Sammenligning av effekt og tolerabilitet mellom Ganfort vs Krytantek hos meksikanske pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT)

En potensiell undersøker-maskert, cross-over konkurrerende multisenter klinisk studie med 90 påfølgende pasienter fra tre sentre i Mexico vil bli utført. Alle kvalifiserte øyne bør ha en diagnose av enten okulær hypertensjon eller mild til moderat POAG med minst 21 mm Hg ved baseline (Eligibility Visit), under behandling med enten Ganforti® QD eller Krytantek® BID. Pasienter som er identifisert for å ha utvalgskriteriene ved screeningbesøket vil bli planlagt for et kvalifiseringsbesøk før de foreskrives med en av de to studiemedisinene (Ganforti® QD for pasienter under Krytantek® og Krytantek® BID for pasienter under Ganforti®). Registrerte pasienter vil besøke sitt kliniske sted i måned 2 og måned 3, etter å ha startet studiemedisinen; på slutten av den tredje behandlingsmåneden vil en cross-over-manøver bli indikert; alle pasienter vil gjennomgå en oppfølgingsordning som ligner den første perioden av studien (ved måned 5 og måned 6). Et batteri av tester vil bli brukt i et forhåndsetablert regime (tabell 1). Synsskarphet, refraksjon, biomikroskopi, gonioskopi, utvidet fundusundersøkelse, Humphrey 24-2 synsfelt (SITA-standard), okulær overflatefluoresceinfarging, tårebruddstid, OSDI© (Ocular Surface Index) og sentral ultralydpakymetri vil bli administrert ved baseline og måned 6 (ved avslutningen av studien). IOP fra applanasjon Goldmann tonometri (8:00 ± 1 time og 10:00 AM ± 1 time), blodtrykk, puls og en omfattende oftalmologisk undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk.

Kandidatpasienter vil ha et første screeningbesøk hvor inngangskriteriene må oppfylles (se avsnitt 1.7.). Studiemedisinen vil forbli maskert for undersøkeren under hele forsøket. For pasienter som er tilordnet Ganfortis-gruppen, instruksjoner for påføring av én dråpe QD (20:00 ± 30 minutter); for pasienter som er tilordnet Krytanteks gruppe, vil søknadsplanen være BID (08:00 ± 30 minutter og 20:00 ± 30 minutter). Flasker vil bli gitt til pasienten i en lukket merket boks (med randomiseringsnummeret på), utlevert av kontorassistenten, og må returneres i samme boks til det tildelte kontorpersonellet, men aldri til hovedetterforskeren eller under- etterforsker, for å bevare den enkeltmaskede naturen til studien. Nye flasker med studiemedisin vil bli utlevert ved baseline-besøket og månedlig etter et slikt besøk.

Pasienter vil motta muntlige instruksjoner, skriftlige påminnelser og periodiske telefonsamtaler for å overholde medisinering, samt til planlagte besøk (tabell 1). Utfallsvariabler vil også inkludere uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige, i henhold til hovedetterforskerens kliniske mening) utledet fra alle undersøkelseselementer. Pasientens og den behandlende øyelegens subjektive tilfredshet med studiemedisinens ytelse vil også bli vurdert gjennom de lukkede spørsmålene (CRF-skjema).