Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse (BED)

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, åpen etikett, 12 måneders utvidelsessikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SPD489 i behandling av voksne med overstadig spiseforstyrrelse

For å evaluere sikkerheten og toleransen til SPD489 administrert som en daglig morgendose (50 eller 70 mg) ved behandling av moderat til alvorlig overspisingsforstyrrelse (BED) hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, Forente stater, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av en forutgående SPD489 BED dobbeltblind studie
  2. Emnet oppfyller følgende diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for en diagnose av BED
  3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på > eller =18 og < eller =45

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Emnet anses som en selvmordsrisiko eller risiko for å skade andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin dimesylat
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
50 eller 70 mg gitt oralt, en gang daglig i 52 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall deltakere med positiv respons på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 53 uker
Suicidalitet ble vurdert ved å bruke C-SSRS, et semi-strukturert intervju designet for å fange opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Intervjuet og vurderingen for C-SSRS ble fullført av en kliniker som hadde blitt vellykket opplært av sponsoren eller den utpekte. Intervjuet ble innledet med 5 (ja/nei) spørsmål, presentert i stigende alvorlighetsgrad, om selvmordstanker. Den mest alvorlige typen ideer ble vurdert for frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og grunn. Hvis svarene på de to første idéspørsmålene var "ja", stilte klinikeren spørsmål 3-5. Aktive selvmordstanker inkluderte alle deltakere som svarte "ja" på spørsmål 2-5. Hvis svarene på idéspørsmål 1 og 2 var "nei", så fortsatte klinikeren til 5 (ja/nei) spørsmål som omhandlet selvmordsatferd, som ble kategorisert som faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, og fullførte selvmord.
53 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en forbedret respons på skalaen Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 1, 4, 24 og 52, og slutten av behandlingen (enten besøk 16 [uke 52] eller tidlig avslutning)
CGI-vurderingsskalaene tillot den globale evalueringen av en deltakers tilstandsgrad og forbedring over tid. CGI-I ble utført for å vurdere forbedringen av en deltakers tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere) og inkluderte et "ikke vurdert" alternativ. Svarene ble dikotomisert i 2 kategorier (forbedret eller ikke forbedret). Forbedret inkluderte veldig mye forbedret og mye forbedret; ikke forbedret inkludert minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre og veldig mye verre. Ikke vurdert og manglende verdier ble ekskludert fra prosentberegningen.
Uke 1, 4, 24 og 52, og slutten av behandlingen (enten besøk 16 [uke 52] eller tidlig avslutning)
Endring fra baseline i The Global Score for The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 24 og 52, og slutten av behandlingen (enten besøk 16 [uke 52] eller tidlig avslutning)
EDE-Q er et 28-elements spørreskjema som måler spisepatologi og er avledet direkte fra Eating Disorder Examination Interview. EDE-Q fokuserer på de siste 28 dagene for å vurdere de viktigste atferdsmessige (spising og rensing) og holdningstrekk ved spiseforstyrrelser. De 28 elementene er vurdert av deltakeren på en 7-punkts skala (fra 0 til 6), med høyere poengsum som indikerer økt patologi. EDE-Q inkluderer 4 underskalaer: Restraint, Eating Concern, Weight Concern, og Shape Concern. Den globale poengsummen er gjennomsnittet av alle de 28 elementene, med et område fra 0 til 6. En negativ verdi indikerer et gunstig resultat. Verdiene som presenteres er gjennomsnittlig endring fra baseline.
Baseline, uke 4, 24 og 52, og slutten av behandlingen (enten besøk 16 [uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Mobility
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på mobilitetsspørreskjemaet er rapportert. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Self Care
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på selvomsorgsspørreskjemaet er rapportert. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for vanlige aktiviteter
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på det vanlige aktivitetsspørreskjemaet rapporteres. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for smerte og ubehag
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på smerte/ubehag-spørreskjemaet er rapportert. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for angst eller depresjon
Tidsramme: Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)
EQ-5D-5L er en av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse. Prosentandelen av deltakere med ulike svar på angst/depresjonsspørreskjemaet er rapportert. Prosentene er basert på alle deltakere i det fullstendige analysesettet med et gyldig resultat ved det gitte besøket.
Slutt på behandling (ET; enten besøk 16 [Uke 52] eller tidlig avslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Lisdeksamfetamin dimesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere