse sammenlignet med ingen profylakse hos voksne, der modtager ART. Voksne, der har modtaget ART i mindst seks måneder med en god klinisk respons og giver informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: (1) for at fortsætte standardbehandlingen med trimethoprim-sulfamethoxazol (TS) profylakse, (2) afbryde standardbehandling TS-profylakse og påbegynd ugentlig CQ-profylakse eller (3) afbryde standardbehandling TS-profylakse. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til forskningsklinikken hver fjerde uge i de første 24 uger og derefter hver 12. uge, og hver gang de er syge for at lette både aktiv og passiv opfølgning af undersøgelsens endepunkter. Deltagelsen vil vare i 32 til cirka 66 måneder. Deltagere, som udvikler en WHO-sygdom i klinisk stadium 3 eller 4, oplever et vedvarende fald i deres CD4-tal under 200 celler/mm3, eller som oplever ART-svigt, vil blive sat på standardbehandling TS-profylakse. Dem med bekræftet ART-svigt vil blive evalueret for andenlinjebehandling i henhold til Malawis sundhedsministeriums retningslinjer.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 1500 malawiske voksne i alderen 18 år eller ældre, der lever med HIV i eller nær Blantyre eller Zomba, Malawi, Centralafrika, som har modtaget antiretroviral behandling i mindst 6 måneder med god klinisk respons på ART, har en uopdagelig HIV viral load og et CD4-tal >250/mm3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1499

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Indledning af ART gennem et statssponsoreret ART-program mindst seks måneder før
  • Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (< 400 kopier/ml)
  • CD4-tal > 250/mm3
  • TS-profylakse ordineret i mindst de foregående 2 måneder
  • Intention om at blive i studieområdet indtil udgangen af ​​studieperioden
  • Informeret samtykke fra deltager
  • Kvindelige forsøgsfrivillige med reproduktionspotentiale skal have en negativ uringraviditetstest udført inden for 20 dage før randomisering.
  • Kvindelige undersøgelsesfrivillige med reproduktionspotentiale, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal bruge prævention (kondomer til mænd eller kvinder, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, intrauterin enhed eller hormonbaseret præventionsmiddel), mens de får deres tildelte undersøgelseslægemiddel og i én måned efter at have stoppet medicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut sygdom (defineret som at kræve hospitalsindlæggelse på tidspunktet for screening eller andre tilstande såsom laboratorieabnormiteter som bestemt af efterforskerne)
  • Kronisk behandling (kræver behandling i > 14 dage) eller sekundær profylakse (for f.eks. toxoplasmose, Pneumocystis lungebetændelse eller tuberkulose) med ethvert lægemiddel med antimalaria eller antibakteriel aktivitet
  • Anamnese med overfølsomhed over for antifolatlægemidler eller CQ
  • Laboratorieudelukkelseskriterier
  • Hæmoglobin < 8,0 gm/dL
  • Blodpladetal < 50.000/mm3
  • Absolut granulocyttal < 500/mm3
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) koncentration > 210 U/L for mænd, >160 U/L for kvinder
  • Serumkreatininkoncentration > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/L) for mænd og > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/L) for kvinder)
  • Historie om synsfelt eller nethindeforandringer
  • Historie om allerede eksisterende auditiv skade
  • Historie om porfyri
  • Historie om psoriasis
  • Historie om leversygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Anamnese med EKG og hjerteledningsabnormitet eller kardiomyopati
  • Historie om myopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care Profylakse (TS)
Standardplejeprofylakse med daglig trimethoprim sulfamethoxazol (TS).
Medicin: Standard of Care profylakse
Daglig trimethoprim sulfamethoxazol
Andre navne:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
Eksperimentel: Chlorokin (CQ) profylakse
Seponering af standardbehandling TS-profylakse og start af ugentlig klorokinprofylakse
Medicin: Chlorokin (CQ) profylakse
Afbryd standardbehandling og start ugentlig CQ.
Andre navne:
  • Aralen
Ingen indgriben: Afbrydelse af standardpleje
Kontrolarm - Seponering af standardbehandling trimethoprim sulfamethoxazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige begivenheder
Tidsramme: 22-66 måneder
Hyppighed af alvorlige hændelser (sammensat af død og WHO fase 3 og 4 sygdom)
22-66 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én påviselig HIV-virusbelastning
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, målt hvert halve år (2-5,5 år).
Antal deltagere, der nogensinde har en påviselig viral belastning (>400 kopier/ml).
Gennem hele studiedeltagelsen, målt hvert halve år (2-5,5 år).
CD4-celleantal
Tidsramme: Hver 6. måned i 22-66 måneder
Antal deltagere med mindst ét ​​CD4-antal <200
Hver 6. måned i 22-66 måneder
WHO HIV Fase 2, 3, 4 Sygdom
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst af enhver WHO HIV fase 2, 3 eller 4 sygdom
32-66 måneder
Bakterielle infektioner og malaria
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst af bakterielle infektioner og malaria
32-66 måneder
Uønskede hændelser større end eller lig med grad 3, der er relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der er større end eller lig med grad 3, der kræver seponering af TS- eller CQ-profylakse
32-66 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterie- eller malariainfektion med CQ- eller TS-resistente organismer
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst af bakteriel eller malariainfektion med CQ- eller TS-resistente organismer
32-66 måneder
Klinisk og parasitologisk respons på antimalariaterapi
Tidsramme: 32-66 måneder
Klinisk og parasitologisk respons på antimalariabehandling i tilfælde af ukompliceret malaria
32-66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger