En eksplorativ sikkerhetsstudie for å undersøke omfanget av tumorcellemobilisering (TCM) etter bruk av G-CSF alene eller G-CSF Plus Plerixafor i multippelt myelom (MM) pasienter som kan være dårlige mobiliserende av stamceller

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen MM i delvis respons eller fullstendig respons, som gjennomgår en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon og kan betraktes som potensielt dårlige mobilisatorer.

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
• Har en historie med akutt eller kronisk leukemi (inkludert myelodysplastisk syndrom).
• Hadde tidligere allogen eller autolog transplantasjon.
• Mindre enn 3 til 6 uker siden siste anti-kreftbehandling.
• Kjemoterapi for mobilisering er ikke tillatt.
• Har benmargsinvolvering >10 % vurdert basert på siste benmargsaspirat eller biopsi utført før første dose av G-CSF.
• Ble behandlet med G-CSF eller annet cytokin innen 14 dager før den første dosen av G-CSF for mobilisering.
• Har tidligere fått plerixafor.
• Er kjent for å være HIV-positiv.
• Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• Har en akutt infeksjon innen 24 timer før dosering eller antibiotikabehandling innen 7 dager før første dose G-CSF.
• Har hyperkalsemi som vist ved >1 mg/dL over øvre normalgrense (ULN).
• Tidligere mottatt undersøkelsesterapi innen 4 uker etter screening i denne protokollen eller for tiden registrert i en annen undersøkelsesprotokoll under mobiliseringsfasen.
• Har sentralnervesysteminvolvering inkludert hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
• Har et elektrokardiogram (EKG) eller et studieresultat som indikerer hjerteiskemi eller en historie med klinisk signifikante rytmeforstyrrelser (arytmier) eller andre ledningsavvik.
• Har komorbid(e) tilstand(er), som kan gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller svekker hans/hennes evne til å overholde studiens behandling og protokoll.
• Har et antall hvite blodlegemer (WBC).
• Har et absolutt nøytrofiltall (ANC)
• Har et antall blodplater
• Har en estimert kreatinclearance ≤50 ml/min.
• Har aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT), alaninaminotransferase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) og total bilirubin ≥2,5 x ULN.
• Har ikke tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon tilstrekkelig til å gjennomgå aferese og transplantasjon.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Godtar ikke å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling og i minst 3 måneder etter studiebehandling.