Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av terapeutisk HSV-2-vaksine

30. mai 2018 oppdatert av: Genocea Biosciences, Inc.

En fase I/IIa, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en HSV-2-vaksine som inneholder matrise M-2-adjuvans hos personer med dokumentert genital HSV-2-genital infeksjon

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie. Det vil være 3 kohorter av pasienter definert av antigendosen (10, 30 eller 100 µg av hvert antigen), og innenfor hver kohort vil pasientene bli randomisert i forholdet 3:1:1 til ett av følgende:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 pluss Matrix M-2 adjuvans (50 µg per dose)
  2. GEN-003: Antigener alene
  3. Placebo (DPBS-fortynningsmiddel)

Hver kohort er delt inn i 2 grupper. For hver dosekohort begynner immuniseringer med en pilotgruppe. Immunisering av resten av gruppen "Fortsettelsesgruppe") er betinget av vellykket gjennomgang av data fra pilotgruppen til og med dag 7 etter immunisering. Doseeskalering til neste dosenivå Kohorten fortsetter etter evaluering av sikkerhetsdata fra alle pasienter i forrige kohort og først etter at alle spesifiserte sikkerhetskriterier er oppfylt. Det totale antallet pasienter i hver gruppe og kohort er som følger:

  • 10 µg kohort: 10 pilotgruppe, 40 fortsettelsesgruppe (50 totalt)
  • 30 µg kohort: 10 pilotgruppe, 40 fortsettelsesgruppe (50 totalt)
  • 100 µg kohort: 10 pilotgruppe, 40 fortsettelsesgruppe (50 totalt)
  • Totalt per gruppe: 30 pilotgrupper, 120 fortsettelsesgrupper (150 totalt pasienter)

Forsøkspersonene vil motta 3 doser av den tildelte behandlingen (GEN-003/M-2, GEN-003 eller placebo) med 3 ukers mellomrom. Prøvetaking fra mukokutane genitale steder for virusutskillelse vil bli utført to ganger daglig i 28 dager før første immunisering (baseline-utskillelse), og igjen etter siste immunisering. Oppfølging for sikkerhetsovervåking vil bli utført i 12 måneder etter siste vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år, inkludert.
  • Villig til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som inkluderer bruk av en barrieremetode som kondom.

  • Diagnose av genital HSV-2-infeksjon i > 1 år støttet av ETT av følgende dokumentert i sykehistorien eller utført ved screening:

    • Western blot for HSV-2
    • Typespesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) eller viral kultur
    • Kompatibel klinisk historie OG HSV-2 ELISA (HerpSelect) indeksverdi >3,5
  • En historie med minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske forekomster i løpet av de siste 12 månedene, eller, hvis de for øyeblikket er i undertrykkende terapi, historie med minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske hendelser i løpet av de 12 månedene før oppstart av undertrykkende terapi .
  • God generell helsestatus bestemt ved screeningsevaluering fullført innen 90 dager før immunisering. Alle kliniske laboratorieverdier for screening utenfor rekkevidde bør vurderes som ikke klinisk signifikante av utrederen.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Evne og vilje til å utføre og overholde alle studieprosedyrer, inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt. Merk: Pasienter må levere, innen randomiseringsdagen, minimum 28 (tilsvarer 14 dager) baseline virale vattpinneprøver for å fortsette å være kvalifisert og bli randomisert).

Ekskluderingskriterier:

  • På undertrykkende antiviral medisin innen 7 dager etter baseline evaluering av viral utsletting.
  • Immunkompromitterte individer, inkludert de som får systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Positiv serologisk test for HIV-1-infeksjon; positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoff for hepatitt C (anti-HCV).
  • Aktive lesjoner forenlig med herpetisk sykdom på tidspunktet for planlagt immunisering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter den første planlagte dagen for immunisering.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
  • Historie om genital HSV-1-infeksjon.
  • Anamnese med: (1) enhver form for okulær HSV-infeksjon, (2) HSV-relatert erythema multiforme, eller (3) herpes meningitt eller encefalitt.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre en vellykket gjennomføring av studieprotokollen.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens evne til å overholde kravene i studien.
  • Tidligere immunisering med en vaksine som inneholder HSV-2 antigener.
  • Mottak av blodprodukter innen 90 dager etter første vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose GEN-003 med Matrix M-2
10 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentell: Midtdose GEN-003 med Matrix M-2
30 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentell: Høydose GEN-003 med Matrix M-2
100 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentell: Lav dose Kun GEN-003
10 ug GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine, antigener alene (uten adjuvans).
Eksperimentell: Middose Kun GEN-003
30 µg GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine, antigener alene (uten adjuvans).
Eksperimentell: Høy dose Kun GEN-003
100 µg GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine, antigener alene (uten adjuvans).
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml fosfatbufret saltvann
Biologisk: Placebo
IM administrering av 0,5 ml dose av Dulbeccos fosfatbufret saltvann.
Andre navn:
  • PBS
  • DPBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 57 uker
57 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i andel dager med påvisbar viral utsletting
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Immunogenisitet målt ved humorale (antistoff) og T-celleresponser på vaksineantigener
Tidsramme: 33 uker
33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-003-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere