Effekt og sikkerhet av PRO-155 versus Nevanac i Post Phacoemulsification
8. februar 2018 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase 2 randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den oftalmiske løsningen PRO-155 versus Nevanac 0,1 % oftalmisk løsning hos pasienter etter fakoemulsifisering
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den oftalmiske løsningen PRO-155 hos pasienter etter fakoemulsifisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postkirurgisk betennelse er en uunngåelig tilstand etter kataraktkirurgi. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er et trygt alternativ for behandling av øyebetennelse.
Dette er en fase II randomisert dobbeltblind klinisk studie. Målet er å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til to oftalmiske løsninger hos pasienter etter fakoemulsifisering. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten PRO-155 eller Nevanac i 60 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som trenger operasjon for grå stær
- Begge kjønn
- Gi informert samtykke
- Normale laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med synsskarphet på 20/40 eller mindre i det kontralaterale øyet til operasjonen
- Pasienter med transkirurgiske komplikasjoner
- Pasienter med grå stær >NC4, C4 eller P4 klassifisert med systemet LOCS
- Pasienter med aktiv hornhinnepatologi
- Pasienter under steroidbehandling (tema, systemisk eller inhalert) 14 dager før operasjonen eller NSAIDs 7 dager før operasjonen (unntatt lavdose aspirin)
- Pasienter med IOP <5 eller >21 mmHg
- Pasienter som har okulær smerte, cellularitet eller bluss i seleksjonsøyeblikket
- Pasienter med okulær peeling, traumer eller annen inflammatorisk sykdom
- Pasienter med diabetisk retinopati som trenger behandling eller ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter som planlegger kataraktoperasjon av det kontralaterale øyet 14 dager etter operasjon av studieøyet
- Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon i anamnesen for et hvilket som helst medikament brukt i studien
- Pasienter under antikoagulasjonsbehandling
- Kontaktlinsebrukere
- Gravide pasienter med risiko for graviditet eller amming
- Pasienter uten prevensjonsbehandling
- Pasienter med aktiv toksikomani (alkoholisme, sigarett, cannabis eller andre)
- Pasienter som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 90 dagene
- Juridiske eller psykisk utviklingshemmede pasienter som ikke kunne gi informert samtykke
- Pasienter som ikke kan overholde alle studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO-155
Bromfenak 0,09 % (0,9 mg/ml) Oftalmisk løsning Premedisinering: 1 dråpe hvert 15. minutt i løpet av 1 time før operasjon i det berørte øyet Vedlikeholdsbehandling: 1 dråpe 3 ganger daglig i 30 dager |
Premedisinering (før operasjon) og vedlikeholdsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Nevanac
Nepafenak 0,1 % (1 mg/ml) oftalmisk suspensjon Premedisinering: 1 dråpe hvert 15. minutt i løpet av 1 time før operasjon i det berørte øyet Vedlikeholdsbehandling: 1 dråpe 3 ganger daglig i 30 dager |
Premedisinering (før operasjon) og vedlikeholdsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av cellularitet i fremre kammer
Tidsramme: dag 30
|
Endring fra prosentandel av cellularitet i fremre kammer etter 30 dagers behandling.
|
dag 30
|
|
Flare i fremre kammer
Tidsramme: dag 30
|
Prosentandel av deltakere med bluss i fremre kammer etter 30 dagers behandling
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter uten øyesmerter
Tidsramme: dag 30
|
prosentandel av pasienter uten smerte, vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Pain Scale
|
dag 30
|
|
Gjennomsnittlig vandig konsentrasjon av intervensjonsmedisin
Tidsramme: før operasjonen
|
en sykepleier ble bedt om å dryppe fem dråper av forskningsproduktet i hver pasients øye i timen før operasjonen.
Konsentrasjonen av medikamentet ble bestemt for kammervannprøve (0,15 ml) med en 30-gauge nål på en TB-sprøyte etter fullført paracentese.
Paracentese ble utført etter første snitt under phacoemulsification.
|
før operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiteldefekter oppdaget med fluorescein
Tidsramme: målinger vil bli gjort på dag 1, 5, 7 og 30
|
Prosentandelen av pasienter som viser epiteldefekter med fluoresceinfarging vil bli evaluert
|
målinger vil bli gjort på dag 1, 5, 7 og 30
|
|
Epiteldefekter oppdaget med grønn Lissamin
Tidsramme: målinger vil bli gjort på dag 1, 5, 7 og 30
|
prosentandelen av pasienter som har epiteldefekter evaluert med grønn lysin vil bli rapportert
|
målinger vil bli gjort på dag 1, 5, 7 og 30
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: dag 30
|
Endring fra baseline i det intraokulære trykket etter 30 dagers behandling
|
dag 30
|
|
Netthinnetykkelse
Tidsramme: dag 30 og 60
|
Endring fra baseline i netthinnetykkelse etter 30 dagers behandling.
En tredje måling vil bli utført 60 dager etter dagkirurgi.
|
dag 30 og 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOPH155-0412/II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Personopplysningene ble samlet inn og analysert i henhold til retningslinjer for konfidensialitet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .