Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget frigjøring av oktreotid (LF-PB) for behandling av lymforé

28. juli 2014 oppdatert av: Chemi S.p.A.

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg for å behandle lymforé etter aksillær disseksjon ved brystkreft

Dette er en fase II, multisenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere LF-PB versus placebo hos kvinnelige pasienter med brystkreft som gjennomgår brystkirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon.

Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende behandlingsgrupper: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg og LF-PB 30 mg.

Administrasjonsmåte er enkelt intramuskulær (IM) injeksjon, så behandlingsarmene er som følger:

Placebo: 2 injeksjoner med placebo LF-PB 10 mg: 2 injeksjoner = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injeksjoner = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injeksjoner = 10 mg + 20 mg

Studien vil randomisere totalt 120 pasienter (30 per arm) på rundt 10 italienske steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Corso Spezia, 60 Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
      • L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
      • Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
      • Pisa, Italia, 56123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
      • Via Gramsci, 14 Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
      • Via Mariano Semmola Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
      • Via Pozzo 71, Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
      • Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
    • Catania
      • Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italia, 95125
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
    • Catanzaro
      • Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18 til 80 år inklusive
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2
  3. Signert skjema for informert samtykke
  4. Diagnose av BC
  5. Gjennomgå brystoperasjoner med ALND Merk: Kollagenpulver eller fibrinforsegling er ikke tillatt.
  6. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder Merk: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør rådes til å bruke adekvat prevensjon om nødvendig under behandling med oktreotid.
  7. AST og alanin aminotransferase ALT
  8. Evne til å forstå alle studieprosedyrer fullt ut og overholde studiebesøk som er planlagt for varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    1. Tidligere aksillær kirurgi på samme armhule som ble operert i denne studien
    2. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen fem år fra studiemedikamentadministrasjon
    3. Tidligere neoadjuvant terapi
    4. Tilbakevendende BC på det samme brystet som ble operert i denne studien
    5. Diabetes
    6. Kolelithiasis
    7. Hypotyreose. Hvis pasienten får Euritox/Levotyroksin (eller analoger) og nivåene av T3, T4 og TSH er bekreftet å være innenfor normalområdet ved screening, kan pasienten inkluderes i denne studien.
    8. Hepatitt
    9. Gravid eller ammende
    10. Humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C ved screening av serologi
  2. Historie om strålebehandling på samme bryst eller armhule som gjennomgikk operasjon i denne studien.
  3. Historie om anafylaksi for å studere stoffet
  4. Konstatert eller presumtiv overfølsomhet overfor det aktive stoffet og/eller ingrediensene i studiemedikamentformuleringen
  5. QTc-intervallforlengelse ved screening eller baseline > 450 msek (som gjennomsnittet av 3 påfølgende avlesninger med 5 minutters mellomrom)
  6. Tilstedeværelse av sykdom eller bruk av samtidig medisinering som er kjent for å øke QT-intervallet (se vedlegg 2 for en liste over slike forbindelser)
  7. Klinisk signifikant eller relevant unormal sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG eller funn av laboratorieevaluering
  8. Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke resultatene av de kliniske eller laboratorievurderingene som kreves for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LF-PB 10 mg
2 IM-injeksjoner = placebo + 10 mg
Legemiddel: LF-PB og placebo
Andre navn:
  • forlenget frigjøring av oktreotid og placebo
Eksperimentell: LF-PB 20 mg
2 IM-injeksjoner = placebo + 20 mg
Legemiddel: LF-PB og placebo
Andre navn:
  • forlenget frigjøring av oktreotid og placebo
Eksperimentell: LF-PB 30 mg
2 IM-injeksjoner = 10 mg + 20 mg
Legemiddel: LF-PB
Andre navn:
  • LF-PB 10 mg og LF-PB 20 mg
Placebo komparator: Placebo
2 IM-injeksjoner av placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg på tid til oppløsning av lymforé;
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Slutt på lymforé vil bli erklært når lymfevolumet målt av pasienten er < 50 ml/dag i 2 påfølgende dager.
12 uker etter operasjonen
antall AE og laboratorie-, EKG, vitale tegnavvik av LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Sikkerhet og toleranse for LF-PB
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter av LF-PB 10, 20 og 30 mg på det daglige volumet av lymfe samlet fra avløpet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
daglig volum lymfe samlet fra avløpet
12 uker etter operasjonen
antall komplikasjoner relatert til lymforé
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
effekt av LF-PB 10, 20 og 30 mg på komplikasjoner relatert til lymforé
12 uker etter operasjonen
PK-profil (Cmax, Tmax, AUC0-t og muligens AUC0-inf og T1/2) av LF-PB 10, 20 og 30 mg
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
PK parametere
12 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom LF-PB eksponeringer og effekt etter administrering av LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
korrelasjon mellom eksponering av stoffet og effekt
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-PB/11/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere