Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Circulating Tumor Cell (CTC) endringer under kjemoterapi ved NSCLC (POLICE)

2. desember 2016 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

En prospektiv observasjonsstudie om de dynamiske endringene av CTC-telling i avansert NSCLC med 1. linje kjemoterapi

Primært endepunkt Å observere de dynamiske endringene av CTC under prosessen med platinabasert kjemoterapi ved avansert NSCLC.

For å studere sammenhengen mellom CTC-tall og klinisk utfall av kjemoterapi (ORR og PFS).

Sekundært endepunkt For å studere sammenhengen mellom CTC og total overlevelse. For å studere de molekylære egenskapene til CTC, slik som epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), KRAS, CD117, etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie uten intervensjon som evaluerer den dynamiske CTC-tellingen under kjemoterapien. Pasienter gir skriftlig informert samtykke og består screeningen. Perifert blod vil bli tappet før og etter første linje kjemoterapi. Analyser forholdet mellom CTC-tall og klinisk utfall. Tidspunktene for blodprøvetaking er satt som følger: én gang før 1. syklus med kjemoterapi, én gang 1 uke før 2. syklus med kjemoterapi, etter 4. syklus (eller mindre enn 4. syklus) av kjemoterapi og én gang ved progressiv sykdom (PD) . Det spesifikke blodrøret CellSave Tube vil bli brukt, 7,5 ml blodprøve hver gang. Én oppfølging (inkludert telefon) gjøres hver 3. måned etter PD frem til død. Det kliniske resultatet av førstelinjekjemoterapi vil til slutt oppnås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avansert NSCLC (stadium IIIb/IV eller tilbakevendende NSCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk dokumentert, lokalt avansert eller tilbakevendende (stadium IIIb og ikke mottagelig eller kombinert modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft.
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
  • Pasienter uten tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antineoplastisk terapi. Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant behandling eller kombinert kjemoradioterapi for stadium I til III er tillatt hvis fullført > 12 måneder før innskrivning.
  • I henhold til rutinemessig førstelinje dublettkjemoterapi i klinisk praksis, ble cisplatin eller karboplatin kombinert med gemcitabin eller paklitaksel eller docetaxol eller vinorelbin anbefalt.
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1) kriteriene.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Skriftlig (signert) informert samtykke til å delta i studien.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier: Leverfunksjon: SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN i fravær av levermetastaser eller opptil 5 X ULN ved levermetastaser. Totalt bilirubin ≤ 1,5ULN. Benmargsfunksjon: Granulocyttantall ≥ 1500/mm3 og blodplateantall ≥100 000/mm3 og hemoglobin ≥90g/dl. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. (basert på modifisert Cockcroft-Gault-formel).
  • For alle kvinner i fertil alder må en negativ serum-/uringraviditetstest tas innen 48 timer før påmelding. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk anti-kreftterapi inkludert målterapi. Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant behandling for ikke-metastatisk sykdom er tillatt dersom det er gjennomført ≥ 6 måneder før innmeldingene.
  • Pasienter med historie med andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal eller plateepitel).
  • Pasienter som har hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. Det er tillatt dersom pasienten har vært behandlet med kirurgi og/eller stråling med tegn på stabil sykdom i minst 4 uker.
  • Pasienter som er i faresonen (etter etterforskerens mening) for å overføre humant immunsviktvirus (HIV) gjennom blod eller andre kroppsvæsker.
  • Ammende eller ammende kvinner.
  • Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) vil ikke bruke prevensjon under studien.
  • Uvillig til å skrive informert samtykke for å delta i studien.
  • Pasienter som ikke er villige til å akseptere oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dynamiske CTC-endringer under kjemoterapi
Tidsramme: baseline, 3 uker og opp til progresjon sykdom av kjemoterapi
baseline, 3 uker og opp til progresjon sykdom av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere