Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs Levetiracetam ved neonatale anfall (NEOLEV2)

12. august 2019 oppdatert av: Richard H. Haas

Effekten av intravenøs Levetiracetam ved neonatale anfall: En fase 2 randomisert blindet kontrollert studie av effekten av intravenøs Levetiracetam (LEV) som førstelinjebehandling for neonatale anfall

Et nytt antikonvulsivt middel, levetiracetam, vil bli studert for å behandle anfall hos nyfødte spedbarn. Nåværende behandlinger for den hjerneskadelige komplikasjonen av neonatale anfall er utilfredsstillende.

Overvåking for deteksjon av anfall vil bli testet på fem (5) amerikanske nettsteder og ett (1) internasjonalt nettsted som bruker internett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å forbedre behandlingen av neonatale anfall. Nåværende behandlinger er dårlig effektive og har betydelige bivirkninger.

Levetiracetam (LEV) har stort potensiale som behandling for neonatale anfall, men er ikke godkjent for bruk hos barn under 2 år.

Denne studien tar sikte på å innhente essensielle data angående effektiviteten og sikkerheten til LEV i denne sårbare og underforskede befolkningen og samtidig utvikle EEG-overvåkingssystemer som letter anfallsdeteksjon og forskning.

Spesifikke mål er:

  1. For å bestemme effekten av intravenøs LEV for å avslutte neonatale anfall når det gis som førstelinjebehandling.
  2. For å få doseeskaleringsdata ved å studere den ekstra effekten av en ytterligere dose hos ikke-responderende.
  3. For å få ytterligere farmakokinetiske data for å bekrefte funn fra vår tidligere farmakokinetiske studie.
  4. For å få ytterligere sikkerhetsdata for LEV hos nyfødte.
  5. For å bevise gjennomførbarheten av sentralisert fjernovervåking av kontinuerlig EEG-overvåking i neonatal intensivavdeling (NICU) via internett og teste en lovende automatisert neonatal anfallsdeteksjonsalgoritme.

Studiedesignet er en fase 2b randomisert blindet kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 minutter til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte innlagt på noen av studiestedene med elektrografiske anfall.
  2. Spedbarn i termin svangerskapsalder >36 uker under 2 uker.
  3. Større enn 2200 gram.
  4. Spedbarn som det innhentes samtykke fra foreldre til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn som allerede får krampestillende midler
  2. Hvis serumkreatinin er større enn 1,6 mM
  3. Hvis anfall skyldes korrigerbare metabolske abnormiteter (dvs. hypoglykemi, hypokalsemi, hyponatremi)
  4. Personer hvor døden ser ut til å være nært forestående, vurdert av neonatologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs levetiracetam
Intravenøs levetiracetam 40 til 60 mg/kg startdose. 10 mg/kg 8 timers vedlikehold
Legemiddel: Intravenøs levetiracetam
Intravenøs belastning av levetiracetam (40 til 60 mg/kg) etter identifisering av EEG bekreftet neonatalt anfall.
Andre navn:
  • Keppra
Aktiv komparator: Intravenøs fenobarbital
Intravenøs fenobarbital 20 til 40 mg/kg belastning. 1,5 mg/kg 8 timers vedlikehold
Legemiddel: Intravenøs fenobarbital
Intravenøs belastning av fenobarbital (20 til 40 mg/kg) etter EEG-bekreftelse av anfallsaktivitetsbelastning.
Andre navn:
  • fenobarbiton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte med opphør av anfall når de gis Levetiracetam (40-60 mg/kg) som førstelinjebehandling sammenlignet med fenobarbital (20-40 mg/kg)
Tidsramme: 24 timer

En hode-til-hode-sammenligning av effekten av intravenøs levetiracetam versus fenobarbital i behandlingen av EEG-påviste neonatale anfall.

Anfallsavbrudd fra 15 minutter etter fullført infusjon i 24 timer, vurdert ved kontinuerlig EEG gjennomgått av nevrofysiologer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte med anfallsavbrudd når de gis Levetiracetam som førstelinjebehandling sammenlignet med fenobarbital 48 timer etter behandling
Tidsramme: 48 timer
En hode-til-hode-sammenligning av effekten av intravenøs levetiracetam versus fenobarbital i behandlingen av EEG-påviste neonatale anfall.
48 timer
Antall nyfødte med anfallsavbrudd 1 time etter behandling
Tidsramme: 1 time
En hode-til-hode-sammenligning av effekten av intravenøs levetiracetam versus fenobarbital i behandlingen av EEG-påviste neonatale anfall.
1 time
LEV Dose Eskaleringskomponent
Tidsramme: 24 timer
Antall babyer med anfallskontroll på levetiracetam (60 mg/kg belastning) som ikke hadde respondert på 40 mg/kg belastning og antall babyer med anfallskontroll på 40 mg/kg som ikke hadde reagert på 20 mg/kg.
24 timer
Nyfødte med anfallsavbrudd når de gis Levetiracetam som førstelinjebehandling sammenlignet med fenobarbital i hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)-populasjonen og behandlet med hypotermi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data
Tidsramme: 48 timer
For å innhente ytterligere farmakokinetiske data "Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) og toppplasmakonsentrasjon (Cmax)" for intravenøs levetiracetam for å bekrefte funn fra vår tidligere farmakokinetiske studie.
48 timer
Gjennomførbarhet for kontinuerlig Internett EEG-overvåking
Tidsramme: Fagstudiets varighet
Mulighet for sentralisert fjerntilgang til kontinuerlig video-EEG-overvåking i NICU via internett
Fagstudiets varighet
Evaluering av nøyaktigheten til algoritmen for deteksjon av neonatale anfall
Tidsramme: 48 timer
En ny neonatal anfallsdeteksjonsalgoritme vil bli sammenlignet med gullstandarden til to encefalografer som leser 48 timer med neonatal video-EEG i måling av anfallsbyrde.
48 timer
Samle sikkerhetsinformasjon om IV Levetiracetam
Tidsramme: 5 dager

Sikkerhetsinformasjon som skal samles inn inkluderer daglig registrering av eventuelle uønskede hendelser i løpet av 5-dagers behandlingsprotokollen.

Komplett blodtelling og omfattende kjemi-paneler etter 48 timers behandling samlet inn.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richard H. Haas

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødte anfall

Kliniske studier på Intravenøs levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere