Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat i behandling av pasienter med stadium IV brystkreft som mottar hormonbehandling

2. januar 2020 oppdatert av: University of Washington

En pilotstudie av Vorinostat for å gjenopprette følsomhet for aromataseinhibitorterapi del B

Denne kliniske pilotstudien studerer vorinostat i behandling av pasienter med stadium IV brystkreft som får hormonbehandling. Vorinostat kan hjelpe hormonbehandling til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer graden av klinisk fordel (objektiv respons pluss stabil sykdom) for pasienter behandlet med 28-dagers sykluser med vorinostat (første 5 påfølgende dager hver uke for dag 1-21) samtidig med daglig aromatasehemmer (AI) terapi (alle 28 dager).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandling med vorinostat og AI hos pasienter med metastatisk brystkreft.

II. Vurder endringen i ekspresjon av østrogenreseptor (ER), målt som endringen i F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardisert opptaksverdi (SUV) ved bruk av FES positronemisjonstomografi (PET) fullført i henhold til protokoll 7184 etter to uker med vorinostat og AI-terapi og etter 8 ukers terapi.

III. Vurder tumormetabolsk respons, målt som endringen i fludeoksyglukose F 18 (FDG) SUV ved bruk av FDG PET fullført i henhold til protokoll 7184 etter to uker med vorinostat- og AI-behandling og etter 8 ukers behandling.

IV. Vurder endringen i hormonnivåer (østradiol, østron, follikkelstimulerende hormon [FSH], kjønnsbindende globulin, testosteron og fritt testosteron) etter 8 ukers behandling.

V. Vurder endringen i ER, progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), androgenreseptor (AR), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) tumoruttrykk etter to uker av vorinostat og AI-behandling hos pasienter som samtykker til valgfri vevsbiopsiprosedyre.

VI. Vurder tiden til progresjon og den totale overlevelsen til pasienter behandlet med 28-dagers sykluser med vorinostat (første 5 påfølgende dager hver uke for dag 1-21) samtidig med daglig AI-behandling (alle 28 dager).

OVERSIKT:

Pasienter får vorinostat oralt (PO) 5 dager i uken i 3 uker. Pasienter får også AI-terapi som omfatter enten anastrozol PO daglig, letrozol PO daglig eller exemestan PO daglig i 4 uker. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned frem til progresjon, og deretter årlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av brystkreft
  • Stage IV sykdom
  • Pasienten har tidligere hatt klinisk nytte av endokrin terapi, men har ikke lenger nytte av endokrin terapi etter den behandlende utrederens oppfatning
  • Minst ett sted for målbar sykdom, som definert av de modifiserte kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kvinnelig pasient er postmenopausal som definert av ett av følgende; fri for menstruasjon i >= 2 år, kirurgisk sterilisert, FSH og østradiol i postmenopausalt område OG kirurgisk fravær av livmor ELLER kjemoterapiindusert amenoré som varer > 1 år ELLER under ovariesuppresjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ urin- eller serum (beta humant choriongonadotropin [B-hCG]) graviditetstest innen 14 dager før første dose med vorinostat.
  • Mannlig pasient godtar å bruke to barrieremetoder for prevensjon eller avstå fra samleie så lenge studien varer
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 50 000/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre du får terapeutisk antikoagulasjon
  • Partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,2 ganger ULN med mindre pasienten får terapeutisk antikoagulasjon
  • Kalium (K) nivåer normale grenser
  • Magnesium (Mg) nivåer normale grenser

  • Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min

    • Kreatininclearance bør beregnes etter institusjonsstandard
  • Serum totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyrepyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • Pasienten, eller pasientens juridiske representant, har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 12 uker etter den behandlende utrederens oppfatning
  • Pasienten er villig til å fortsette med samme AI-terapi
  • Pasienten godtar å delta i bildebehandlingsprotokoll 7184 og samtykkes separat

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke hatt klinisk nytte av tidligere endokrin behandling
  • Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter initial dosering med andre studiemedisin(er) enn bildebehandlingsprotokollen 7184
  • Pasienten har mottatt en ER-blokkerende behandling (selektiv østrogenreseptormodulerende eller nedregulerende selektiv østrogenreseptormodulator [SERM] eller selektiv østrogenreseptornedbryter [SERD] dvs. tamoxifen eller fulvestrant) i løpet av de siste 6 ukene
  • Pasienten hadde tidligere behandling med en histon deacetylase (HDAC) hemmer (f.eks. romidepsin [Depsipeptide], NSC-630176, MS 275, LAQ-824, belinostat (PXD-101), LBH589, MGCD0103, CRA024781, etc); Pasienter som har mottatt forbindelser med HDAC-hemmerlignende aktivitet, slik som valproinsyre, som antitumorterapi bør ikke delta i denne studien; pasienter som har fått slike forbindelser for andre indikasjoner, f.eks. valproinsyre for epilepsi, kan registreres etter en 30-dagers utvaskingsperiode
  • Pasienten bruker systemiske steroider som ikke har blitt stabilisert til tilsvarende =< 10 mg/dag prednison i løpet av de 30 dagene før starten av studiemedikamentene
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiemedisinen eller dets analoger
  • Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, QTc > 0,47 sekunder eller ukontrollert arytmi
  • Type I diabetes mellitus; Pasienter med type II diabetes mellitus vil bli inkludert så lenge glukosen deres kan kontrolleres til under 200 mg/dL
  • Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien
  • Pasienter med en "aktuelt aktiv" andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, bør ikke registreres; Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandling for en tidligere malignitet, er sykdomsfri for tidligere maligniteter i > 5 år eller av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  • Pasienter med kjent aktiv viral hepatitt
  • Pasienten har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet eller ikke er i pasientens beste interesse. delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (vorinostat, AI-terapi)
Pasienter får vorinostat PO 5 dager i uken i 3 uker. Pasienter får også AI-terapi som omfatter enten anastrozol PO daglig, letrozol PO daglig eller exemestan PO daglig i 4 uker. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Korrelative studier
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Korrelative studier
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Legemiddel: letrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Legemiddel: anastrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • Arimidex
  • ICI-D1033
  • ANAS
Legemiddel: vorinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroksamsyre
Legemiddel: exemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Stråling: F-18 16 alfa-fluorøstradiol
Korrelative studier
Andre navn:
  • F-18 FES
  • fluor-18 16 alfa-fluorøstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av klinisk nytte av pasienter som får Vorinostat/AI-kombinasjonsterapi i henhold til RECIST
Tidsramme: 8 uker

Et 90 % poengsum (Wilson) konfidensintervall vil bli beregnet for graden av klinisk fordel.

Klinisk nytte i henhold til Recist-score er definert som: Stabil sykdom, delvis remisjon eller fullstendig remisjon. Mangel på klinisk nytte er definert som progressiv sykdom (økning i mållesjonsstørrelse med 20 % eller mer).
8 uker
Responsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: 8 uker

Et 90 % poengsum (Wilson) konfidensintervall vil bli beregnet for svarprosenten.

Klinisk nytte i henhold til Recist-score er definert som: Stabil sykdom, delvis remisjon eller fullstendig remisjon. Mangel på klinisk nytte er definert som progressiv sykdom (økning i mållesjonsstørrelse med 20 % eller mer).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år
Varigheten av svaret vil bli oppsummert for respondentene.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for studiestart terapi til dokumentert progresjon - inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse vurderes i forhold til starten av studieterapien. Progresjon kan bestemmes av RECIST 1.1, forhøyede tumormarkører, forverrede kliniske symptomer eller nye lesjoner identifisert ved FDG-PET eller beinskanning.
Fra tidspunkt for studiestart terapi til dokumentert progresjon - inntil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for oppstart av studieterapi til dato for dokumentert død
Total overlevelse vurderes i forhold til starten av studieterapien til dødsdatoen, uansett årsak.
Fra tidspunkt for oppstart av studieterapi til dato for dokumentert død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7841
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02004 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger