Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Lymfeknute Total Tumoral Load som en prediktor for Ikke Sentinel Node involvering i tidlig brystkreft (SOLO-1)

17. november 2014 oppdatert av: SOLTI Breast Cancer Research Group

Dette er en retrospektiv, multisentrisk kohortstudie av pasienttilfeller med cT1-3, N0 tidlig brystkreft, som tidligere har hatt intraoperativ vaktpostlymfeknute (SLN) evaluering ved ett-trinns nukleinsyreamplifikasjon (OSNA) assay med en fullstendig aksillær disseksjon.

Målet med denne studien er å vurdere den intraoperative positive SLN totale tumorbelastningen (TTL) oppnådd fra OSNA-analysen og å bestemme om denne TTL forutsier ikke-SLN-metastase hos pasienter med klinisk node-negativ brystkreft i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

701

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Barcelona, Spania
    - Vall d´Hebron University Hospital
  - La Coruña, Spania
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  - Las Palmas, Spania
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  - Lleida, Spania
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Salamanca, Spania
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - Seville, Spania
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Spania
    - Instituto Valenciano de Oncología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cT1-3, N0 brystkreft, som hadde intraoperativ SLN-evaluering ved OSNA-analyse med en fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
Trinn T1-3,N0 evaluert ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk i henhold til AJCC v.7 og beste kliniske lokale praksis
Intraoperativ evaluering av vaktpostlymfeknute (SLN) av OSNA
Fullstendig disseksjon av aksillære lymfeknuter etter evaluering av SLN-ene av OSNA
Patologirapport om svulsten og dissekerte lymfeknuter som inkluderer følgende informasjon:
- primær tumorstørrelse (mm), tumorgrad (Scarff-Bloom Richardson), østrogenreseptorstatus
- status for progesteronreseptor
- HER2-status (ASCO/CAP-retningslinjer)
- Ki67 indeks
- tilstedeværelse/fravær av lymfovaskulær invasjon
- totalt antall vaktpost- og ikke-vaktpostlymfeknuter dissekert under operasjonen
- totalt antall positive og negative vaktpostlymfeknuter og ikke-vaktpostlymfeknuter, *størrelsen på metastasen i både vaktpostlymfeknuter og ikke-vaktpostlymfeknuter
- total tumorbelastning i hver vaktpostlymfeknute, uttrykt som antall CK19 mRNA-kopier per mikroliter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
CK19-negativ brystsvulst
ALND med <10 lymfeknuter
Kun in situ karsinom
Metastatisk brystkreft ved diagnosetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OSNA Pasienttilfeller med cT1-3, N0 tidlig brystkreft, som tidligere hadde evaluering av intraoperativ vaktpostlymfeknute (SLN) ved ett-trinns nukleinsyreamplifikasjonsanalyse (OSNA) med fullstendig aksillær disseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Estimer den negative prediktive verdien av teknikken OSNA. Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet	Estimer den negative prediktive verdien av teknikken OSNA for cutoff-punktet som maksimerer (foreløpig, 10 000 til 15 000 kopier / uL) av aksillær lymfeknute involvering i brystkreft tidlig N0.	Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ROC-kurve som beskriver analysen Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet	ROC-kurve (Receiver Operating Characteristic) fra sanne og falske positive og negative til OSNA-testen for forskjellige grenser	Ved operasjonstidspunktet
Analysens følsomhet Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet	Sannsynlighet for at OSNA i vaktpostlymfeknuter (SLN) er positiv gitt at det er involvering av non-sentinel lymfeknuter (NSLN)	Ved operasjonstidspunktet
Spesifisitet av analysen Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet	Sannsynlighet for at OSNA i SLN er negativ fordi det ikke er involvering av NSLN	Ved operasjonstidspunktet
Sannsynlighetsforhold for cutoff på 10 000–15 000 kopier/uL Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet	Sannsynlighetsforholdet mellom positive og negative resultater	Ved operasjonstidspunktet
Positiv prediktiv verdi ved cutoff på 10.000-15.000 kopier/μL. Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet		Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Sysmex America, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
Studiestol: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Studiestol: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Peg V, Espinosa-Bravo M, Vieites B, Vilardell F, Antunez JR, de Salas MS, Delgado-Sanchez JJ, Pinto W, Gozalbo F, Petit A, Sansano I, Del Mar Tellez M, Rubio IT. Intraoperative molecular analysis of total tumor load in sentinel lymph node: a new predictor of axillary status in early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):87-93. doi: 10.1007/s10549-013-2524-z. Epub 2013 Apr 11.

Hjelpsomme linker

SOLTI Breast Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SOLTI-1113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .