- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01723943
Pedagogisk rådgivning for å forbedre kommunikasjon og livskvalitet hos ektefeller og brystkreftpasienter
Psykoedukasjon for ektefeller/partnere til kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å teste om intervensjonen har en gunstig effekt på ektefellers utfallsvariabler.
II. For å teste om intervensjonen har en gunstig effekt på syke partnere (pasientenes) utfallsvariabler.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne mottar "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte, som fokuserer på måter å forstå og håndtere ekteskapelig kommunikasjon og forholdsproblemer som oppstår fra brystkreftdiagnose.
ARM II: Deltakerne gjennomgår det pedagogiske rådgivningsprogrammet Helping Her Heal som består av 5 1-timers økter med 2 ukers mellomrom.
ØKT I: Deltakerne lærer stressmestringsferdigheter og oppdager hvordan stress påvirker dem selv og deres partner.
ØKT II: Deltakerne praktiserer oppmerksom lytting og reduserer tendensen til å prøve å distrahere pasienter fra å snakke om triste eller vanskelige sider ved kreftopplevelsen.
ØKT III: Pasienter lærer å hjelpe sin ektefelle til å snakke når hun er stille eller tilbaketrukket, for å øke deres forståelse av hva hun tenker og føler, og å legge til måter å støtte henne på i spesielt vanskelige tider med kreften.
ØKT IV: Deltakerne lærer strategier for å gjenopprette kontakten med ektefeller.
ØKT V: Deltakerne gjennomgår ferdigheter fra tidligere økter, identifiserer strategier han eller hun vil fortsette å bruke for å håndtere sitt personlige stress, og identifiserer måter å opprettholde forbindelse og støtte på.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ektefeller (i både heterofile par og par av samme kjønn) av kvinner diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene med stadium 0, I, II eller III brystkreft (in situ/lokal/regional sykdom) vil være kvalifisert til å delta, og det samme vil de diagnostiserte kone/partner
- Ektefeller og pasienter må være gift eller samboende i minst 6 måneder
- Ektefeller og pasienter må ha engelsk som et av sine valgspråk (de kan være flerspråklige)
- Ektefeller og pasienter må bo innenfor 25 miles fra University of Washington (UW) studiesenter
- Ektefeller/partnere må være villige til å gi en prøve av blod og/eller oppspytt ved første og andre datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne diagnostisert med stadium IV eller tilbakevendende brystkreft eller som er > 6 måneder etter diagnose
- Kvinne og/eller ektefelle kan ikke lese og skrive på engelsk
- Ektefeller kunne ikke delta dersom den syke partneren nektet deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (pedagogisk hefte)
Deltakerne mottar "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte, som fokuserer på måter å forstå og håndtere ekteskapelig kommunikasjon og forholdsproblemer som oppstår fra brystkreftdiagnose.
|
Motta "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte
Andre navn:
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Helping Her Heal-programmet)
Deltakerne gjennomgår det pedagogiske rådgivningsprogrammet Helping Her Heal som omfatter 5 1-timers økter med 2 ukers mellomrom. ØKT I: Deltakerne lærer stressmestringsferdigheter og oppdager hvordan stress påvirker dem selv og deres partner. ØKT II: Deltakerne praktiserer oppmerksom lytting og reduserer tendensen til å prøve å distrahere pasienter fra å snakke om triste eller vanskelige sider ved kreftopplevelsen. ØKT III: Pasienter lærer å hjelpe sin ektefelle til å snakke når hun er stille eller tilbaketrukket, for å øke deres forståelse av hva hun tenker og føler, og å legge til måter å støtte henne på i spesielt vanskelige tider med kreften. ØKT IV: Deltakerne lærer strategier for å gjenopprette kontakten med ektefeller. ØKT V: Deltakerne gjennomgår ferdigheter fra tidligere økter, identifiserer strategier han eller hun vil fortsette å bruke for å håndtere sitt personlige stress, og identifiserer måter å opprettholde forbindelse og støtte på. |
Motta "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte
Andre navn:
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ektefelles poengsum for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den primære analysen vil være multivariat analyse av kovarians (MANCOVA) med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for baseline verdier og ytterligere kovarianter identifisert under de forberedende analysene.
Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen.
Sekundære analyser vil inkludere analyse av kovarians (ANCOVA).
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ektefelles poengsum
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene.
Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen.
Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i STAI-pasientskåre
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene.
Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen.
Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i CES-D pasientskåre
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene.
Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen.
Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ektefelle/partners sjekkliste for ferdigheter
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller.
En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i ektefelle/partner CASE-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller.
En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i ektefelle/partner gjensidighet og mellommenneskelig sensitivitetsskala (MIS).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller.
En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i pasientens MIS-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller.
En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Angstlidelser
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, lobulær
- Karsinom, duktal, bryst
Andre studie-ID-numre
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01838 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 34500
- R01CA114561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .