Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogisk rådgivning for å forbedre kommunikasjon og livskvalitet hos ektefeller og brystkreftpasienter

6. februar 2018 oppdatert av: University of Washington

Psykoedukasjon for ektefeller/partnere til kvinner med brystkreft

Denne randomiserte kliniske studien studerer pedagogisk rådgivning for å forbedre kommunikasjon og livskvalitet hos ektefeller og brystkreftpasienter. Et poliklinisk opplærings- og atferdsopplæringsprogram kan hjelpe ektefeller og pasienter med brystkreft til å kommunisere bedre og forbedre livskvaliteten. Det er ennå ikke kjent om pedagogisk rådgivning er mer effektivt enn et pedagogisk hefte for å forbedre kommunikasjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste om intervensjonen har en gunstig effekt på ektefellers utfallsvariabler.

II. For å teste om intervensjonen har en gunstig effekt på syke partnere (pasientenes) utfallsvariabler.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne mottar "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte, som fokuserer på måter å forstå og håndtere ekteskapelig kommunikasjon og forholdsproblemer som oppstår fra brystkreftdiagnose.

ARM II: Deltakerne gjennomgår det pedagogiske rådgivningsprogrammet Helping Her Heal som består av 5 1-timers økter med 2 ukers mellomrom.

ØKT I: Deltakerne lærer stressmestringsferdigheter og oppdager hvordan stress påvirker dem selv og deres partner.

ØKT II: Deltakerne praktiserer oppmerksom lytting og reduserer tendensen til å prøve å distrahere pasienter fra å snakke om triste eller vanskelige sider ved kreftopplevelsen.

ØKT III: Pasienter lærer å hjelpe sin ektefelle til å snakke når hun er stille eller tilbaketrukket, for å øke deres forståelse av hva hun tenker og føler, og å legge til måter å støtte henne på i spesielt vanskelige tider med kreften.

ØKT IV: Deltakerne lærer strategier for å gjenopprette kontakten med ektefeller.

ØKT V: Deltakerne gjennomgår ferdigheter fra tidligere økter, identifiserer strategier han eller hun vil fortsette å bruke for å håndtere sitt personlige stress, og identifiserer måter å opprettholde forbindelse og støtte på.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ektefeller (i både heterofile par og par av samme kjønn) av kvinner diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene med stadium 0, I, II eller III brystkreft (in situ/lokal/regional sykdom) vil være kvalifisert til å delta, og det samme vil de diagnostiserte kone/partner
  • Ektefeller og pasienter må være gift eller samboende i minst 6 måneder
  • Ektefeller og pasienter må ha engelsk som et av sine valgspråk (de kan være flerspråklige)
  • Ektefeller og pasienter må bo innenfor 25 miles fra University of Washington (UW) studiesenter
  • Ektefeller/partnere må være villige til å gi en prøve av blod og/eller oppspytt ved første og andre datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne diagnostisert med stadium IV eller tilbakevendende brystkreft eller som er > 6 måneder etter diagnose
  • Kvinne og/eller ektefelle kan ikke lese og skrive på engelsk
  • Ektefeller kunne ikke delta dersom den syke partneren nektet deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (pedagogisk hefte)
Deltakerne mottar "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte, som fokuserer på måter å forstå og håndtere ekteskapelig kommunikasjon og forholdsproblemer som oppstår fra brystkreftdiagnose.
Motta "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Eksperimentell: Arm II (Helping Her Heal-programmet)

Deltakerne gjennomgår det pedagogiske rådgivningsprogrammet Helping Her Heal som omfatter 5 1-timers økter med 2 ukers mellomrom.

ØKT I: Deltakerne lærer stressmestringsferdigheter og oppdager hvordan stress påvirker dem selv og deres partner.

ØKT II: Deltakerne praktiserer oppmerksom lytting og reduserer tendensen til å prøve å distrahere pasienter fra å snakke om triste eller vanskelige sider ved kreftopplevelsen.

ØKT III: Pasienter lærer å hjelpe sin ektefelle til å snakke når hun er stille eller tilbaketrukket, for å øke deres forståelse av hva hun tenker og føler, og å legge til måter å støtte henne på i spesielt vanskelige tider med kreften.

ØKT IV: Deltakerne lærer strategier for å gjenopprette kontakten med ektefeller.

ØKT V: Deltakerne gjennomgår ferdigheter fra tidligere økter, identifiserer strategier han eller hun vil fortsette å bruke for å håndtere sitt personlige stress, og identifiserer måter å opprettholde forbindelse og støtte på.

Motta "Hva skjer med kvinnen jeg elsker?" hefte
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram
Andre navn:
  • rådgivning og kommunikasjonsstudier
Gjennomgå Helping Her Heal pedagogisk rådgivningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ektefelles poengsum for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Den primære analysen vil være multivariat analyse av kovarians (MANCOVA) med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for baseline verdier og ytterligere kovarianter identifisert under de forberedende analysene. Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen. Sekundære analyser vil inkludere analyse av kovarians (ANCOVA).
Baseline til 8 uker
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ektefelles poengsum
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene. Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen. Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
Baseline til 8 uker
Endring i STAI-pasientskåre
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene. Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen. Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
Baseline til 8 uker
Endring i CES-D pasientskåre
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Den primære analysen vil være MANCOVA med 3 utfallsvariabler, kontrollerende for grunnlinjeverdier og ytterligere kovariater identifisert under de forberedende analysene. Ytterligere analyser gjort på hver utfallsvariabel separat for å avgjøre om utfallet hadde en sterkere effekt på noen. Sekundære analyser vil inkludere ANCOVA.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ektefelle/partners sjekkliste for ferdigheter
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller. En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
Baseline til 8 uker
Endring i ektefelle/partner CASE-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller. En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
Baseline til 8 uker
Endring i ektefelle/partner gjensidighet og mellommenneskelig sensitivitetsskala (MIS).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller. En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
Baseline til 8 uker
Endring i pasientens MIS-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sekundære analyser vil bruke ANCOVA, som kontrollerer for baseline-variabler, for å teste for intervensjon versus kontrollforskjeller. En signifikant forbedring i en intermediær utfallsvariabel ville være konsistent med at variabelen er en mediator av behandlingseffekten på de primære resultatene.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01838 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere